Den første-i-menneskelige oplevelse med at bruge nye ultrafleksible lavimpedans-elektrode-arrays: en IDEAL trin 1-undersøgelse
Målet med denne første-i-menneskelige undersøgelse er at evaluere en ny ultrafleksibel mikroelektrode hos børn, der gennemgår neurokirurgi for at fjerne væv, der forårsager epilepsi (anfald) i fokal kortikal dysplasi (FCD) eller langtids epilepsi-associerede tumorer (LEAT).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Sikkerheden og gennemførligheden af den nye mikroelektrode ind i den nuværende operative arbejdsgang
- De unikke elektrofysiologiske vævssignaturer i FCD eller LEAT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi rammer 100.000 mennesker under 25 år. Mange børn med epilepsi har også indlæringsvanskeligheder eller udviklingsproblemer og 25-30 % fortsætter med at få anfald trods bedste medicinske behandling.
Neuromodulation eller hjernestimulering er levering af elektricitet til hjernecellerne. Det kan ændre hjerneaktiviteten og den overordnede hjerneforbindelse og bruges i øjeblikket sjældent som behandling for epilepsi. Det har dog potentialet til at reducere antallet af anfald og forbedre andre problemer, som børn med epilepsi kan have, såsom koncentration, hukommelse og indlæring. 'Precision neuromodulation', som involverer individuelt tilpassede behandlinger, kræver, at vi identificerer, hvor i hjernen vi skal stimulere, og hvad de bedste indstillinger er hos hver enkelt person. En begrænsning af den nuværende neuromodulationsbehandling er begrænset forståelse af de unormale signaturer af elektrisk aktivitet i unormalt væv.
Efterforskerne har udviklet en ny elektrode, der kan optage signaler fra hjernen i højere opløsning end nuværende elektroder. De 2 mikrometer, ultrafleksible, lavimpedans elektrodesystemer er mindre, mindre skadelige og giver flere kontakter i flere dybder. Efterforskerne foreslår et første-i-menneskeligt studie for at undersøge gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge disse elektroder hos patienter, der gennemgår kirurgi for epilepsi - enten fokal kortikal dysplasi (FCD) eller langtidsassocierede epilepsitumorer (LEAT).
Efterforskerne vil indsætte elektroden i hjernevæv, der skal fjernes som en del af den planlagte operation. Omfanget af vævsskader forårsaget af indsættelse vil blive undersøgt, og om elektroden er i stand til at opfange signaler på forskellige skalaer fra hjernen vil blive vurderet; dette inkluderer signaler fra et område af væv (kaldet lokalt feltpotentiale) og signaler fra enkelt nerve celler (kaldet enkelt enhedsoptagelser). Hvis det er sikkert, vil det lægge grundlaget for at bruge disse elektroder i fremtidige præcisionsneuromodulationsplatforme, der kan anvendes på epilepsi og andre neurologiske sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin Tisdall, MD FRCS
- Telefonnummer: 07726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Kontakt:
- Martin Tisdall, MD FRCS
- Telefonnummer: 07726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Radiologisk synlig epileptogen læsion (fokal kortikal dysplasi eller langvarig epilepsiassocieret tumor), der gennemgår planlagt resektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
1. Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indsættelse af elektrode under planlagt neurokirurgi for epilepsi
Under den kirurgiske procedure, efter eksponering af hjernen via en kraniotomi, vil de nye elektroder blive indsat i væv, der er planlagt til resektion.
Dette vil blive målrettet ved hjælp af den eksisterende neuronavigationssoftware, der bliver brugt under operationen og kan forstærkes af intraoperativ ultralyd, også et almindeligt supplement, der bruges i disse operationer.
Efter indsættelse af elektroden vil kablerne blive forbundet til en specialiseret (bærbar) forstærker inde i operationsstuen, og 15 minutters data vil blive omkodet.
Elektroderne vil derefter blive fjernet, og den kirurgiske resektion vil derefter forløbe som planlagt.
Indholdet af optagelserne vil ikke være tilgængeligt i realtid og vil ikke blive brugt til at informere eller ændre den kirurgiske resektionsplan på nogen måde.
|
En ny 300 mikrometer, ultrafleksibel elektrode med lav impedans foreslår at forårsage minimal parenkymal (hjernevæv) skade og give flere kontakter i flere dybder for at tillade optagelser på enhedsniveau i en periode på 15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af en ny elektrode til den nuværende operative arbejdsgang
Tidsramme: Ved operation
|
Dokumenter den samlede længde af opsætning og optagelse med elektrode (optaget i minutter)
|
Ved operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resekeret væv vurderet histologisk for beskadigelse fra en ny elektrode
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Neuropatologer vil udføre hæmatoxylin og eosin histologisk (H&E), luxol fast blå og neutral rød for at beskrive læsionen i indsættelseskanalen og neokortikal cytoarkitektur
|
4 uger efter operationen
|
|
Analyse af registrerede elektrofysiologiske data fra intraoperativ optagelse med en ny elektrode
Tidsramme: 6 måneder
|
Data opnået fra intraoperativ optagelse vil blive analyseret af computational neuroscientists
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed ved ny elektrodeindsættelse og optagelse
Tidsramme: Ved operation
|
Der opstår intraoperative hændelser (blødning, krampeanfald, slagtilfælde)
|
Ved operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Tisdall, MD FRCS, Great Ormond Street Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21BI27
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .