První lidská zkušenost s použitím nových ultraflexibilních elektrodových soustav s nízkou impedancí: IDEÁLNÍ studie fáze 1
Cílem této první studie u člověka je vyhodnotit novou ultraflexibilní mikroelektrodu u dětí podstupujících neurochirurgický zákrok k odstranění tkáně, která způsobuje epilepsii (záchvaty) u fokální kortikální dysplazie (FCD) nebo dlouhodobých nádorů spojených s epilepsií (LEAT).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Bezpečnost a proveditelnost nové mikroelektrody do současného operativního pracovního postupu
- Jedinečné elektrofyziologické tkáňové podpisy v FCD nebo LEAT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epilepsií trpí 100 000 lidí do 25 let. Mnoho dětí s epilepsií má také poruchu učení nebo vývojové problémy a 25–30 % má i nadále záchvaty navzdory nejlepší lékařské léčbě.
Neuromodulace neboli stimulace mozku je dodávka elektřiny do mozkových buněk. Může změnit mozkovou aktivitu a celkovou mozkovou konektivitu a v současnosti se zřídka používá k léčbě epilepsie. Má však potenciál snížit počet záchvatů a zlepšit další problémy, které mohou mít děti s epilepsií, jako je koncentrace, paměť a učení. „Přesná neuromodulace“, která zahrnuje individuálně přizpůsobené léčby, vyžaduje, abychom identifikovali, kde v mozku stimulovat a jaké jsou u každého jednotlivce nejlepší nastavení. Limitací současné neuromodulační léčby je omezené porozumění abnormálním signaturám elektrické aktivity v abnormální tkáni.
Vyšetřovatelé vyvinuli novou elektrodu, která dokáže zaznamenávat signály z mozku s vyšším rozlišením než současné elektrody. 2mikrometrové, ultraflexibilní, nízkoimpedanční pole elektrod jsou menší, méně škodlivé a poskytují více kontaktů v různých hloubkách. Vyšetřovatelé navrhují první studii na lidech, aby prozkoumala proveditelnost a bezpečnost použití těchto elektrod u pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli epilepsii – buď fokální kortikální dysplazii (FCD) nebo nádorům s dlouhodobou epilepsií (LEAT).
Vyšetřovatelé vloží elektrodu do mozkové tkáně, která bude odstraněna v rámci plánované operace. Bude zkoumán rozsah poškození tkáně způsobené zavedením a bude posouzeno, zda je elektroda schopna zachytit signály na rozdílových škálách z mozku; to zahrnuje signály z oblasti tkáně (tzv. lokální potenciál pole) a signály z jednoho nervu. buňky (nazývané jednotlivé jednotky záznamy). Bude-li to bezpečné, položí základ pro použití těchto elektrod v budoucích přesných neuromodulačních platformách, které lze aplikovat na epilepsii a další neurologická onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Tisdall, MD FRCS
- Telefonní číslo: 07726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Kontakt:
- Martin Tisdall, MD FRCS
- Telefonní číslo: 07726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Radiologicky viditelná epileptogenní léze (fokální kortikální dysplazie nebo nádor spojený s dlouhodobou epilepsií) podstupující plánovanou resektivní operaci
Kritéria vyloučení:
1. Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zavedení elektrody při plánované neurochirurgické operaci pro epilepsii
Během chirurgického zákroku, po obnažení mozku pomocí kraniotomie, budou nové elektrody vloženy do tkáně plánované pro resekci.
To bude cíleno pomocí stávajícího neuronavigačního softwaru, který se používá během operace a může být rozšířen o intraoperační ultrazvuk, který je také běžným doplňkem používaným při těchto operacích.
Po vložení elektrody budou kabely připojeny ke specializovanému (přenosnému) zesilovači uvnitř operačního sálu a bude překódováno 15 minut dat.
Poté budou elektrody odstraněny a chirurgická resekce bude pokračovat podle plánu.
Obsah nahrávek nebude dostupný v reálném čase a nebude použit k informování či změně plánu chirurgické resekce.
|
Nová, 300 mikrometrová, ultraflexibilní, nízkoimpedanční elektroda navrhuje způsobovat minimální poškození parenchymu (mozkové tkáně) a poskytovat vícenásobné kontakty ve více hloubkách, aby bylo možné provádět záznamy na úrovni jednotky po dobu 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodnost nové elektrody do současného operativního pracovního postupu
Časové okno: Při provozu
|
Dokumentujte celkovou délku nastavení a záznamu s elektrodou (zaznamenáno v minutách)
|
Při provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resekovaná tkáň byla histologicky hodnocena na poškození z nové elektrody
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Neuropatologové provedou histologické vyšetření hematoxylinu a eosinu (H&E), luxolovou rychlou modř a neutrální červenou, aby popsali léze inzerčního traktu a neokortikální cytoarchitekturu
|
4 týdny po operaci
|
|
Analýza zaznamenaných elektrofyziologických dat z intraoperačního záznamu novou elektrodou
Časové okno: 6 měsíců
|
Data získaná z intraoperačního záznamu budou analyzovat počítačoví neurologové
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost nového zavádění a záznamu elektrody
Časové okno: Při provozu
|
Objevují se intraoperační příhody (krvácení, záchvaty, mrtvice)
|
Při provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Tisdall, MD FRCS, Great Ormond Street Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21BI27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .