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使用新型超柔性低阻抗电极阵列的首次人体体验:理想的第一阶段研究

这项首次人体研究的目的是评估一种新型超柔性微电极,用于接受神经外科手术的儿童,以切除导致局灶性皮质发育不良 (FCD) 或长期癫痫相关肿瘤 (LEAT) 中癫痫(癫痫发作)的组织。

它旨在回答的主要问题是:

  1. 新型微电极融入当前手术流程的安全性和可行性
  2. FCD 或 LEAT 中独特的电生理组织特征

研究概览

详细说明

癫痫影响 100,000 名 25 岁以下的人。 许多癫痫儿童还存在学习障碍或发育问题,尽管接受了最好的治疗,25-30% 的儿童仍会癫痫发作。

神经调节或大脑刺激是将电流输送到脑细胞。 它可能会改变大脑活动和整体大脑连接,目前很少用于治疗癫痫。 然而,它有可能减少癫痫发作次数并改善癫痫儿童可能存在的其他问题,例如注意力、记忆力和学习能力。 “精确神经调节”涉及个体化治疗,要求我们确定大脑中需要刺激的位置以及每个人的最佳设置是什么。 当前神经调节治疗的局限性在于对异常组织中电活动异常特征的理解有限。

研究人员开发了一种新型电极,可以比现有电极以更高的分辨率记录来自大脑的信号。 2 微米、超柔性、低阻抗电极阵列更小、损坏更小,并在多个深度提供多个接触。 研究人员提出了一项首次人体研究,以调查在接受癫痫手术的患者(局灶性皮质发育不良(FCD)或长期相关癫痫肿瘤(LEAT))中使用这些电极的可行性和安全性。

研究人员将把电极插入脑组织中,作为计划手术的一部分,脑组织将被切除。 将检查插入造成的组织损伤程度,并评估电极是否能够捕获来自大脑的不同尺度的信号;这包括来自组织区域的信号(称为局部场电位)和来自单个神经的信号细胞(称为单个单元记录)。 如果安全的话,将为未来在可应用于癫痫和其他神经系统疾病的精密神经调节平台中使用这些电极奠定基础。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国、WC1N 3JH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

1. 放射学可见的致癫痫病灶(局灶性皮质发育不良或长期癫痫相关肿瘤)正在接受计划的切除手术

排除标准:

1. 无法提供知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在计划的癫痫神经外科手术期间插入电极
在手术过程中,通过开颅手术暴露大脑后,新型电极将被插入计划切除的组织中。 这将使用手术期间使用的现有神经导航软件来实现,并且可以通过术中超声来增强,这也是这些手术中使用的常见辅助手段。 插入电极后,电缆将连接到手术室内的专用(便携式)放大器,并记录 15 分钟的数据。 然后电极将被移除,手术切除将按计划进行。 录音内容不会实时提供,也不会用于以任何方式通知或更改手术切除计划。
一种新颖的 300 微米、超柔韧、低阻抗电极可对实质(脑组织)造成最小程度的损伤,并在多个深度提供多个接触点,以允许进行 15 分钟的单位级记录。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新型电极融入当前手术流程的可行性
大体时间:运行时
记录电极设置和记录的总长度(以分钟为单位记录)
运行时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过组织学评估新型电极对切除组织的损伤
大体时间:术后4周
神经病理学家将进行苏木精和伊红组织学 (H&E)、luxol 固蓝和中性红来描述插入道病变和新皮质细胞结构
术后4周
新型电极术中记录的电生理数据分析
大体时间:6个月
从术中记录获得的数据将由计算神经科学家进行分析
6个月
新型电极插入和记录的安全性
大体时间:运行时
发生术中事件(出血、癫痫发作、中风)
运行时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin Tisdall, MD FRCS、Great Ormond Street Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月2日

首次发布 (估计的)

2023年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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