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Étude de phase deux KeySteps@JC

22 décembre 2023 mis à jour par: The University of Hong Kong

Efficacité et durabilité d'un modèle communautaire de santé infantile en milieu communautaire

Cette « étude KeySteps Phase Two » proposée est une étude de 5 ans, qui vise à étudier l'efficacité et la durabilité d'un modèle communautaire de santé infantile avec différents services liés aux programmes de mode de vie sain et à la promotion de la santé mis en œuvre dans les milieux communautaires des zones de vie défavorisées. Les participants potentiels sont des enfants étudiant ou vivant dans les cinq districts sélectionnés, à savoir Sham Shui Po, Yuen Long, Tuen Mun, Sha Tin et Kowloon City. Des données comprenant la santé et les conditions psychosociales des enfants, ainsi que les données démographiques familiales seront collectées. De plus, les sujets recevront des évaluations sur place sur leur santé générale et leur développement. Les événements médicaux et liés à la santé des sujets seront suivis via le système de santé existant. Les sujets recevront des services de promotion de la santé et/ou des programmes de modification du mode de vie en fonction de leurs besoins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec l'amélioration de l'économie et la croissance rapide des activités socio-économiques, les écarts socio-économiques entre les groupes sociaux à Hong Kong ne cessent de se creuser. Selon le rapport sur la pauvreté d'Oxfam Hong Kong (OHK), le décile de ménages le plus riche gagnait 34,3 fois plus que le décile le plus pauvre avant la pandémie de COVID (2019), ce chiffre est passé à 47,3 fois au premier trimestre 2022.1 Similaire à D'après l'expérience d'autres pays, les enfants issus de familles à faible statut socio-économique (SSE) à Hong Kong courent un risque plus élevé de problèmes de santé physique, psychologiques et comportementaux, notamment d'obésité/surpoids et d'hypertension, de problèmes visuels, comportementaux et d'apprentissage.

Les principales maladies chroniques telles que l'obésité centrale, l'hypertension, le diabète sucré, les cardiopathies ischémiques, les maladies dégénératives de la rétine et d'autres maladies oculaires sont enracinées dans l'enfance et liées à des modes de vie malsains, à un environnement nutritionnel et à un épanouissement défavorables. La pandémie de COVID-19 a exagéré les risques existants et conduit à l’émergence de menaces parmi les jeunes enfants, en particulier dans les familles défavorisées de Hong Kong, au cours des deux dernières années. Avec l'isolement social strict, la suspension des écoles et le confinement à domicile, la santé physique, les problèmes de développement et de comportement des enfants se sont aggravés. L'expérience d'un projet local, KeySteps@JC, financé par HKJC 2017-2022, a montré que les enfants des quartiers défavorisés étaient sensibles au déséquilibre nutritionnel, à l'inactivité physique et aux problèmes de poids, en particulier pendant la période du COVID-19. Une autre étude a également fait état de la surutilisation des appareils électroniques dans les familles défavorisées. Plusieurs autres études ont également indiqué qu'il y avait des effets néfastes sur la santé liés à la pandémie de COVID-19, notamment l'obésité, une détérioration de la condition physique, une déficience visuelle, en particulier la myopie, des troubles du sommeil et des émotions, une diminution de la préparation à l'école et un risque accru de maltraitance des enfants, d'inattention/hyperactivité et troubles neurodéveloppementaux, etc.

La modification du mode de vie s’attaque aux mauvais choix de vie qui sont à l’origine des maladies chroniques. L'objectif du programme de modification du mode de vie est de doter le patient des connaissances, des compétences et du désir de créer et de maintenir de nouvelles habitudes nécessaires pour gérer sa maladie chronique et potentiellement en éliminer la cause profonde. L'implication des parents ou de la famille dans les interventions a un impact sur les changements de mode de vie chez les enfants, conduisant à des résultats de santé favorables. En suivant le comportement de leurs parents, les enfants sont plus susceptibles d'adopter un mode de vie sain si leurs parents adoptent des comportements sains. La recherche a également révélé que les parents percevaient le soutien social comme un outil clé pour permettre aux enfants de manger sainement et d'être actifs. Les interventions de santé en groupe peuvent encourager le renforcement du soutien par les pairs avec les avantages supplémentaires du soutien social dans la communauté.

Bien que les programmes de modification du mode de vie semblent prometteurs pour répondre aux besoins croissants des jeunes enfants, ils n’ont pas été largement mis en œuvre dans les établissements de santé publique de la petite enfance en tant que principale stratégie de promotion de la santé et de prévention des maladies. Cette recherche vise à étudier l'efficacité et la durabilité d'un modèle communautaire de santé infantile avec différents services liés aux programmes de mode de vie sain et à la promotion de la santé mis en œuvre dans les milieux communautaires des zones de vie défavorisées.

Les participants potentiels sont des enfants étudiant ou vivant dans les cinq districts sélectionnés, à savoir Sham Shui Po, Yuen Long, Tuen Mun, Sha Tin et Kowloon City. Ces quartiers partageaient certains milieux défavorisés communs, tels que des familles au statut socio-économique inférieur, vivant pour la plupart dans des unités subdivisées et des logements surpeuplés, avec des aires de jeux publiques et des services à la petite enfance insuffisants. Selon le rapport sur la situation de la pauvreté à Hong Kong du Département du recensement et des statistiques de 2018, Yuen Long se classe au 2ème rang, Tuen Mun au 4ème, Sham Shui Po au 5ème, Sha Tin au 6ème et Kowloon City au 9ème rang en termes d'enfants de 0 à 6 ans vivant dans la pauvreté. population.11 De plus, Sham Shui Po était le deuxième district en termes de nombre d'unités subdivisées12 et Kowloon City se classait troisième en termes de nombre d'appartements cloisonnés et deuxième district en termes d'espace de jeu public géré par le Département des loisirs et des services culturels (LCSD).

Cette étude sera menée conformément au protocole, à la Déclaration d'Helsinki et aux autres exigences réglementaires applicables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patrick IP, MPH
  • Numéro de téléphone: +852 22554090
  • E-mail: patricip@hku.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Patrick IP, MBBS, MPH
          • Numéro de téléphone: +852 22554090

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les enfants étudient dans des jardins d'enfants qui acceptent de rejoindre le projet.
  2. Le parent/tuteur légal de l'enfant a consenti à la participation de l'enfant à l'étude.
  3. Les participants au programme de modification du mode de vie doivent être des élèves de K1 de l'année scolaire 2023/24 des jardins d'enfants sélectionnés et leurs parents/tuteurs.

Critère d'exclusion:

  1. Le parent/tuteur légal de l’enfant ne comprend pas le cantonais.
  2. Le parent/tuteur légal de l’enfant ne sait pas lire le chinois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accompagnement complet (Groupe 1)
Un soutien sanitaire complet sera assuré à la fois dans le centre communautaire du district et dans l'école. Les services d'intervention comprennent des discussions sur la santé, des kits d'apprentissage, un programme complet de modification du mode de vie basé sur un hub, une évaluation de l'environnement sain à l'école.
Tous les participants peuvent participer aux discussions sur la santé et recevoir les kits d'apprentissage.

Dans le groupe 1 : Le programme comprend à la fois des séances de connaissances et d’activités/pratiques pour les enfants et les parents. Elle sera réalisée dans les pôles communautaires de district.

Groupe 2 : Le programme se concentre sur les séances de connaissances destinées aux parents. Elle sera réalisée dans les écoles.

Groupe 3 : Le programme se concentre sur les séances d'activités/pratiques pour les enfants et les parents. Elle sera réalisée dans les pôles communautaires de district.

L'évaluation de l'environnement scolaire sain sera effectuée dans le groupe 1 et le groupe 2 pour améliorer les écoles afin d'offrir un environnement scolaire sain aux enfants.
Expérimental: Soutien en milieu scolaire (Groupe 2)
Les services d'intervention seront dispensés à l'école uniquement, y compris des discussions sur la santé, des kits d'apprentissage, un programme de modification du mode de vie en milieu scolaire, une évaluation de l'environnement sain à l'école.
Tous les participants peuvent participer aux discussions sur la santé et recevoir les kits d'apprentissage.

Dans le groupe 1 : Le programme comprend à la fois des séances de connaissances et d’activités/pratiques pour les enfants et les parents. Elle sera réalisée dans les pôles communautaires de district.

Groupe 2 : Le programme se concentre sur les séances de connaissances destinées aux parents. Elle sera réalisée dans les écoles.

Groupe 3 : Le programme se concentre sur les séances d'activités/pratiques pour les enfants et les parents. Elle sera réalisée dans les pôles communautaires de district.

L'évaluation de l'environnement scolaire sain sera effectuée dans le groupe 1 et le groupe 2 pour améliorer les écoles afin d'offrir un environnement scolaire sain aux enfants.
Expérimental: Soutien au niveau du district (Groupe 3)
Les services interventionnels seront effectués uniquement dans le centre communautaire, y compris des discussions sur la santé, des kits d'apprentissage et un programme de modification du mode de vie basé sur le centre.
Tous les participants peuvent participer aux discussions sur la santé et recevoir les kits d'apprentissage.

Dans le groupe 1 : Le programme comprend à la fois des séances de connaissances et d’activités/pratiques pour les enfants et les parents. Elle sera réalisée dans les pôles communautaires de district.

Groupe 2 : Le programme se concentre sur les séances de connaissances destinées aux parents. Elle sera réalisée dans les écoles.

Groupe 3 : Le programme se concentre sur les séances d'activités/pratiques pour les enfants et les parents. Elle sera réalisée dans les pôles communautaires de district.

Comparateur placebo: Contrôle (Groupe 4)
Des services limités seront fournis, notamment des conférences sur la santé et des kits d'apprentissage.
Tous les participants peuvent participer aux discussions sur la santé et recevoir les kits d'apprentissage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: 5 années
Évaluer le poids corporel des enfants (kg) pour vérifier s'ils sont en surpoids ou en insuffisance pondérale.
5 années
Niveau d'activité physique
Délai: 5 années
Évaluation de l'intensité et de la durée de l'activité physique (minutes) avec le dispositif de suivi d'activité (Actigraph).
5 années
Utilisation d'appareils électroniques
Délai: 5 années
Évaluer la durée d'utilisation quotidienne des appareils électroniques.
5 années
L'état nutritionnel
Délai: 5 années
Évaluation de l'état nutritionnel et des habitudes alimentaires avec le questionnaire de fréquence alimentaire (version électronique). La fréquence et la quantité de nourriture consommée seront enregistrées. La consommation de différents types de nutriments sera calculée et comparée aux niveaux de référence pour déterminer l'adéquation.
5 années
Sensibilisation parentale
Délai: 5 années
Évaluer les changements dans les connaissances, les attitudes et les pratiques des parents en matière de mode de vie sain pour les enfants au moyen d'un questionnaire. Une échelle de 5 points est adoptée. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des commentaires
Délai: 5 années
Obtenir les commentaires du programme auprès des parties prenantes sur le service de santé du projet par un questionnaire de rétroaction. Une échelle de 6 points est adoptée. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick IP, MPH, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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