Pierwsze na świecie doświadczenie w stosowaniu nowatorskich, ultraelastycznych układów elektrod o niskiej impedancji: IDEALNE badanie pierwszego etapu
Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena nowej, ultraelastycznej mikroelektrody u dzieci poddawanych neurochirurgii w celu usunięcia tkanki wywołującej padaczkę (napady padaczkowe) w ogniskowej dysplazji korowej (FCD) lub długotrwałych nowotworach związanych z padaczką (LEAT).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Bezpieczeństwo i wykonalność nowatorskiej mikroelektrody w bieżącym procesie operacyjnym
- Unikalne elektrofizjologiczne sygnatury tkanek w FCD lub LEAT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Padaczka dotyka 100 000 osób poniżej 25. roku życia. Wiele dzieci chorych na padaczkę ma również trudności w uczeniu się lub problemy rozwojowe, a u 25–30% nadal występują napady padaczkowe pomimo najlepszego leczenia.
Neuromodulacja lub stymulacja mózgu polega na dostarczaniu energii elektrycznej do komórek mózgowych. Może zmieniać aktywność mózgu i ogólną łączność mózgu i obecnie jest rzadko stosowany w leczeniu padaczki. Jednakże może zmniejszyć liczbę napadów i złagodzić inne problemy, które mogą mieć dzieci chore na padaczkę, takie jak koncentracja, pamięć i uczenie się. „Precyzyjna neuromodulacja”, która obejmuje indywidualnie dopasowane terapie, wymaga od nas określenia, które miejsca w mózgu należy stymulować i jakie są najlepsze ustawienia u każdej osoby. Ograniczeniem obecnego leczenia neuromodulacyjnego jest ograniczone zrozumienie nieprawidłowych sygnatur aktywności elektrycznej w nieprawidłowej tkance.
Badacze opracowali nowatorską elektrodę, która może rejestrować sygnały z mózgu z wyższą rozdzielczością niż elektrody prądowe. Ultraelastyczne układy elektrod o średnicy 2 mikrometrów i niskiej impedancji są mniejsze, mniej szkodliwe i zapewniają wiele styków na różnych głębokościach. Badacze proponują pierwsze badanie na ludziach w celu sprawdzenia wykonalności i bezpieczeństwa stosowania tych elektrod u pacjentów poddawanych operacjom z powodu padaczki – ogniskowej dysplazji korowej (FCD) lub długoterminowo powiązanych guzów padaczkowych (LEAT).
Badacze wprowadzą elektrodę do tkanki mózgowej, która zostanie usunięta w ramach planowanej operacji. Zbadany zostanie stopień uszkodzenia tkanki spowodowanego wprowadzeniem oraz ocena, czy elektroda jest w stanie wychwycić sygnały z mózgu w różnych skalach; obejmuje to sygnały z obszaru tkanki (określane jako potencjał pola lokalnego) oraz sygnały z pojedynczego nerwu komórki (nazywane zapisami pojedynczych jednostek). Jeśli będzie to bezpieczne, położy podwaliny pod wykorzystanie tych elektrod w przyszłych platformach precyzyjnej neuromodulacji, które można zastosować w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Tisdall, MD FRCS
- Numer telefonu: 07726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Kontakt:
- Martin Tisdall, MD FRCS
- Numer telefonu: 07726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Widoczna radiologicznie zmiana padaczkowa (ogniskowa dysplazja korowa lub długoterminowy guz towarzyszący padaczce) poddawana planowej operacji resekcyjnej
Kryteria wyłączenia:
1. Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wprowadzenie elektrody podczas planowanej neurochirurgii z powodu padaczki
Podczas zabiegu chirurgicznego, po odsłonięciu mózgu poprzez kraniotomię, nowe elektrody zostaną wprowadzone do tkanki przeznaczonej do resekcji.
Będzie to ukierunkowane przy użyciu istniejącego oprogramowania do neuronawigacji używanego podczas operacji i może być wspomagane przez śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne, które jest również powszechnym środkiem pomocniczym stosowanym w tych operacjach.
Po wprowadzeniu elektrody kable zostaną podłączone do specjalistycznego (przenośnego) wzmacniacza znajdującego się na sali operacyjnej i zostanie zakodowany 15 minut danych.
Następnie elektrody zostaną usunięte, a resekcja chirurgiczna będzie przebiegać zgodnie z planem.
Treść nagrań nie będzie dostępna w czasie rzeczywistym i nie będzie w żaden sposób wykorzystywana do informowania lub zmiany planu resekcji chirurgicznej.
|
Nowatorska, ultraelastyczna elektroda o niskiej impedancji o średnicy 300 mikrometrów ma powodować minimalne uszkodzenia miąższu (tkanki mózgowej) i zapewniać wielokrotne kontakty na różnych głębokościach, co umożliwia rejestrację na poziomie jednostki przez okres 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania nowatorskiej elektrody w bieżącym procesie operacyjnym
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Udokumentuj całkowitą długość konfiguracji i rejestracji za pomocą elektrody (zapisana w minutach)
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciętą tkankę oceniano histologicznie pod kątem uszkodzeń spowodowanych przez nową elektrodę
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Neuropatolodzy przeprowadzą badania histologiczne hematoksyliny i eozyny (H&E), barwy jasnego błękitu luksolu i czerwieni neutralnej, aby opisać uszkodzenie przewodu przyczepnego i cytoarchitekturę kory nowej
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Analiza zarejestrowanych danych elektrofizjologicznych z rejestracji śródoperacyjnej za pomocą nowej elektrody
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane uzyskane z zapisu śródoperacyjnego zostaną przeanalizowane przez neurologów obliczeniowych
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo wprowadzania i rejestrowania nowatorskich elektrod
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Występują zdarzenia śródoperacyjne (krwotok, drgawki, udar)
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Tisdall, MD FRCS, Great Ormond Street Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21BI27
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .