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Prima esperienza umana nell'utilizzo di nuovi array di elettrodi ultraflessibili a bassa impedenza: uno studio IDEAL di fase 1

L’obiettivo di questo primo studio sull’uomo è valutare un nuovo microelettrodo ultraflessibile nei bambini sottoposti a neurochirurgia per rimuovere il tessuto che causa epilessia (convulsioni) nella displasia corticale focale (FCD) o nei tumori associati all’epilessia a lungo termine (LEAT).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La sicurezza e la fattibilità del nuovo microelettrodo nell'attuale flusso di lavoro operativo
  2. Le firme elettrofisiologiche uniche dei tessuti in FCD o LEAT

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’epilessia colpisce 100.000 persone sotto i 25 anni. Molti bambini affetti da epilessia presentano anche difficoltà di apprendimento o problemi di sviluppo e il 25-30% continua ad avere convulsioni nonostante le migliori cure mediche.

La neuromodulazione o stimolazione cerebrale è la fornitura di elettricità alle cellule cerebrali. Può alterare l’attività cerebrale e la connettività cerebrale generale e attualmente è usato raramente come trattamento per l’epilessia. Tuttavia, ha il potenziale di ridurre il numero di crisi epilettiche e di migliorare altri problemi che i bambini affetti da epilessia possono avere, come la concentrazione, la memoria e l’apprendimento. La "neuromodulazione di precisione", che prevede trattamenti personalizzati, ci impone di identificare dove nel cervello stimolare e quali sono le migliori impostazioni per ciascun individuo. Una limitazione dell’attuale trattamento di neuromodulazione è la limitata comprensione delle tracce anomale dell’attività elettrica nei tessuti anomali.

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo elettrodo in grado di registrare i segnali provenienti dal cervello con una risoluzione più elevata rispetto agli elettrodi attuali. Gli array di elettrodi da 2 micrometri, ultraflessibili e a bassa impedenza sono più piccoli, meno dannosi e forniscono contatti multipli a più profondità. I ricercatori propongono un primo studio sull’uomo per studiare la fattibilità e la sicurezza dell’uso di questi elettrodi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l’epilessia – sia displasia corticale focale (FCD) che tumori epilettici associati a lungo termine (LEAT).

Gli investigatori inseriranno l'elettrodo nel tessuto cerebrale che verrà rimosso come parte dell'intervento chirurgico pianificato. Verrà esaminata l'entità del danno tissutale causato dall'inserimento e verrà valutato se l'elettrodo è in grado di catturare segnali su scale diverse provenienti dal cervello; ciò include segnali provenienti da un'area di tessuto (chiamata potenziale di campo locale) e segnali da un singolo nervo celle (chiamate registrazioni di singole unità). Se sicuro, getterà le basi per utilizzare questi elettrodi in future piattaforme di neuromodulazione di precisione che potranno essere applicate all’epilessia e ad altre malattie neurologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Lesione epilettogena radiologicamente visibile (displasia corticale focale o tumore associato a epilessia a lungo termine) sottoposta a intervento chirurgico resettivo programmato

Criteri di esclusione:

1. Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento dell'elettrodo durante un intervento neurochirurgico pianificato per l'epilessia
Durante l'intervento chirurgico, dopo l'esposizione del cervello tramite craniotomia, i nuovi elettrodi verranno inseriti nel tessuto previsto per la resezione. Questo sarà mirato utilizzando il software di neuronavigazione esistente che viene utilizzato durante l'intervento e potrebbe essere potenziato dagli ultrasuoni intraoperatori, anch'essi un'aggiunta comune utilizzata in questi interventi chirurgici. Dopo l'inserimento dell'elettrodo, i cavi verranno collegati ad un amplificatore specializzato (portatile) all'interno della sala operatoria e verranno ricodificati 15 minuti di dati. Gli elettrodi verranno quindi rimossi e la resezione chirurgica procederà come previsto. Il contenuto delle registrazioni non sarà disponibile in tempo reale e non verrà utilizzato per informare o modificare in alcun modo il piano di resezione chirurgica.
Un nuovo elettrodo da 300 micrometri, ultraflessibile e a bassa impedenza si propone di causare danni minimi al parenchima (tessuto cerebrale) e fornire più contatti a più profondità per consentire registrazioni a livello di unità per un periodo di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del nuovo elettrodo nell'attuale flusso di lavoro operativo
Lasso di tempo: Al funzionamento
Documentare la durata totale della configurazione e della registrazione con l'elettrodo (registrata in minuti)
Al funzionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto resecato valutato istologicamente per danni causati dal nuovo elettrodo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
I neuropatologi eseguiranno l'esame istologico dell'ematossilina e dell'eosina (H&E), il luxol fast blue e il rosso neutro per descrivere la lesione del tratto di inserzione e la citoarchitettura neocorticale
4 settimane dopo l'intervento
Analisi dei dati elettrofisiologici registrati dalla registrazione intraoperatoria mediante un nuovo elettrodo
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati ottenuti dalla registrazione intraoperatoria saranno analizzati da neuroscienziati computazionali
6 mesi
Sicurezza del nuovo inserimento e registrazione degli elettrodi
Lasso di tempo: Al funzionamento
Si verificano eventi intraoperatori (emorragia, convulsioni, ictus)
Al funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Tisdall, MD FRCS, Great Ormond Street Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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