Ensimmäinen ihmiskokemus uusien ultrajoustavien matalaimpedanssisten elektrodiryhmien käytöstä: IDEAL 1. vaiheen tutkimus
Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tavoitteena on arvioida uusi ultrajoustava mikroelektrodi lapsille, joille tehdään neurokirurgia, jotta voidaan poistaa kudos, joka aiheuttaa epilepsiaa (kohtauksia) fokaalisen aivokuoren dysplasiassa (FCD) tai pitkäaikaisissa epilepsiaan liittyvissä kasvaimissa (LEAT).
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Uuden mikroelektrodin turvallisuus ja soveltuvuus nykyiseen operatiiviseen työnkulkuun
- Ainutlaatuiset sähköfysiologiset kudosten allekirjoitukset FCD:ssä tai LEATissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsiaa sairastaa 100 000 alle 25-vuotiasta. Monilla epilepsialapsilla on myös oppimisvaikeuksia tai kehitysongelmia, ja 25-30 %:lla on edelleen kohtauksia parhaasta lääkehoidosta huolimatta.
Neuromodulaatio tai aivojen stimulaatio on sähkön toimittamista aivosoluihin. Se voi muuttaa aivojen toimintaa ja yleistä aivojen yhteyttä, ja tällä hetkellä sitä käytetään harvoin epilepsian hoitoon. Se voi kuitenkin vähentää kohtausten määrää ja parantaa muita epilepsiaa sairastavien lasten ongelmia, kuten keskittymiskykyä, muistia ja oppimista. "Tarkka neuromodulaatio", joka sisältää yksilöllisesti räätälöityjä hoitoja, edellyttää, että tunnistamme, missä aivoissa stimuloida ja mitkä ovat kunkin yksilön parhaat asetukset. Nykyisen neuromodulaatiohoidon rajoitus on rajallinen ymmärrys epänormaalin kudoksen sähköisen aktiivisuuden epänormaaleista tunnusmerkeistä.
Tutkijat ovat kehittäneet uuden elektrodin, joka voi tallentaa signaaleja aivoista suuremmalla resoluutiolla kuin nykyiset elektrodit. 2 mikrometrin ultrajoustavat, matalaimpedanssiset elektrodiryhmät ovat pienempiä, vähemmän vaurioittavia ja tarjoavat useita koskettimia useilla syvyyksillä. Tutkijat ehdottavat ensimmäistä ihmisissä suoritettavaa tutkimusta tutkiakseen näiden elektrodien käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään leikkaus epilepsian vuoksi - joko fokaalisen aivokuoren dysplasian (FCD) tai pitkäaikaisen epilepsiakasvaimen (LEAT) vuoksi.
Tutkijat asettavat elektrodin aivokudokseen, joka poistetaan osana suunniteltua leikkausta. Asetuksen aiheuttaman kudosvaurion laajuutta tutkitaan ja arvioidaan, pystyykö elektrodi sieppaamaan signaaleja aivoista eri asteikoilla; tämä sisältää signaalit kudosalueelta (nimeltään paikalliskenttäpotentiaali) ja signaalit yhdestä hermosta. solut (jota kutsutaan yksittäisen yksikön tallenteiksi). Jos se on turvallista, se luo perustan näiden elektrodien käytölle tulevissa tarkoissa neuromodulaatioalustoissa, joita voidaan soveltaa epilepsiaan ja muihin neurologisiin sairauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Tisdall, MD FRCS
- Puhelinnumero: 07726780817
- Sähköposti: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Tisdall, MD FRCS
- Puhelinnumero: 07726780817
- Sähköposti: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Radiologisesti näkyvä epileptogeeninen leesio (fokaalinen aivokuoren dysplasia tai pitkäaikainen epilepsiaan liittyvä kasvain), jolle tehdään suunniteltu resektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektrodin asettaminen suunnitellun epilepsian neurokirurgian aikana
Kirurgisen toimenpiteen aikana, kun aivot altistetaan kraniotomialla, uudet elektrodit asetetaan resektioon suunniteltuun kudokseen.
Tähän kohdistetaan olemassa olevaa leikkauksen aikana käytettävää neuronavigointiohjelmistoa ja sitä voidaan täydentää leikkauksensisäisellä ultraäänellä, joka on myös yleinen näissä leikkauksissa käytettävä apuväline.
Elektrodin asettamisen jälkeen kaapelit liitetään erikoisvahvistimeen (kannettavaan) leikkaussalissa ja 15 minuutin tiedot koodataan uudelleen.
Tämän jälkeen elektrodit poistetaan ja kirurginen resektio etenee suunnitellusti.
Tallenteiden sisältö ei ole saatavilla reaaliajassa, eikä sitä käytetä leikkaussuunnitelman tiedottamiseen tai muuttamiseen millään tavalla.
|
Uusi, 300 mikrometrin, ultrajoustava, matalaimpedanssinen elektrodi ehdottaa aiheuttavan minimaalisen parenkymaalisen (aivokudoksen) vaurion ja tarjoavan useita kontakteja useissa syvyyksissä, jotta yksikkötasolla voidaan tallentaa 15 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden elektrodin toteutettavuus nykyiseen operatiiviseen työnkulkuun
Aikaikkuna: Toiminnassa
|
Dokumentoi asennuksen ja tallennuksen kokonaispituus elektrodilla (tallennettu minuutteina)
|
Toiminnassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resekoitu kudos arvioitiin histologisesti uuden elektrodin aiheuttaman vaurion varalta
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Neuropatologit suorittavat hematoksyliinin ja eosiinin histologisen (H&E), luxol fast bluen ja neutraalin punaisen kuvaamaan insertiotien vauriota ja neokortikaalista sytoarkkitehtuuria
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tallennettujen elektrofysiologisten tietojen analyysi intraoperatiivisesta tallentamisesta uudella elektrodilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskennalliset neurotieteilijät analysoivat intraoperatiivisesta tallennuksesta saadut tiedot
|
6 kuukautta
|
|
Uusien elektrodien asettamisen ja tallennuksen turvallisuus
Aikaikkuna: Toiminnassa
|
Intraoperatiivisia tapahtumia esiintyy (verenvuoto, kohtaus, aivohalvaus)
|
Toiminnassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Tisdall, MD FRCS, Great Ormond Street Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21BI27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .