Первый в истории человечества опыт использования новых сверхгибких электродных матриц с низким импедансом: ИДЕАЛЬНОЕ исследование 1-й стадии
Целью этого первого исследования на людях является оценка нового сверхгибкого микроэлектрода у детей, перенесших нейрохирургическую операцию по удалению ткани, вызывающей эпилепсию (судороги) при фокальной кортикальной дисплазии (FCD) или отдаленных опухолях, связанных с эпилепсией (LEAT).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Безопасность и возможность использования нового микроэлектрода в современном оперативном процессе
- Уникальные электрофизиологические характеристики тканей в FCD или LEAT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпилепсией страдают 100 000 человек в возрасте до 25 лет. Многие дети с эпилепсией также страдают от неспособности к обучению или проблем с развитием, а у 25–30% продолжают наблюдаться судороги, несмотря на лучшее медицинское лечение.
Нейромодуляция или стимуляция мозга — это доставка электричества к клеткам мозга. Он может изменить активность мозга и общую связь мозга и в настоящее время редко используется для лечения эпилепсии. Тем не менее, он может уменьшить количество припадков и улучшить другие проблемы, с которыми могут столкнуться дети с эпилепсией, такие как концентрация, память и обучение. «Точная нейромодуляция», которая включает в себя индивидуально подобранное лечение, требует от нас определения того, какой участок мозга следует стимулировать и какие настройки лучше всего подходят для каждого человека. Ограничением современного нейромодуляционного лечения является ограниченное понимание аномальных признаков электрической активности в аномальных тканях.
Исследователи разработали новый электрод, который может записывать сигналы мозга с более высоким разрешением, чем существующие электроды. Сверхгибкие электродные матрицы с низким импедансом толщиной 2 микрометра меньше по размеру, менее повреждаются и обеспечивают несколько контактов на разной глубине. Исследователи предлагают провести первое исследование на людях, чтобы изучить возможность и безопасность использования этих электродов у пациентов, перенесших операцию по поводу эпилепсии - либо фокальной кортикальной дисплазии (FCD), либо отдаленно ассоциированных эпилептических опухолей (LEAT).
Исследователи вставят электрод в ткань головного мозга, которую собираются удалить в рамках плановой операции. Будет изучена степень повреждения тканей, вызванного введением, и будет оценена способность электрода улавливать сигналы головного мозга в разных масштабах; сюда входят сигналы от области ткани (называемые потенциалом локального поля) и сигналы от одного нерва. ячейки (называемые единичными записями). Если это будет безопасно, это заложит основу для использования этих электродов в будущих платформах точной нейромодуляции, которые можно будет применять при эпилепсии и других неврологических заболеваниях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Tisdall, MD FRCS
- Номер телефона: 07726780817
- Электронная почта: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Контакт:
- Martin Tisdall, MD FRCS
- Номер телефона: 07726780817
- Электронная почта: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Рентгенологически видимое эпилептогенное поражение (очаговая кортикальная дисплазия или опухоль, связанная с длительной эпилепсией), подвергающееся плановой резекционной операции.
Критерий исключения:
1. Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение электрода во время плановой нейрохирургии по поводу эпилепсии
Во время хирургической процедуры, после обнажения головного мозга посредством краниотомии, новые электроды будут вставлены в ткань, предназначенную для резекции.
Для этого будет использоваться существующее программное обеспечение нейронавигации, которое используется во время операции и может быть дополнено интраоперационным ультразвуком, который также является распространенным дополнением, используемым в этих операциях.
После введения электрода кабели будут подключены к специализированному (портативному) усилителю внутри операционной и будут перекодированы 15-минутные данные.
Затем электроды будут удалены, и хирургическая резекция продолжится по плану.
Содержимое записей не будет доступно в режиме реального времени и не будет использоваться для информирования или изменения плана хирургической резекции каким-либо образом.
|
Новый сверхгибкий электрод с низким сопротивлением диаметром 300 микрометров призван вызывать минимальное повреждение паренхимы (ткани головного мозга) и обеспечивать несколько контактов на разной глубине, что позволяет осуществлять запись на уровне единицы в течение 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования нового электрода в текущем оперативном процессе
Временное ограничение: Во время операции
|
Документируйте общую продолжительность настройки и записи с помощью электрода (записывается в минутах)
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резецированная ткань оценена гистологически на наличие повреждений от нового электрода.
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Невропатологи проведут гистологическое исследование гематоксилина и эозина (H&E), люксола, быстрого синего и нейтрального красного, чтобы описать поражение вставочного тракта и неокортикальную цитоархитектуру.
|
4 недели после операции
|
|
Анализ записанных электрофизиологических данных интраоперационной записи с помощью нового электрода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные, полученные в результате интраоперационной записи, будут проанализированы компьютерными нейробиологами.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность введения и регистрации новых электродов
Временное ограничение: Во время операции
|
Возникают интраоперационные события (кровотечение, судороги, инсульт).
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin Tisdall, MD FRCS, Great Ormond Street Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21BI27
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .