- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06113042
Badanie fazy drugiej KeySteps@JC
Skuteczność i trwałość społecznego modelu zdrowia dziecka w warunkach społeczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz z poprawą sytuacji gospodarczej i szybkim rozwojem działalności społeczno-gospodarczej, różnice społeczno-ekonomiczne między grupami społecznymi w Hongkongu stale się pogłębiają. Według raportu Oxfam w Hongkongu (OHK) na temat ubóstwa w Hongkongu najbogatszy decyl gospodarstw domowych zarabiał 34,3 razy więcej niż najuboższy decyl przed pandemią Covid-19 (2019 r.), a do pierwszego kwartału 2022 r. liczba ta wzrosła do 47,3 razy1. Z doświadczeń innych krajów wynika, że dzieci z rodzin o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) w Hongkongu są bardziej narażone na problemy ze zdrowiem fizycznym, problemy psychiczne i behawioralne, w tym otyłość/nadwagę i nadciśnienie, problemy ze wzrokiem, zachowaniem i nauką.
Stwierdzono, że główne choroby przewlekłe, takie jak otyłość centralna, nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, zwyrodnienie siatkówki i inne choroby oczu, mają swoje korzenie w dzieciństwie i są związane z niezdrowym trybem życia, niekorzystnym środowiskiem do życia i odżywiania. Pandemia Covid-19 wyolbrzymiła istniejące ryzyko i w ciągu ostatnich dwóch lat doprowadziła do pojawienia się zagrożeń wśród małych dzieci, szczególnie w rodzinach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w Hongkongu. W związku z rygorystyczną izolacją społeczną, zawieszeniem szkół i izolacją w domu pogorszyły się problemy ze zdrowiem fizycznym, rozwojem i zachowaniem dzieci. Doświadczenie zdobyte w ramach lokalnego projektu KeySteps@JC finansowanego przez HKJC na lata 2017–2022 pokazało, że dzieci w ubogich dzielnicach były podatne na brak równowagi żywieniowej, brak aktywności fizycznej i problemy z wagą, szczególnie w okresie Covid-19. W innym badaniu odnotowano również nadmierne używanie urządzeń elektronicznych w rodzinach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Kilka innych badań wykazało również, że pandemia Covid-19 ma niekorzystne skutki zdrowotne, w tym otyłość, obniżoną sprawność fizyczną, zaburzenia widzenia, w szczególności krótkowzroczność, zaburzenia snu i emocjonalne, zmniejszoną gotowość do nauki szkolnej oraz zwiększone ryzyko złego traktowania dzieci, nieuwagi/nadpobudliwości i zaburzenia neurorozwojowe itp.
Modyfikacja stylu życia ma na celu wyeliminowanie złych wyborów związanych ze stylem życia, które są podstawową przyczyną chorób przewlekłych. Celem programu modyfikacji stylu życia jest wyposażenie pacjenta w wiedzę, umiejętności i chęć stworzenia i utrzymania nowych nawyków, które są potrzebne do leczenia choroby przewlekłej i potencjalnego wyeliminowania przyczyny pierwotnej. Stwierdzono, że zaangażowanie rodziców lub rodziny w interwencje ma wpływ na zmiany stylu życia dzieci, prowadząc do korzystnych wyników zdrowotnych. W wyniku modelowania zachowań rodziców, dzieci częściej przejmą zdrowy tryb życia, jeśli ich rodzice będą wykazywać się zdrowym stylem życia. Badania wykazały również, że rodzice postrzegali wsparcie społeczne jako kluczowy czynnik umożliwiający dzieciom zdrowe odżywianie i aktywność. Grupowe interwencje zdrowotne mogą zachęcać do budowania wsparcia rówieśniczego z dodatkowymi korzyściami w postaci wsparcia społecznego w społeczności.
Chociaż programy modyfikacji stylu życia wydają się obiecujące w odpowiedzi na rosnące potrzeby małych dzieci, nie zostały one powszechnie wdrożone we wczesnych placówkach zdrowia publicznego jako główna strategia promocji zdrowia i zapobiegania chorobom. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i trwałości Społecznego Modelu Zdrowia Dziecka z różnymi usługami związanymi z programami zdrowego stylu życia i promocją zdrowia wdrażanymi w społecznościach znajdujących się w ubogich obszarach życia.
Potencjalnymi uczestnikami są dzieci studiujące lub mieszkające w pięciu wybranych dzielnicach, a mianowicie Sham Shui Po, Yuen Long, Tuen Mun, Sha Tin i Kowloon City. W dzielnicach tych występowały wspólne środowiska znajdujące się w niekorzystnej sytuacji, takie jak rodziny o niższym statusie społeczno-ekonomicznym, zamieszkujące głównie w podzielonych mieszkaniach i zatłoczonych budynkach mieszkalnych, niewystarczająca ilość publicznych placów zabaw i usługi dla małych dzieci. Według raportu o sytuacji ubóstwa w Hongkongu sporządzonego przez Departament Spisu Ludności i Statystyki w 2018 r. Yuen Long zajęło 2. miejsce, Tuen Mun 4., Sham Shui Po 5., Sha Tin 6. i Kowloon City 9. pod względem liczby dzieci w wieku 0–6 lat żyjących w ubóstwie populacja.11 Co więcej, Sham Shui Po była drugą co do wielkości dzielnicą z podzielonymi jednostkami12, a Kowloon City zajęło trzecie miejsce pod względem liczby wydzielonych mieszkań i drugie pod względem wielkości dzielnice w publicznej przestrzeni zabaw zarządzanej przez Departament Usług Wypoczynkowych i Kulturalnych (LCSD).
Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, Deklaracją Helsińską i innymi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick IP, MPH
- Numer telefonu: +852 22554090
- E-mail: patricip@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy CHEUNG, BN, MSc
- E-mail: ahkcheun@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Numer telefonu: +852 22554090
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci uczą się w przedszkolach, które wyraziły zgodę na przyłączenie się do projektu.
- Rodzic/opiekun prawny dziecka wyraził zgodę na udział dziecka w badaniu.
- Uczestnikami Programu Modyfikacji Stylu Życia powinni być uczniowie klasy K1 w roku akademickim 2023/24 wybranych przedszkoli oraz ich rodzice/opiekunowie.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic/opiekun prawny dziecka nie rozumie języka kantońskiego.
- Rodzic/opiekun prawny dziecka nie potrafi czytać po chińsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleksowe wsparcie (Grupa 1)
Kompleksowa pomoc zdrowotna prowadzona będzie zarówno na terenie powiatowego świetlicy, jak i szkoły.
Usługi interwencyjne obejmują rozmowy na temat zdrowia, pakiety edukacyjne, kompleksowy program modyfikacji stylu życia oparty na ośrodku, ocenę zdrowego środowiska w szkole.
|
Wszyscy uczestnicy mogą wziąć udział w rozmowach na temat zdrowia i otrzymać pakiety edukacyjne.
W Grupie 1: Program obejmuje zarówno sesje wiedzy, jak i zajęcia/praktyki dla dzieci i rodziców. Będzie on realizowany w dzielnicowych ośrodkach gminnych. Grupa 2: Program skupia się na sesjach wiedzy dla rodziców. Będzie on realizowany w szkołach. Grupa 3: Program skupia się na zajęciach/praktykach dla dzieci i rodziców. Będzie on realizowany w dzielnicowych ośrodkach gminnych.
Ocena zdrowego środowiska szkolnego zostanie przeprowadzona w Grupie 1 i Grupie 2, aby ulepszyć szkoły w zakresie zapewniania dzieciom zdrowego środowiska szkolnego.
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie w szkole (grupa 2)
Usługi interwencyjne będą świadczone wyłącznie w szkole i obejmują pogadanki o zdrowiu, pakiety edukacyjne, szkolny program modyfikacji stylu życia, ocenę zdrowego środowiska w szkole.
|
Wszyscy uczestnicy mogą wziąć udział w rozmowach na temat zdrowia i otrzymać pakiety edukacyjne.
W Grupie 1: Program obejmuje zarówno sesje wiedzy, jak i zajęcia/praktyki dla dzieci i rodziców. Będzie on realizowany w dzielnicowych ośrodkach gminnych. Grupa 2: Program skupia się na sesjach wiedzy dla rodziców. Będzie on realizowany w szkołach. Grupa 3: Program skupia się na zajęciach/praktykach dla dzieci i rodziców. Będzie on realizowany w dzielnicowych ośrodkach gminnych.
Ocena zdrowego środowiska szkolnego zostanie przeprowadzona w Grupie 1 i Grupie 2, aby ulepszyć szkoły w zakresie zapewniania dzieciom zdrowego środowiska szkolnego.
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie dzielnicowe (Grupa 3)
Usługi interwencyjne będą świadczone wyłącznie w ośrodku społecznościowym i obejmują rozmowy na temat zdrowia, pakiety edukacyjne, program modyfikacji stylu życia oparty na ośrodku.
|
Wszyscy uczestnicy mogą wziąć udział w rozmowach na temat zdrowia i otrzymać pakiety edukacyjne.
W Grupie 1: Program obejmuje zarówno sesje wiedzy, jak i zajęcia/praktyki dla dzieci i rodziców. Będzie on realizowany w dzielnicowych ośrodkach gminnych. Grupa 2: Program skupia się na sesjach wiedzy dla rodziców. Będzie on realizowany w szkołach. Grupa 3: Program skupia się na zajęciach/praktykach dla dzieci i rodziców. Będzie on realizowany w dzielnicowych ośrodkach gminnych. |
|
Komparator placebo: Kontrola (grupa 4)
Świadczone będą ograniczone usługi, w tym rozmowy o zdrowiu i pakiety edukacyjne.
|
Wszyscy uczestnicy mogą wziąć udział w rozmowach na temat zdrowia i otrzymać pakiety edukacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena masy ciała dzieci (kg) w celu sprawdzenia, czy nie ma nadwagi lub niedowagi.
|
5 lat
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena intensywności i czasu trwania aktywności fizycznej (w minutach) za pomocą urządzenia monitorującego aktywność (Actigraph).
|
5 lat
|
|
Korzystanie z urządzeń elektronicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena czasu codziennego korzystania z urządzeń elektronicznych.
|
5 lat
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena stanu odżywienia i nawyków żywieniowych za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywienia (wersja elektroniczna).
Rejestrowana będzie częstotliwość i ilość spożywanego pokarmu.
W celu ustalenia adekwatności zostanie obliczone spożycie różnych rodzajów składników odżywczych i porównane z poziomami referencyjnymi.
|
5 lat
|
|
Świadomość rodziców
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena zmian w wiedzy, postawach i praktykach rodziców w zakresie zdrowego stylu życia dziecka za pomocą kwestionariusza.
Przyjmuje się skalę 5-punktową.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena opinii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Uzyskanie informacji zwrotnej na temat programu od interesariuszy na temat usługi zdrowotnej projektu za pomocą kwestionariusza informacji zwrotnej.
Przyjmuje się skalę 6-punktową.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick IP, MPH, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KeySteps@JC 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .