Første-i-menneskelig erfaring med å bruke nye, ultrafleksible lavimpedanselektroder: en ideell studie i trinn 1
Målet med denne første-i-menneske-studien er å evaluere en ny ultrafleksibel mikroelektrode hos barn som gjennomgår nevrokirurgi for å fjerne vev som forårsaker epilepsi (anfall) i fokal kortikal dysplasi (FCD) eller langsiktige epilepsiassosierte svulster (LEAT).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Sikkerheten og gjennomførbarheten til den nye mikroelektroden inn i dagens operative arbeidsflyt
- De unike elektrofysiologiske vevssignaturene i FCD eller LEAT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epilepsi rammer 100 000 mennesker under 25 år. Mange barn med epilepsi har også lærevansker eller utviklingsproblemer og 25-30 % fortsetter å ha anfall til tross for beste medisinske behandling.
Nevromodulering eller hjernestimulering er levering av elektrisitet til hjernecellene. Det kan endre hjerneaktiviteten og den generelle hjerneforbindelsen og brukes for tiden sjelden som behandling for epilepsi. Det har imidlertid potensial til å redusere antall anfall og forbedre andre problemer som barn med epilepsi kan ha som konsentrasjon, hukommelse og læring. 'Presisjonsnevromodulering', som involverer individuelt tilpassede behandlinger, krever at vi identifiserer hvor i hjernen vi skal stimulere og hva de beste innstillingene er hos hver enkelt. En begrensning av dagens nevromodulasjonsbehandling er begrenset forståelse av de unormale signaturene til elektrisk aktivitet i unormalt vev.
Etterforskerne har utviklet en ny elektrode som kan registrere signaler fra hjernen med høyere oppløsning enn nåværende elektroder. De 2 mikrometer, ultrafleksible, lavimpedanselektrodene er mindre, mindre skadelige og gir flere kontakter på flere dybder. Etterforskerne foreslår en første-i-menneskelig studie for å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke disse elektrodene hos pasienter som gjennomgår kirurgi for epilepsi - enten fokal kortikal dysplasi (FCD) eller langtidsassosierte epilepsisvulster (LEAT).
Etterforskerne vil sette inn elektroden i hjernevev som skal fjernes som en del av den planlagte operasjonen. Omfanget av vevsskade forårsaket av innsetting vil bli undersøkt, og om elektroden er i stand til å fange opp signaler på forskjellig skala fra hjernen vil bli vurdert; dette inkluderer signaler fra et område av vev (kalt lokalfeltpotensial) og signaler fra enkeltnerve celler (kalt enkeltenhetsopptak). Hvis det er trygt, vil det legge grunnlaget for å bruke disse elektrodene i fremtidige presisjonsnevromodulasjonsplattformer som kan brukes på epilepsi og andre nevrologiske sykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin Tisdall, MD FRCS
- Telefonnummer: 07726780817
- E-post: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Ta kontakt med:
- Martin Tisdall, MD FRCS
- Telefonnummer: 07726780817
- E-post: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Radiologisk synlig epileptogen lesjon (fokal kortikal dysplasi eller langvarig epilepsiassosiert svulst) som gjennomgår planlagt resektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
1. Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innsetting av elektrode under planlagt nevrokirurgi for epilepsi
Under den kirurgiske prosedyren, etter eksponering av hjernen via en kraniotomi, vil de nye elektrodene settes inn i vev som er planlagt for reseksjon.
Dette vil bli målrettet ved å bruke den eksisterende nevronavigasjonsprogramvaren som brukes under operasjonen og kan forsterkes med intraoperativ ultralyd, også et vanlig tillegg som brukes i disse operasjonene.
Etter innsetting av elektroden vil kablene kobles til en spesialisert (bærbar) forsterker inne i operasjonssalen og 15 minutter med data vil bli omkodet.
Elektrodene vil da bli fjernet og den kirurgiske reseksjonen vil deretter fortsette som planlagt.
Innholdet i opptakene vil ikke være tilgjengelig i sanntid og vil ikke bli brukt til å informere eller endre den kirurgiske reseksjonsplanen på noen måte.
|
En ny, 300 mikrometer, ultrafleksibel elektrode med lav impedans foreslår å forårsake minimal parenkymal (hjernevev) skade, og gi flere kontakter på flere dybder for å tillate opptak på enhetsnivå i en periode på 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av ny elektrode inn i gjeldende operativ arbeidsflyt
Tidsramme: Ved operasjon
|
Dokumenter total lengde på oppsett og opptak med elektrode (registrert i minutter)
|
Ved operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseksjonert vev vurdert histologisk for skade fra ny elektrode
Tidsramme: 4 uker etter operasjon
|
Nevropatologer vil utføre hematoxylin og eosin histologisk (H&E), luxol fast blå og nøytral rød for å beskrive insersjonskanallesjonen og neokortikal cytoarkitektur
|
4 uker etter operasjon
|
|
Analyse av registrerte elektrofysiologiske data fra intraoperativ registrering av ny elektrode
Tidsramme: 6 måneder
|
Dataene innhentet fra intraoperativ registrering vil bli analysert av datatekniske nevroforskere
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved ny elektrodeinnsetting og opptak
Tidsramme: Ved operasjon
|
Intraoperative hendelser forekommer (blødning, anfall, hjerneslag)
|
Ved operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Tisdall, MD FRCS, Great Ormond Street Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21BI27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .