- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06116279
Prima esperienza umana nell'utilizzo di nuovi array di elettrodi ultraflessibili a bassa impedenza: uno studio IDEAL di fase 1
L’obiettivo di questo primo studio sull’uomo è valutare un nuovo microelettrodo ultraflessibile nei bambini sottoposti a neurochirurgia per rimuovere il tessuto che causa epilessia (convulsioni) nella displasia corticale focale (FCD) o nei tumori associati all’epilessia a lungo termine (LEAT).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La sicurezza e la fattibilità del nuovo microelettrodo nell'attuale flusso di lavoro operativo
- Le firme elettrofisiologiche uniche dei tessuti in FCD o LEAT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’epilessia colpisce 100.000 persone sotto i 25 anni. Molti bambini affetti da epilessia presentano anche difficoltà di apprendimento o problemi di sviluppo e il 25-30% continua ad avere convulsioni nonostante le migliori cure mediche.
La neuromodulazione o stimolazione cerebrale è la fornitura di elettricità alle cellule cerebrali. Può alterare l’attività cerebrale e la connettività cerebrale generale e attualmente è usato raramente come trattamento per l’epilessia. Tuttavia, ha il potenziale di ridurre il numero di crisi epilettiche e di migliorare altri problemi che i bambini affetti da epilessia possono avere, come la concentrazione, la memoria e l’apprendimento. La "neuromodulazione di precisione", che prevede trattamenti personalizzati, ci impone di identificare dove nel cervello stimolare e quali sono le migliori impostazioni per ciascun individuo. Una limitazione dell’attuale trattamento di neuromodulazione è la limitata comprensione delle tracce anomale dell’attività elettrica nei tessuti anomali.
I ricercatori hanno sviluppato un nuovo elettrodo in grado di registrare i segnali provenienti dal cervello con una risoluzione più elevata rispetto agli elettrodi attuali. Gli array di elettrodi da 2 micrometri, ultraflessibili e a bassa impedenza sono più piccoli, meno dannosi e forniscono contatti multipli a più profondità. I ricercatori propongono un primo studio sull’uomo per studiare la fattibilità e la sicurezza dell’uso di questi elettrodi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l’epilessia – sia displasia corticale focale (FCD) che tumori epilettici associati a lungo termine (LEAT).
Gli investigatori inseriranno l'elettrodo nel tessuto cerebrale che verrà rimosso come parte dell'intervento chirurgico pianificato. Verrà esaminata l'entità del danno tissutale causato dall'inserimento e verrà valutato se l'elettrodo è in grado di catturare segnali su scale diverse provenienti dal cervello; ciò include segnali provenienti da un'area di tessuto (chiamata potenziale di campo locale) e segnali da un singolo nervo celle (chiamate registrazioni di singole unità). Se sicuro, getterà le basi per utilizzare questi elettrodi in future piattaforme di neuromodulazione di precisione che potranno essere applicate all’epilessia e ad altre malattie neurologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin Tisdall, MD FRCS
- Numero di telefono: 07726780817
- Email: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Contatto:
- Martin Tisdall, MD FRCS
- Numero di telefono: 07726780817
- Email: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Lesione epilettogena radiologicamente visibile (displasia corticale focale o tumore associato a epilessia a lungo termine) sottoposta a intervento chirurgico resettivo programmato
Criteri di esclusione:
1. Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inserimento dell'elettrodo durante un intervento neurochirurgico pianificato per l'epilessia
Durante l'intervento chirurgico, dopo l'esposizione del cervello tramite craniotomia, i nuovi elettrodi verranno inseriti nel tessuto previsto per la resezione.
Questo sarà mirato utilizzando il software di neuronavigazione esistente che viene utilizzato durante l'intervento e potrebbe essere potenziato dagli ultrasuoni intraoperatori, anch'essi un'aggiunta comune utilizzata in questi interventi chirurgici.
Dopo l'inserimento dell'elettrodo, i cavi verranno collegati ad un amplificatore specializzato (portatile) all'interno della sala operatoria e verranno ricodificati 15 minuti di dati.
Gli elettrodi verranno quindi rimossi e la resezione chirurgica procederà come previsto.
Il contenuto delle registrazioni non sarà disponibile in tempo reale e non verrà utilizzato per informare o modificare in alcun modo il piano di resezione chirurgica.
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Un nuovo elettrodo da 300 micrometri, ultraflessibile e a bassa impedenza si propone di causare danni minimi al parenchima (tessuto cerebrale) e fornire più contatti a più profondità per consentire registrazioni a livello di unità per un periodo di 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del nuovo elettrodo nell'attuale flusso di lavoro operativo
Lasso di tempo: Al funzionamento
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Documentare la durata totale della configurazione e della registrazione con l'elettrodo (registrata in minuti)
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Al funzionamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tessuto resecato valutato istologicamente per danni causati dal nuovo elettrodo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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I neuropatologi eseguiranno l'esame istologico dell'ematossilina e dell'eosina (H&E), il luxol fast blue e il rosso neutro per descrivere la lesione del tratto di inserzione e la citoarchitettura neocorticale
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4 settimane dopo l'intervento
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Analisi dei dati elettrofisiologici registrati dalla registrazione intraoperatoria mediante un nuovo elettrodo
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati ottenuti dalla registrazione intraoperatoria saranno analizzati da neuroscienziati computazionali
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6 mesi
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Sicurezza del nuovo inserimento e registrazione degli elettrodi
Lasso di tempo: Al funzionamento
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Si verificano eventi intraoperatori (emorragia, convulsioni, ictus)
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Al funzionamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Tisdall, MD FRCS, Great Ormond Street Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21BI27
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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