新しい超柔軟な低インピーダンス電極アレイを使用した初の人類体験: 理想的なステージ 1 研究
この初のヒト研究の目的は、限局性皮質異形成(FCD)または長期てんかん関連腫瘍(LEAT)においててんかん(発作)の原因となる組織を除去するために脳神経外科手術を受ける小児において、新しい超柔軟微小電極を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 新しい微小電極の安全性と現在の運用ワークフローへの実現可能性
- FCD または LEAT における独自の電気生理学的組織シグネチャ
調査の概要
詳細な説明
てんかんは 25 歳未満の 10 万人に影響を与えています。 てんかんを患う子供の多くは学習障害や発達上の問題も抱えており、最善の治療を受けても 25 ~ 30% が発作を起こし続けます。
神経調節または脳刺激は、脳細胞への電気の供給です。 脳の活動と全体的な脳の接続を変化させる可能性があり、現在、てんかんの治療法として使用されることはほとんどありません。 しかし、発作の回数を減らし、てんかんを持つ子供が抱える可能性のある集中力、記憶力、学習などの問題を改善する可能性があります。 個人に合わせた治療を伴う「精密な神経調節」では、脳のどこを刺激するのか、各個人にとって最適な設定は何かを特定する必要があります。 現在の神経調節治療の限界は、異常な組織における電気活動の異常な兆候の理解が限られていることです。
研究者らは、現在の電極よりも高い解像度で脳からの信号を記録できる新しい電極を開発した。 2 マイクロメートルの超柔軟な低インピーダンス電極アレイは、より小さく、損傷が少なく、複数の深さで複数の接触を提供します。 研究者らは、限局性皮質異形成(FCD)または長期関連てんかん腫瘍(LEAT)のいずれかであるてんかんの手術を受ける患者におけるこれらの電極の使用の実現可能性と安全性を調査するためのファーストインヒト研究を提案しています。
研究者らは、計画された手術の一環として除去される脳組織に電極を挿入します。 挿入によって引き起こされる組織損傷の程度が検査され、電極が脳からの異なるスケールの信号を捕捉できるかどうかが評価されます。これには、組織領域からの信号 (局所電界電位と呼ばれる) と単一の神経からの信号が含まれます。セル(単一ユニット記録と呼ばれます)。 安全であれば、てんかんやその他の神経疾患に適用できる将来の高精度神経調節プラットフォームでこれらの電極を使用するための基礎を築くことができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Martin Tisdall, MD FRCS
- 電話番号:07726780817
- メール:martin.tisdall@gosh.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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コンタクト:
- Martin Tisdall, MD FRCS
- 電話番号:07726780817
- メール:martin.tisdall@gosh.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 計画的切除手術を受けている放射線学的に可視的なてんかん原性病変(限局性皮質異形成または長期てんかん関連腫瘍)
除外基準:
1. インフォームド・コンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:てんかんに対する計画された脳神経手術中の電極の挿入
外科手術中、開頭術による脳の露出後、切除予定の組織に新しい電極が挿入されます。
これは、手術中に使用される既存のニューロナビゲーション ソフトウェアを使用して目標とされ、また、これらの手術で一般的に使用される付属品である術中超音波によって強化される場合もあります。
電極の挿入後、ケーブルは手術室内の特殊な(ポータブル)アンプに接続され、15 分間のデータが記録されます。
その後、電極が取り外され、計画どおりに外科的切除が行われます。
録画の内容はリアルタイムでは利用できず、いかなる形でも外科的切除計画の通知や変更に使用されることはありません。
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新しい 300 マイクロメートルの超柔軟な低インピーダンス電極は、実質 (脳組織) の損傷を最小限に抑え、複数の深さで複数の接触を提供して、15 分間のユニットレベルの記録を可能にします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の運用ワークフローへの新しい電極の実現可能性
時間枠:運用時
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セットアップと電極による記録の合計時間を文書化します (分単位で記録)
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運用時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい電極による損傷について組織学的に評価された切除組織
時間枠:手術後4週間
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神経病理学者は、挿入路病変と新皮質細胞構造を説明するために、ヘマトキシリンおよびエオシン組織学的検査(H&E)、ルクソール ファスト ブルー、およびニュートラル レッドを実行します。
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手術後4週間
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新しい電極による術中記録から記録された電気生理学的データの分析
時間枠:6ヵ月
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術中の記録から得られたデータは、計算神経科学者によって分析されます。
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6ヵ月
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新しい電極の挿入と記録の安全性
時間枠:運用時
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術中イベントが発生する(出血、発作、脳卒中)
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運用時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Martin Tisdall, MD FRCS、Great Ormond Street Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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