- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06113042
Studio di fase due KeySteps@JC
Efficacia e sostenibilità di un modello comunitario di salute infantile in contesti comunitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con il miglioramento dell’economia e la rapida crescita delle attività socioeconomiche, i divari socioeconomici tra i gruppi sociali di Hong Kong si stanno ampliando continuamente. Secondo il Rapporto sulla povertà di Hong Kong di Oxfam Hong Kong (OHK), il decimo delle famiglie più ricche guadagnava 34,3 volte di più rispetto al decile più povero prima della pandemia di COVID (2019), cifra che è salita a 47,3 volte nel primo trimestre del 2022.1 Secondo l’esperienza di altri paesi, i bambini provenienti da famiglie con basso status socioeconomico (SES) a Hong Kong corrono un rischio maggiore di problemi di salute fisica, psicologici e comportamentali, tra cui obesità/sovrappeso e ipertensione, problemi visivi, comportamentali e di apprendimento.
Si è scoperto che le principali malattie croniche come l’obesità centrale, l’ipertensione, il diabete mellito, la cardiopatia ischemica, la retina degenerativa e altre malattie degli occhi sono radicate nell’infanzia e sono legate a stili di vita non sani, ad un ambiente nutrizionale e di crescita sfavorevole. Negli ultimi due anni la pandemia di COVID-19 ha esagerato i rischi esistenti e ha portato a minacce emergenti tra i bambini piccoli, soprattutto nelle famiglie svantaggiate di Hong Kong. Con il rigido isolamento sociale, la sospensione scolastica e il confinamento domestico, la salute fisica, i problemi comportamentali e di sviluppo dei bambini sono peggiorati. L’esperienza in un progetto locale, KeySteps@JC, finanziato da HKJC 2017-2022, ha dimostrato che i bambini nei distretti svantaggiati erano soggetti a squilibri nutrizionali, inattività fisica e problemi di peso, soprattutto durante il periodo COVID-19. Un altro studio ha segnalato anche l’uso eccessivo di dispositivi elettronici nelle famiglie svantaggiate. Diversi altri studi hanno inoltre indicato che vi erano effetti avversi sulla salute legati alla pandemia di COVID-19, tra cui obesità, deterioramento della forma fisica, disturbi della vista, in particolare miopia, disturbi del sonno e emotivi, ridotta preparazione scolastica e aumento del rischio di maltrattamento sui minori, disattenzione/iperattività e disturbi dello sviluppo neurologico, ecc.
La modificazione dello stile di vita affronta le scelte di vita sbagliate che sono le cause profonde delle malattie croniche. L’obiettivo del programma di modifica dello stile di vita è quello di conferire al paziente conoscenze, abilità e il desiderio di creare e mantenere nuove abitudini necessarie per gestire la malattia cronica e potenzialmente eliminare la causa principale. È stato riscontrato che il coinvolgimento dei genitori o della famiglia negli interventi ha un impatto sui cambiamenti dello stile di vita dei bambini, portando a risultati sanitari favorevoli. Come risultato del modello di comportamento dei loro genitori, i bambini hanno maggiori probabilità di adottare uno stile di vita sano se i loro genitori dimostrano comportamenti di stile di vita sani. La ricerca ha anche scoperto che i genitori percepiscono il sostegno sociale come un fattore chiave per consentire ai bambini di mangiare in modo sano ed essere attivi. Gli interventi sanitari di gruppo possono incoraggiare la costruzione del sostegno tra pari con ulteriori benefici di supporto sociale nella comunità.
Sebbene i programmi di modificazione dello stile di vita sembrino promettenti per affrontare le crescenti necessità dei bambini piccoli, non sono stati ampiamente implementati nei contesti di sanità pubblica della prima infanzia come principale strategia di promozione della salute e di prevenzione delle malattie. Questa ricerca intende indagare l'efficacia e la sostenibilità di un modello comunitario di salute infantile con diversi servizi relativi a programmi di stile di vita sano e promozione della salute implementati in contesti comunitari di aree abitative svantaggiate.
I potenziali partecipanti sono bambini che studiano o vivono nei cinque distretti selezionati, vale a dire Sham Shui Po, Yuen Long, Tuen Mun, Sha Tin e Kowloon City. Questi distretti condividevano alcuni contesti svantaggiati comuni, come famiglie con uno status socioeconomico inferiore, che vivevano per lo più in unità suddivise e alloggi affollati, aree giochi pubbliche e servizi per la prima infanzia insufficienti. Secondo il rapporto sulla situazione della povertà di Hong Kong del Dipartimento di censimento e statistica del 2018, Yuen Long si è classificata al 2° posto, Tuen Mun al 4°, Sham Shui Po al 5°, Sha Tin al 6° e Kowloon City al 9° in termini di bambini di età compresa tra 0 e 6 anni che vivono in povertà. popolazione.11 Inoltre, Sham Shui Po era il secondo distretto più alto con unità suddivise12 e la città di Kowloon si classificava al terzo posto in termini di numero di appartamenti suddivisi e dei secondi distretti più bassi nell'area giochi pubblica gestita dal Dipartimento dei servizi culturali e ricreativi (LCSD).
Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, la Dichiarazione di Helsinki e altri requisiti normativi applicabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick IP, MPH
- Numero di telefono: +852 22554090
- Email: patricip@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy CHEUNG, BN, MSc
- Email: ahkcheun@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
-
Contatto:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Numero di telefono: +852 22554090
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini studiano negli asili nido che accettano di aderire al progetto.
- Il genitore/tutore legale del bambino ha acconsentito alla partecipazione del bambino allo studio.
- I partecipanti al programma di modifica dello stile di vita dovrebbero essere gli studenti K1 dell'anno accademico 2023/24 degli asili nido selezionati e i loro genitori/tutori.
Criteri di esclusione:
- Il genitore/tutore legale del bambino non capisce il cantonese.
- Il genitore/tutore legale del bambino non può leggere il cinese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto completo (Gruppo 1)
Il supporto sanitario completo sarà fornito sia nel centro comunitario distrettuale che nella scuola.
I servizi di intervento includono colloqui sulla salute, pacchetti di apprendimento, programma completo di modifica dello stile di vita basato su hub, valutazione dell'ambiente sano a scuola.
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Tutti i partecipanti possono partecipare ai colloqui sulla salute e ricevere i pacchetti di apprendimento.
Nel Gruppo 1: il programma comprende sia sessioni di conoscenza che di attività/pratica per bambini e genitori. Sarà realizzato nei centri comunitari distrettuali. Gruppo 2: Il programma si concentra sulle sessioni di conoscenza per i genitori. Verrà realizzato nelle scuole. Gruppo 3: Il programma si concentra sulle sessioni di attività/pratica per bambini e genitori. Sarà realizzato nei centri comunitari distrettuali.
La valutazione sull'ambiente scolastico sano sarà effettuata nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2 per migliorare le scuole e fornire un ambiente scolastico sano ai bambini.
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Sperimentale: Supporto scolastico (Gruppo 2)
I servizi di intervento saranno forniti solo a scuola, compresi colloqui sulla salute, pacchetti di apprendimento, programmi di modifica dello stile di vita a scuola, valutazione dell'ambiente sano a scuola.
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Tutti i partecipanti possono partecipare ai colloqui sulla salute e ricevere i pacchetti di apprendimento.
Nel Gruppo 1: il programma comprende sia sessioni di conoscenza che di attività/pratica per bambini e genitori. Sarà realizzato nei centri comunitari distrettuali. Gruppo 2: Il programma si concentra sulle sessioni di conoscenza per i genitori. Verrà realizzato nelle scuole. Gruppo 3: Il programma si concentra sulle sessioni di attività/pratica per bambini e genitori. Sarà realizzato nei centri comunitari distrettuali.
La valutazione sull'ambiente scolastico sano sarà effettuata nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2 per migliorare le scuole e fornire un ambiente scolastico sano ai bambini.
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Sperimentale: Sostegno a livello distrettuale (Gruppo 3)
I servizi interventistici saranno eseguiti solo nel centro comunitario, compresi colloqui sulla salute, pacchetti di apprendimento, programma di modifica dello stile di vita basato sul centro.
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Tutti i partecipanti possono partecipare ai colloqui sulla salute e ricevere i pacchetti di apprendimento.
Nel Gruppo 1: il programma comprende sia sessioni di conoscenza che di attività/pratica per bambini e genitori. Sarà realizzato nei centri comunitari distrettuali. Gruppo 2: Il programma si concentra sulle sessioni di conoscenza per i genitori. Verrà realizzato nelle scuole. Gruppo 3: Il programma si concentra sulle sessioni di attività/pratica per bambini e genitori. Sarà realizzato nei centri comunitari distrettuali. |
Comparatore placebo: Controllo (Gruppo 4)
Verranno forniti servizi limitati, inclusi colloqui sulla salute e pacchetti di apprendimento.
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Tutti i partecipanti possono partecipare ai colloqui sulla salute e ricevere i pacchetti di apprendimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione del peso corporeo dei bambini (kg) per verificare se sono sovrappeso o sottopeso.
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5 anni
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione dell'intensità e della durata dell'attività fisica (minuti) con il dispositivo di monitoraggio dell'attività (Actigraph).
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5 anni
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Utilizzo di dispositivi elettronici
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare la durata dell'uso quotidiano dei dispositivi elettronici.
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5 anni
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione dello stato nutrizionale e delle abitudini alimentari con il questionario sulla frequenza alimentare (versione elettronica).
Verranno registrate la frequenza e la quantità di assunzione di cibo.
Il consumo di diversi tipi di nutrienti verrà calcolato e confrontato con i livelli di riferimento per determinarne l'adeguatezza.
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5 anni
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Consapevolezza dei genitori
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare i cambiamenti nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle pratiche dei genitori riguardo allo stile di vita sano del bambino attraverso un questionario.
Viene adottata una scala a 5 punti.
Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del feedback
Lasso di tempo: 5 anni
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Ottenere il feedback del programma dalle parti interessate sul servizio sanitario del progetto tramite un questionario di feedback.
Viene adottata una scala a 6 punti.
Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick IP, MPH, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
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