Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy drugiej KeySteps@JC

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Skuteczność i trwałość społecznego modelu zdrowia dziecka w warunkach społeczności

Proponowane „Badanie drugiej fazy KeySteps” jest badaniem trwającym 5 lat, którego celem jest zbadanie skuteczności i trwałości Społecznego Modelu Zdrowia Dziecka z różnymi usługami związanymi z programami zdrowego stylu życia i promocją zdrowia wdrażanymi w społecznościach na obszarach mieszkalnych znajdujących się w trudnej sytuacji. Potencjalnymi uczestnikami są dzieci studiujące lub mieszkające w pięciu wybranych dzielnicach, a mianowicie Sham Shui Po, Yuen Long, Tuen Mun, Sha Tin i Kowloon City. Gromadzone będą dane dotyczące zdrowia i warunków psychospołecznych dzieci oraz dane demograficzne rodziny. Ponadto uczestnicy zostaną poddani na miejscu ocenie ogólnego stanu zdrowia i rozwoju. Zdarzenia medyczne i związane ze zdrowiem uczestników będą śledzone w ramach istniejącego systemu opieki zdrowotnej. Pacjenci otrzymają usługi w zakresie promocji zdrowia i/lub programy modyfikacji stylu życia zgodnie ze swoimi potrzebami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z poprawą sytuacji gospodarczej i szybkim rozwojem działalności społeczno-gospodarczej, różnice społeczno-ekonomiczne między grupami społecznymi w Hongkongu stale się pogłębiają. Według raportu Oxfam w Hongkongu (OHK) na temat ubóstwa w Hongkongu najbogatszy decyl gospodarstw domowych zarabiał 34,3 razy więcej niż najuboższy decyl przed pandemią Covid-19 (2019 r.), a do pierwszego kwartału 2022 r. liczba ta wzrosła do 47,3 razy1. Z doświadczeń innych krajów wynika, że ​​dzieci z rodzin o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) w Hongkongu są bardziej narażone na problemy ze zdrowiem fizycznym, problemy psychiczne i behawioralne, w tym otyłość/nadwagę i nadciśnienie, problemy ze wzrokiem, zachowaniem i nauką.

Stwierdzono, że główne choroby przewlekłe, takie jak otyłość centralna, nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, zwyrodnienie siatkówki i inne choroby oczu, mają swoje korzenie w dzieciństwie i są związane z niezdrowym trybem życia, niekorzystnym środowiskiem do życia i odżywiania. Pandemia Covid-19 wyolbrzymiła istniejące ryzyko i w ciągu ostatnich dwóch lat doprowadziła do pojawienia się zagrożeń wśród małych dzieci, szczególnie w rodzinach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w Hongkongu. W związku z rygorystyczną izolacją społeczną, zawieszeniem szkół i izolacją w domu pogorszyły się problemy ze zdrowiem fizycznym, rozwojem i zachowaniem dzieci. Doświadczenie zdobyte w ramach lokalnego projektu KeySteps@JC finansowanego przez HKJC na lata 2017–2022 pokazało, że dzieci w ubogich dzielnicach były podatne na brak równowagi żywieniowej, brak aktywności fizycznej i problemy z wagą, szczególnie w okresie Covid-19. W innym badaniu odnotowano również nadmierne używanie urządzeń elektronicznych w rodzinach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Kilka innych badań wykazało również, że pandemia Covid-19 ma niekorzystne skutki zdrowotne, w tym otyłość, obniżoną sprawność fizyczną, zaburzenia widzenia, w szczególności krótkowzroczność, zaburzenia snu i emocjonalne, zmniejszoną gotowość do nauki szkolnej oraz zwiększone ryzyko złego traktowania dzieci, nieuwagi/nadpobudliwości i zaburzenia neurorozwojowe itp.

Modyfikacja stylu życia ma na celu wyeliminowanie złych wyborów związanych ze stylem życia, które są podstawową przyczyną chorób przewlekłych. Celem programu modyfikacji stylu życia jest wyposażenie pacjenta w wiedzę, umiejętności i chęć stworzenia i utrzymania nowych nawyków, które są potrzebne do leczenia choroby przewlekłej i potencjalnego wyeliminowania przyczyny pierwotnej. Stwierdzono, że zaangażowanie rodziców lub rodziny w interwencje ma wpływ na zmiany stylu życia dzieci, prowadząc do korzystnych wyników zdrowotnych. W wyniku modelowania zachowań rodziców, dzieci częściej przejmą zdrowy tryb życia, jeśli ich rodzice będą wykazywać się zdrowym stylem życia. Badania wykazały również, że rodzice postrzegali wsparcie społeczne jako kluczowy czynnik umożliwiający dzieciom zdrowe odżywianie i aktywność. Grupowe interwencje zdrowotne mogą zachęcać do budowania wsparcia rówieśniczego z dodatkowymi korzyściami w postaci wsparcia społecznego w społeczności.

Chociaż programy modyfikacji stylu życia wydają się obiecujące w odpowiedzi na rosnące potrzeby małych dzieci, nie zostały one powszechnie wdrożone we wczesnych placówkach zdrowia publicznego jako główna strategia promocji zdrowia i zapobiegania chorobom. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i trwałości Społecznego Modelu Zdrowia Dziecka z różnymi usługami związanymi z programami zdrowego stylu życia i promocją zdrowia wdrażanymi w społecznościach znajdujących się w ubogich obszarach życia.

Potencjalnymi uczestnikami są dzieci studiujące lub mieszkające w pięciu wybranych dzielnicach, a mianowicie Sham Shui Po, Yuen Long, Tuen Mun, Sha Tin i Kowloon City. W dzielnicach tych występowały wspólne środowiska znajdujące się w niekorzystnej sytuacji, takie jak rodziny o niższym statusie społeczno-ekonomicznym, zamieszkujące głównie w podzielonych mieszkaniach i zatłoczonych budynkach mieszkalnych, niewystarczająca ilość publicznych placów zabaw i usługi dla małych dzieci. Według raportu o sytuacji ubóstwa w Hongkongu sporządzonego przez Departament Spisu Ludności i Statystyki w 2018 r. Yuen Long zajęło 2. miejsce, Tuen Mun 4., Sham Shui Po 5., Sha Tin 6. i Kowloon City 9. pod względem liczby dzieci w wieku 0–6 lat żyjących w ubóstwie populacja.11 Co więcej, Sham Shui Po była drugą co do wielkości dzielnicą z podzielonymi jednostkami12, a Kowloon City zajęło trzecie miejsce pod względem liczby wydzielonych mieszkań i drugie pod względem wielkości dzielnice w publicznej przestrzeni zabaw zarządzanej przez Departament Usług Wypoczynkowych i Kulturalnych (LCSD).

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, Deklaracją Helsińską i innymi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Patrick IP, MPH
  • Numer telefonu: +852 22554090
  • E-mail: patricip@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Patrick IP, MBBS, MPH
          • Numer telefonu: +852 22554090

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci uczą się w przedszkolach, które wyraziły zgodę na przyłączenie się do projektu.
  2. Rodzic/opiekun prawny dziecka wyraził zgodę na udział dziecka w badaniu.
  3. Uczestnikami Programu Modyfikacji Stylu Życia powinni być uczniowie klasy K1 w roku akademickim 2023/24 wybranych przedszkoli oraz ich rodzice/opiekunowie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzic/opiekun prawny dziecka nie rozumie języka kantońskiego.
  2. Rodzic/opiekun prawny dziecka nie potrafi czytać po chińsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowe wsparcie (Grupa 1)
Kompleksowa pomoc zdrowotna prowadzona będzie zarówno na terenie powiatowego świetlicy, jak i szkoły. Usługi interwencyjne obejmują rozmowy na temat zdrowia, pakiety edukacyjne, kompleksowy program modyfikacji stylu życia oparty na ośrodku, ocenę zdrowego środowiska w szkole.
Wszyscy uczestnicy mogą wziąć udział w rozmowach na temat zdrowia i otrzymać pakiety edukacyjne.

W Grupie 1: Program obejmuje zarówno sesje wiedzy, jak i zajęcia/praktyki dla dzieci i rodziców. Będzie on realizowany w dzielnicowych ośrodkach gminnych.

Grupa 2: Program skupia się na sesjach wiedzy dla rodziców. Będzie on realizowany w szkołach.

Grupa 3: Program skupia się na zajęciach/praktykach dla dzieci i rodziców. Będzie on realizowany w dzielnicowych ośrodkach gminnych.

Ocena zdrowego środowiska szkolnego zostanie przeprowadzona w Grupie 1 i Grupie 2, aby ulepszyć szkoły w zakresie zapewniania dzieciom zdrowego środowiska szkolnego.
Eksperymentalny: Wsparcie w szkole (grupa 2)
Usługi interwencyjne będą świadczone wyłącznie w szkole i obejmują pogadanki o zdrowiu, pakiety edukacyjne, szkolny program modyfikacji stylu życia, ocenę zdrowego środowiska w szkole.
Wszyscy uczestnicy mogą wziąć udział w rozmowach na temat zdrowia i otrzymać pakiety edukacyjne.

W Grupie 1: Program obejmuje zarówno sesje wiedzy, jak i zajęcia/praktyki dla dzieci i rodziców. Będzie on realizowany w dzielnicowych ośrodkach gminnych.

Grupa 2: Program skupia się na sesjach wiedzy dla rodziców. Będzie on realizowany w szkołach.

Grupa 3: Program skupia się na zajęciach/praktykach dla dzieci i rodziców. Będzie on realizowany w dzielnicowych ośrodkach gminnych.

Ocena zdrowego środowiska szkolnego zostanie przeprowadzona w Grupie 1 i Grupie 2, aby ulepszyć szkoły w zakresie zapewniania dzieciom zdrowego środowiska szkolnego.
Eksperymentalny: Wsparcie dzielnicowe (Grupa 3)
Usługi interwencyjne będą świadczone wyłącznie w ośrodku społecznościowym i obejmują rozmowy na temat zdrowia, pakiety edukacyjne, program modyfikacji stylu życia oparty na ośrodku.
Wszyscy uczestnicy mogą wziąć udział w rozmowach na temat zdrowia i otrzymać pakiety edukacyjne.

W Grupie 1: Program obejmuje zarówno sesje wiedzy, jak i zajęcia/praktyki dla dzieci i rodziców. Będzie on realizowany w dzielnicowych ośrodkach gminnych.

Grupa 2: Program skupia się na sesjach wiedzy dla rodziców. Będzie on realizowany w szkołach.

Grupa 3: Program skupia się na zajęciach/praktykach dla dzieci i rodziców. Będzie on realizowany w dzielnicowych ośrodkach gminnych.

Komparator placebo: Kontrola (grupa 4)
Świadczone będą ograniczone usługi, w tym rozmowy o zdrowiu i pakiety edukacyjne.
Wszyscy uczestnicy mogą wziąć udział w rozmowach na temat zdrowia i otrzymać pakiety edukacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena masy ciała dzieci (kg) w celu sprawdzenia, czy nie ma nadwagi lub niedowagi.
5 lat
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena intensywności i czasu trwania aktywności fizycznej (w minutach) za pomocą urządzenia monitorującego aktywność (Actigraph).
5 lat
Korzystanie z urządzeń elektronicznych
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena czasu codziennego korzystania z urządzeń elektronicznych.
5 lat
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena stanu odżywienia i nawyków żywieniowych za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywienia (wersja elektroniczna). Rejestrowana będzie częstotliwość i ilość spożywanego pokarmu. W celu ustalenia adekwatności zostanie obliczone spożycie różnych rodzajów składników odżywczych i porównane z poziomami referencyjnymi.
5 lat
Świadomość rodziców
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena zmian w wiedzy, postawach i praktykach rodziców w zakresie zdrowego stylu życia dziecka za pomocą kwestionariusza. Przyjmuje się skalę 5-punktową. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena opinii
Ramy czasowe: 5 lat
Uzyskanie informacji zwrotnej na temat programu od interesariuszy na temat usługi zdrowotnej projektu za pomocą kwestionariusza informacji zwrotnej. Przyjmuje się skalę 6-punktową. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick IP, MPH, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj