새로운 초유연성 저임피던스 전극 어레이를 사용한 최초의 인간 경험: 이상적인 1단계 연구
이 최초의 인간 연구의 목표는 국소 피질 이형성증(FCD) 또는 장기 간질 관련 종양(LEAT)에서 간질(발작)을 유발하는 조직을 제거하기 위해 신경외과 수술을 받는 어린이의 새로운 초유연성 미세 전극을 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 현재 수술 흐름에 대한 새로운 미세 전극의 안전성과 타당성
- FCD 또는 LEAT의 독특한 전기생리학적 조직 특징
연구 개요
상세 설명
간질은 25세 미만의 100,000명에게 영향을 미칩니다. 간질이 있는 많은 어린이들은 학습 장애나 발달 문제도 갖고 있으며, 최선의 치료에도 불구하고 25~30%는 계속해서 발작을 겪습니다.
신경조절 또는 뇌 자극은 뇌 세포에 전기를 전달하는 것입니다. 이는 뇌 활동과 전반적인 뇌 연결성을 변경할 수 있으며 현재 간질 치료제로 거의 사용되지 않습니다. 그러나 발작 횟수를 줄이고 집중력, 기억력, 학습 등 간질 어린이가 가질 수 있는 다른 문제를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 개인별 맞춤형 치료가 포함된 '정밀 신경조절'을 위해서는 뇌의 어느 부분을 자극해야 하는지, 각 개인에게 가장 적합한 설정이 무엇인지 파악해야 합니다. 현재 신경조절 치료의 한계는 비정상적인 조직에서 전기적 활동의 비정상적인 신호에 대한 이해가 제한되어 있다는 것입니다.
연구자들은 현재 전극보다 더 높은 해상도로 뇌의 신호를 기록할 수 있는 새로운 전극을 개발했습니다. 2마이크로미터의 유연성이 뛰어난 저임피던스 전극 어레이는 더 작고 손상이 적으며 여러 깊이에서 여러 접점을 제공합니다. 연구자들은 국소 피질 이형성증(FCD) 또는 장기 관련 간질 종양(LEAT) 등 간질 수술을 받는 환자에게 이러한 전극을 사용하는 것의 타당성과 안전성을 조사하기 위한 최초의 인간 연구를 제안합니다.
조사관은 계획된 수술의 일부로 제거될 뇌 조직에 전극을 삽입할 것입니다. 삽입으로 인한 조직 손상 정도를 검사하고 전극이 뇌의 다양한 규모의 신호를 포착할 수 있는지 여부를 평가합니다. 여기에는 조직 영역의 신호(국소 장 전위라고 함)와 단일 신경의 신호가 포함됩니다. 셀(단일 단위 녹음이라고 함). 안전하다면 간질 및 기타 신경 질환에 적용할 수 있는 미래의 정밀 신경조절 플랫폼에 이러한 전극을 사용할 수 있는 기반을 마련할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Tisdall, MD FRCS
- 전화번호: 07726780817
- 이메일: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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연락하다:
- Martin Tisdall, MD FRCS
- 전화번호: 07726780817
- 이메일: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 계획된 절제 수술을 받고 있는 방사선학적으로 눈에 띄는 간질성 병변(국소 피질 이형성증 또는 장기 간질 관련 종양)
제외 기준:
1. 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌전증에 대한 계획된 신경외과 수술 중 전극 삽입
수술 과정에서 개두술을 통해 뇌를 노출시킨 후 새로운 전극을 절제 계획이 있는 조직에 삽입합니다.
이는 수술 중에 사용되는 기존 신경 항법 소프트웨어를 사용하여 목표로 삼을 것이며 수술에 사용되는 일반적인 보조 장치인 수술 중 초음파로 보강될 수도 있습니다.
전극을 삽입한 후 케이블을 수술실 내부의 특수(휴대용) 증폭기에 연결하고 15분 분량의 데이터를 기록합니다.
그런 다음 전극을 제거하고 수술적 절제가 계획대로 진행됩니다.
녹음 내용은 실시간으로 제공되지 않으며 어떤 방식으로든 수술 절제 계획을 알리거나 변경하는 데 사용되지 않습니다.
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새로운 300마이크로미터의 초유연성 저임피던스 전극은 실질(뇌 조직) 손상을 최소화하고 여러 깊이에서 여러 접촉을 제공하여 15분 동안 단위 수준의 기록이 가능하도록 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 수술 흐름에 새로운 전극의 적용 가능성
기간: 작동시
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전극 설정 및 기록의 총 길이를 문서화합니다(분 단위로 기록).
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작동시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 전극으로 인한 손상을 조직학적으로 평가한 절제된 조직
기간: 수술 후 4주
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신경병리학자는 삽입관 병변 및 신피질 세포구조를 설명하기 위해 헤마톡실린 및 에오신 조직학적(H&E), 룩솔 패스트 블루, 뉴트럴 레드를 수행합니다.
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수술 후 4주
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새로운 전극을 이용한 수술 중 기록에서 기록된 전기생리학적 데이터 분석
기간: 6 개월
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수술 중 기록을 통해 얻은 데이터는 전산 신경과학자에 의해 분석됩니다.
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6 개월
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새로운 전극 삽입 및 기록의 안전성
기간: 작동시
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수술 중 사건 발생(출혈, 발작, 뇌졸중)
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작동시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Tisdall, MD FRCS, Great Ormond Street Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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