- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06113042
KeySteps@JC Phase-2-Studie
Wirksamkeit und Nachhaltigkeit eines gemeinschaftlichen Kindergesundheitsmodells in gemeinschaftlichen Einrichtungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit der verbesserten Wirtschaft und dem schnellen Wachstum sozioökonomischer Aktivitäten vergrößern sich die sozioökonomischen Kluften zwischen den sozialen Gruppen in Hongkong kontinuierlich. Laut dem Hong Kong Poverty Report von Oxfam Hong Kong (OHK) verdienten die reichsten Zehntel der Haushalte vor der COVID-Pandemie (2019) 34,3-mal mehr als die ärmsten Zehntel, bis zum ersten Quartal 2022 stieg diese Zahl auf das 47,3-fache.1 Ähnlich Die Erfahrung in anderen Ländern zeigt, dass Kinder aus Familien mit niedrigem sozioökonomischem Status (SES) in Hongkong einem höheren Risiko für körperliche Gesundheit, psychische und Verhaltensprobleme, einschließlich Fettleibigkeit/Übergewicht und Bluthochdruck, sowie Seh-, Verhaltens- und Lernprobleme, ausgesetzt sind.
Schwerwiegende chronische Krankheiten wie zentrale Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, degenerative Netzhaut- und andere Augenkrankheiten haben ihre Ursache nachweislich in der Kindheit und sind auf einen ungesunden Lebensstil sowie ungünstige Lebens- und Ernährungsbedingungen zurückzuführen. Die COVID-19-Pandemie hat die bestehenden Risiken übertrieben und in den letzten zwei Jahren zu neuen Bedrohungen für kleine Kinder, insbesondere in benachteiligten Familien in Hongkong, geführt. Durch die strikte soziale Isolation, den Schulverbot und den häuslichen Aufenthalt haben sich die körperliche Gesundheit sowie die Entwicklungs- und Verhaltensprobleme der Kinder verschlechtert. Erfahrungen in einem vom HKJC 2017–2022 finanzierten lokalen Projekt KeySteps@JC zeigten, dass Kinder in benachteiligten Bezirken insbesondere während der COVID-19-Zeit anfällig für Ernährungsungleichgewichte, körperliche Inaktivität und Gewichtsprobleme waren. Eine andere Studie berichtete auch über die übermäßige Nutzung elektronischer Geräte in benachteiligten Familien. Mehrere andere Studien wiesen auch darauf hin, dass die COVID-19-Pandemie gesundheitsschädliche Auswirkungen hatte, darunter Fettleibigkeit, verminderte körperliche Fitness, Sehbehinderung, insbesondere Kurzsichtigkeit, Schlaf- und emotionale Störungen, verminderte Schulbereitschaft und ein erhöhtes Risiko für Kindesmisshandlung, Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität usw neurologische Entwicklungsstörungen usw.
Eine Änderung des Lebensstils befasst sich mit den falschen Lebensstilentscheidungen, die die Hauptursache für chronische Krankheiten sind. Das Ziel des Programms zur Änderung des Lebensstils besteht darin, dem Patienten Wissen, Fähigkeiten und den Wunsch zu vermitteln, neue Gewohnheiten zu entwickeln und beizubehalten, die zur Bewältigung seiner chronischen Krankheit und möglicherweise zur Beseitigung der Grundursache erforderlich sind. Es hat sich gezeigt, dass die Beteiligung der Eltern oder der Familie an Interventionen Auswirkungen auf die Änderung des Lebensstils von Kindern hat und zu positiven Gesundheitsergebnissen führt. Durch die Nachahmung des Verhaltens ihrer Eltern ist es wahrscheinlicher, dass Kinder einen gesunden Lebensstil annehmen, wenn ihre Eltern ein gesundes Lebensstilverhalten an den Tag legen. Untersuchungen ergaben auch, dass Eltern soziale Unterstützung als Schlüsselfaktor für eine gesunde Ernährung und Aktivität ihrer Kinder ansahen. Gruppenbasierte Gesundheitsinterventionen können den Aufbau von Peer-Unterstützung mit zusätzlichen Vorteilen sozialer Unterstützung in der Gemeinschaft fördern.
Obwohl Programme zur Änderung des Lebensstils vielversprechend erscheinen, um den steigenden Bedürfnissen kleiner Kinder gerecht zu werden, wurden sie im öffentlichen Gesundheitswesen im frühen Kindesalter nicht umfassend als Hauptstrategie zur Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention umgesetzt. Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit eines gemeinschaftlichen Kindergesundheitsmodells mit verschiedenen Diensten im Zusammenhang mit Programmen für einen gesunden Lebensstil und Gesundheitsförderung zu untersuchen, die in gemeinschaftlichen Umgebungen benachteiligter Wohngebiete umgesetzt werden.
Potenzielle Teilnehmer sind Kinder, die in den fünf ausgewählten Bezirken studieren oder leben, nämlich Sham Shui Po, Yuen Long, Tuen Mun, Sha Tin und Kowloon City. In diesen Bezirken gab es einige gemeinsame benachteiligte Verhältnisse, wie zum Beispiel Familien mit einem niedrigeren sozioökonomischen Status, die meist in unterteilten Wohneinheiten und überfüllten Wohnungen lebten und über unzureichende öffentliche Spielplätze und frühkindliche Dienstleistungen verfügten. Laut dem Hong Kong Poverty Situation Report des Census and Statistics Department aus dem Jahr 2018 belegte Yuen Long den zweithöchsten Platz, Tuen Mun den 4. Platz, Sham Shui Po den 5. Platz, Sha Tin den 6. Platz und Kowloon City den 9. Platz in Bezug auf die Zahl der in Armut lebenden Kinder im Alter von 0 bis 6 Jahren Bevölkerung.11 Darüber hinaus war Sham Shui Po der zweithöchste Bezirk mit unterteilten Einheiten12 und Kowloon City belegte den dritten Platz in Bezug auf die Anzahl der unterteilten Wohnungen und die zweitniedrigsten Bezirke im öffentlichen Spielraumbereich, der vom Leisure and Cultural Services Department (LCSD) verwaltet wird.
Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der Deklaration von Helsinki und anderen geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick IP, MPH
- Telefonnummer: +852 22554090
- E-Mail: patricip@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy CHEUNG, BN, MSc
- E-Mail: ahkcheun@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefonnummer: +852 22554090
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder lernen in Kindergärten, die sich bereit erklären, an dem Projekt teilzunehmen.
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes stimmten der Teilnahme des Kindes an der Studie zu.
- Teilnehmer des Lifestyle-Modifikationsprogramms sollten K1-Schüler im Schuljahr 2023/24 der ausgewählten Kindergärten und deren Eltern/Erziehungsberechtigte sein.
Ausschlusskriterien:
- Eltern/Erziehungsberechtigte des Kindes können kein Kantonesisch verstehen.
- Eltern/Erziehungsberechtigte des Kindes können kein Chinesisch lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Umfassende Betreuung (Gruppe 1)
Umfassende Gesundheitsunterstützung wird sowohl im Bezirksgemeinschaftszentrum als auch in der Schule durchgeführt.
Zu den Interventionsdiensten gehören Gesundheitsgespräche, Lernpakete, ein umfassendes Programm zur Änderung des Lebensstils auf Hub-Basis und eine Bewertung des gesunden Schulumfelds.
|
Alle Teilnehmer können an den Gesundheitsgesprächen teilnehmen und die Lernpakete erhalten.
In Gruppe 1: Das Programm umfasst sowohl Wissens- als auch Aktivitäts-/Praxissitzungen für Kinder und Eltern. Es wird in Bezirksgemeinschaftszentren durchgeführt. Gruppe 2: Das Programm konzentriert sich auf die Wissenssitzungen für Eltern. Es wird in Schulen durchgeführt. Gruppe 3: Der Schwerpunkt des Programms liegt auf den Aktivitäts-/Praxisstunden für Kinder und Eltern. Es wird in Bezirksgemeinschaftszentren durchgeführt.
In Gruppe 1 und Gruppe 2 wird eine Bewertung des gesunden Schulumfelds durchgeführt, um die Schulen zu verbessern und den Kindern ein gesundes Schulumfeld zu bieten.
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Experimental: Schulische Unterstützung (Gruppe 2)
Interventionelle Dienste werden nur in der Schule durchgeführt, einschließlich Gesundheitsgesprächen, Lernpaketen, schulbasiertem Programm zur Änderung des Lebensstils und Bewertung der gesunden Schulumgebung.
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Alle Teilnehmer können an den Gesundheitsgesprächen teilnehmen und die Lernpakete erhalten.
In Gruppe 1: Das Programm umfasst sowohl Wissens- als auch Aktivitäts-/Praxissitzungen für Kinder und Eltern. Es wird in Bezirksgemeinschaftszentren durchgeführt. Gruppe 2: Das Programm konzentriert sich auf die Wissenssitzungen für Eltern. Es wird in Schulen durchgeführt. Gruppe 3: Der Schwerpunkt des Programms liegt auf den Aktivitäts-/Praxisstunden für Kinder und Eltern. Es wird in Bezirksgemeinschaftszentren durchgeführt.
In Gruppe 1 und Gruppe 2 wird eine Bewertung des gesunden Schulumfelds durchgeführt, um die Schulen zu verbessern und den Kindern ein gesundes Schulumfeld zu bieten.
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Experimental: Bezirksbezogene Unterstützung (Gruppe 3)
Interventionelle Dienste werden nur im Community Hub durchgeführt, einschließlich Gesundheitsvorträgen, Lernpaketen und Hub-basierten Programmen zur Änderung des Lebensstils.
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Alle Teilnehmer können an den Gesundheitsgesprächen teilnehmen und die Lernpakete erhalten.
In Gruppe 1: Das Programm umfasst sowohl Wissens- als auch Aktivitäts-/Praxissitzungen für Kinder und Eltern. Es wird in Bezirksgemeinschaftszentren durchgeführt. Gruppe 2: Das Programm konzentriert sich auf die Wissenssitzungen für Eltern. Es wird in Schulen durchgeführt. Gruppe 3: Der Schwerpunkt des Programms liegt auf den Aktivitäts-/Praxisstunden für Kinder und Eltern. Es wird in Bezirksgemeinschaftszentren durchgeführt. |
Placebo-Komparator: Kontrolle (Gruppe 4)
Es werden begrenzte Dienstleistungen angeboten, darunter Gesundheitsvorträge und Lernpakete.
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Alle Teilnehmer können an den Gesundheitsgesprächen teilnehmen und die Lernpakete erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bestimmung des Körpergewichts (kg) von Kindern, um Über- oder Untergewicht festzustellen.
|
5 Jahre
|
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Beurteilung der Intensität und Dauer der körperlichen Aktivität (Minuten) mit dem Aktivitätsüberwachungsgerät (Actigraph).
|
5 Jahre
|
Verwendung elektronischer Geräte
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Beurteilung der Dauer der täglichen Nutzung elektronischer Geräte.
|
5 Jahre
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Erhebung des Ernährungszustands und der Ernährungsgewohnheiten mit dem Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit (elektronische Version).
Die Häufigkeit und Menge der Nahrungsaufnahme wird aufgezeichnet.
Um die Angemessenheit festzustellen, wird der Verbrauch verschiedener Nährstoffarten berechnet und mit den Referenzwerten verglichen.
|
5 Jahre
|
Bewusstsein der Eltern
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewertung von Veränderungen im Wissen, den Einstellungen und Praktiken der Eltern zum gesunden Lebensstil von Kindern anhand eines Fragebogens.
Es wird eine 5-Punkte-Skala übernommen.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Feedback-Auswertung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Einholen des Programm-Feedbacks von Stakeholdern zum Gesundheitsdienst des Projekts durch einen Feedback-Fragebogen.
Es wird eine 6-Punkte-Skala übernommen.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick IP, MPH, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KeySteps@JC 2.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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