- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06113042
Вторая фаза исследования KeySteps@JC
Эффективность и устойчивость модели общественного здоровья детей в условиях сообщества
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Благодаря улучшению экономики и быстрому росту социально-экономической деятельности социально-экономический разрыв между социальными группами в Гонконге постоянно увеличивается. Согласно отчету Oxfam Hong Kong (OHK) о бедности в Гонконге, до пандемии COVID (2019 г.) самый богатый дециль зарабатывал в 34,3 раза больше, чем самый бедный дециль, а к первому кварталу 2022 года это число выросло до 47,3 раза1. Аналогично Как показывает опыт других стран, дети из семей с низким социально-экономическим статусом (СЭС) в Гонконге подвергаются более высокому риску физического здоровья, психологических и поведенческих проблем, включая ожирение/избыточный вес и гипертонию, а также проблем со зрением, поведением и обучением.
Установлено, что основные хронические заболевания, такие как центральное ожирение, гипертония, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, дегенеративные заболевания сетчатки и другие заболевания глаз, уходят корнями в детство и связаны с нездоровым образом жизни, неблагоприятными условиями развития и питания. Пандемия COVID-19 преувеличила существующие риски и привела к появлению новых угроз среди маленьких детей, особенно в неблагополучных семьях в Гонконге за последние два года. В условиях строгой социальной изоляции, отстранения от занятий в школе и домашнего заключения ухудшились проблемы физического здоровья, развития и поведения детей. Опыт местного проекта KeySteps@JC, финансируемого HKJC в 2017–2022 годах, показал, что дети в неблагополучных районах были подвержены дисбалансу питания, физической бездеятельности и проблемам с весом, особенно в период COVID-19. Другое исследование также сообщило о чрезмерном использовании электронных устройств в неблагополучных семьях. Несколько других исследований также показали, что существуют неблагоприятные последствия для здоровья, связанные с пандемией COVID-19, включая ожирение, ухудшение физической формы, нарушения зрения, в частности близорукость, нарушения сна и эмоциональные расстройства, снижение готовности к школе и повышенный риск жестокого обращения с детьми, невнимательность/гиперактивность и нарушения нервно-психического развития и др.
Модификация образа жизни направлена на устранение неправильного образа жизни, который является основной причиной хронических заболеваний. Цель программы модификации образа жизни — предоставить пациенту знания, навыки и желание создавать и поддерживать новые привычки, которые необходимы для управления его хроническим заболеванием и потенциально устранения основной причины. Установлено, что участие родителей или семьи в вмешательствах влияет на изменение образа жизни детей, что приводит к благоприятным результатам для здоровья. В результате моделирования поведения родителей дети с большей вероятностью примут здоровый образ жизни, если их родители демонстрируют здоровый образ жизни. Исследования также показали, что родители воспринимают социальную поддержку как ключевой фактор, позволяющий детям правильно питаться и вести активный образ жизни. Групповые медицинские вмешательства могут способствовать формированию поддержки со стороны сверстников с дополнительными преимуществами социальной поддержки в обществе.
Хотя программы изменения образа жизни кажутся многообещающими для удовлетворения растущих потребностей детей раннего возраста, они не получили широкого распространения в учреждениях общественного здравоохранения раннего детства в качестве основной стратегии укрепления здоровья и профилактики заболеваний. Это исследование направлено на изучение эффективности и устойчивости модели общественного здоровья детей с различными услугами, связанными с программами здорового образа жизни и укреплением здоровья, реализуемыми в сообществах неблагополучных жилых районов.
Потенциальными участниками являются дети, которые учатся или живут в пяти выбранных районах, а именно Шам Шуй По, Юэн Лонг, Туен Мун, Ша Тин и Коулун. Эти районы имеют некоторые общие неблагополучные условия, такие как семьи с более низким социально-экономическим статусом, в основном живущие в разделенных квартирах и переполненных домах, недостаточное количество общественных игровых площадок и услуг для детей дошкольного возраста. Согласно отчету Департамента переписи и статистики о ситуации с бедностью в Гонконге за 2018 год, Юэнь Лун занял 2-е место, Туэн Мун - 4-е, Шам Шуй По - 5-е, Ша Тин - 6-е, а Коулун - 9-е место по количеству детей в возрасте 0-6 лет, живущих в бедности. население.11 Кроме того, Шам Шуй По был вторым по величине районом с разделенными квартирами12, а Коулун-Сити занял третье место по количеству разделенных квартир и второе место по количеству районов с общественными игровыми площадками, находящимися в ведении Департамента досуга и культурных услуг (LCSD).
Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, Хельсинкской декларацией и другими применимыми нормативными требованиями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick IP, MPH
- Номер телефона: +852 22554090
- Электронная почта: patricip@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy CHEUNG, BN, MSc
- Электронная почта: ahkcheun@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Номер телефона: +852 22554090
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети учатся в детских садах, которые согласились присоединиться к проекту.
- Родитель/законный опекун ребенка дал согласие на участие ребенка в исследовании.
- Участниками Программы модификации образа жизни должны быть учащиеся К1 2023/24 учебного года выбранных детских садов и их родители/опекуны.
Критерий исключения:
- Родитель/законный опекун ребенка не понимает кантонский диалект.
- Родитель/законный опекун ребенка не умеет читать по-китайски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное сопровождение (1 группа)
Комплексная медицинская поддержка будет осуществляться как в районном общественном центре, так и в школе.
Вмешательные услуги включают беседы о здоровье, учебные пакеты, комплексную программу изменения образа жизни на базе центра, оценку здоровой окружающей среды в школе.
|
Все участники могут присоединиться к беседам о здоровье и получить учебные пакеты.
В группе 1: Программа включает в себя как знания, так и практические занятия для детей и родителей. Оно будет проводиться в районных общественных центрах. Группа 2: В программе основное внимание уделяется занятиям по повышению знаний для родителей. Оно будет проводиться в школах. Группа 3: В программе основное внимание уделяется занятиям/практикам для детей и родителей. Оно будет проводиться в районных общественных центрах.
Оценка здоровой школьной среды будет проводиться в группах 1 и 2, чтобы помочь школам обеспечить детям здоровую школьную среду.
|
|
Экспериментальный: Поддержка на базе школы (группа 2)
Интервенционные услуги будут предоставляться только в школе, включая беседы о здоровье, учебные пакеты, программу изменения школьного образа жизни, оценку здоровой школьной среды.
|
Все участники могут присоединиться к беседам о здоровье и получить учебные пакеты.
В группе 1: Программа включает в себя как знания, так и практические занятия для детей и родителей. Оно будет проводиться в районных общественных центрах. Группа 2: В программе основное внимание уделяется занятиям по повышению знаний для родителей. Оно будет проводиться в школах. Группа 3: В программе основное внимание уделяется занятиям/практикам для детей и родителей. Оно будет проводиться в районных общественных центрах.
Оценка здоровой школьной среды будет проводиться в группах 1 и 2, чтобы помочь школам обеспечить детям здоровую школьную среду.
|
|
Экспериментальный: Районная поддержка (группа 3)
Интервенционные услуги будут предоставляться только в общественных центрах, включая беседы о здоровье, учебные пакеты, программу изменения образа жизни на базе центра.
|
Все участники могут присоединиться к беседам о здоровье и получить учебные пакеты.
В группе 1: Программа включает в себя как знания, так и практические занятия для детей и родителей. Оно будет проводиться в районных общественных центрах. Группа 2: В программе основное внимание уделяется занятиям по повышению знаний для родителей. Оно будет проводиться в школах. Группа 3: В программе основное внимание уделяется занятиям/практикам для детей и родителей. Оно будет проводиться в районных общественных центрах. |
|
Плацебо Компаратор: Контроль (группа 4)
Будут предоставляться ограниченные услуги, включая беседы о здоровье и учебные пакеты.
|
Все участники могут присоединиться к беседам о здоровье и получить учебные пакеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масса
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка массы тела детей (кг) для выявления избыточного или недостаточного веса.
|
5 лет
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка интенсивности и продолжительности физической активности (минуты) с помощью прибора контроля активности (Актиграф).
|
5 лет
|
|
Использование электронных устройств
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка продолжительности ежедневного использования электронных устройств.
|
5 лет
|
|
Статус питания
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка нутритивного статуса и пищевых привычек с помощью опросника частоты питания (электронная версия).
Частота и количество потребляемой пищи будут записываться.
Потребление различных видов питательных веществ будет рассчитываться и сравниваться с контрольными уровнями для определения адекватности.
|
5 лет
|
|
Родительская осведомленность
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка изменений в знаниях, взглядах и практиках родителей в отношении здорового образа жизни детей с помощью анкеты.
Принята 5-балльная шкала.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка обратной связи
Временное ограничение: 5 лет
|
Получение обратной связи по программе от заинтересованных сторон по проекту здравоохранения с помощью анкеты обратной связи.
Принята 6-балльная шкала.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick IP, MPH, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KeySteps@JC 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .