Primera experiencia en humanos con nuevos conjuntos de electrodos ultraflexibles de baja impedancia: un estudio IDEAL de etapa 1
El objetivo de este primer estudio en humanos es evaluar un nuevo microelectrodo ultraflexible en niños sometidos a neurocirugía para extirpar el tejido que causa epilepsia (convulsiones) en displasia cortical focal (FCD) o tumores asociados a epilepsia a largo plazo (LEAT).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- La seguridad y viabilidad del nuevo microelectrodo en el flujo de trabajo operativo actual.
- Las firmas de tejido electrofisiológico únicas en FCD o LEAT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia afecta a 100.000 personas menores de 25 años. Muchos niños con epilepsia también tienen problemas de aprendizaje o problemas de desarrollo y entre un 25% y un 30% siguen teniendo convulsiones a pesar del mejor tratamiento médico.
La neuromodulación o estimulación cerebral es la entrega de electricidad a las células cerebrales. Puede alterar la actividad cerebral y la conectividad cerebral general y actualmente rara vez se utiliza como tratamiento para la epilepsia. Sin embargo, tiene el potencial de reducir el número de convulsiones y mejorar otros problemas que puedan tener los niños con epilepsia, como la concentración, la memoria y el aprendizaje. La 'neuromodulación de precisión', que implica tratamientos personalizados, requiere que identifiquemos en qué parte del cerebro estimular y cuáles son las mejores configuraciones en cada individuo. Una limitación del tratamiento de neuromodulación actual es la comprensión limitada de las firmas anormales de la actividad eléctrica en el tejido anormal.
Los investigadores han desarrollado un electrodo novedoso que puede registrar señales del cerebro con una resolución más alta que los electrodos actuales. Los conjuntos de electrodos de baja impedancia, ultraflexibles y de 2 micrómetros son más pequeños, menos dañinos y proporcionan múltiples contactos a múltiples profundidades. Los investigadores proponen un primer estudio en humanos para investigar la viabilidad y seguridad del uso de estos electrodos en pacientes sometidos a cirugía por epilepsia, ya sea displasia cortical focal (FCD) o tumores de epilepsia asociados a largo plazo (LEAT).
Los investigadores insertarán el electrodo en el tejido cerebral que se eliminará como parte de la cirugía planificada. Se examinará el alcance del daño tisular causado por la inserción y se evaluará si el electrodo es capaz de capturar señales en diferentes escalas del cerebro; esto incluye señales de un área de tejido (denominada potencial de campo local) y señales de un solo nervio. celdas (denominadas grabaciones de unidad única). Si es seguro, sentará las bases para utilizar estos electrodos en futuras plataformas de neuromodulación de precisión que puedan aplicarse a la epilepsia y otras enfermedades neurológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Tisdall, MD FRCS
- Número de teléfono: 07726780817
- Correo electrónico: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Contacto:
- Martin Tisdall, MD FRCS
- Número de teléfono: 07726780817
- Correo electrónico: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Lesión epileptogénica radiológicamente visible (displasia cortical focal o tumor asociado a epilepsia a largo plazo) sometida a cirugía resectiva planificada
Criterio de exclusión:
1. No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción de electrodo durante la neurocirugía planificada para la epilepsia.
Durante el procedimiento quirúrgico, tras la exposición del cerebro mediante una craneotomía, los nuevos electrodos se insertarán en el tejido previsto para la resección.
Esto se logrará utilizando el software de neuronavegación existente que se utiliza durante la cirugía y puede complementarse con ultrasonido intraoperatorio, que también es un complemento común utilizado en estas cirugías.
Después de la inserción del electrodo, los cables se conectarán a un amplificador especializado (portátil) dentro del quirófano y se grabarán 15 minutos de datos.
Luego se retirarán los electrodos y la resección quirúrgica procederá según lo planeado.
El contenido de las grabaciones no estará disponible en tiempo real y no se utilizará para informar o cambiar el plan de resección quirúrgica de ninguna manera.
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Un novedoso electrodo ultraflexible de baja impedancia de 300 micrómetros propone causar un daño mínimo al parénquima (tejido cerebral) y proporcionar múltiples contactos a múltiples profundidades para permitir grabaciones a nivel de unidad durante un período de 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un electrodo novedoso en el flujo de trabajo operativo actual
Periodo de tiempo: En operación
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Documentar la duración total de la configuración y el registro con electrodo (registrado en minutos)
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En operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tejido resecado evaluado histológicamente para detectar daños causados por un nuevo electrodo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Los neuropatólogos realizarán pruebas histológicas de hematoxilina y eosina (H&E), azul rápido de luxol y rojo neutro para describir la lesión del tracto de inserción y la citoarquitectura neocortical.
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4 semanas después de la operación
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Análisis de datos electrofisiológicos registrados a partir de registros intraoperatorios mediante electrodos novedosos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos obtenidos del registro intraoperatorio serán analizados por neurocientíficos computacionales
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6 meses
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Seguridad de la inserción y el registro de electrodos novedosos
Periodo de tiempo: En operación
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Ocurren eventos intraoperatorios (hemorragia, convulsiones, accidente cerebrovascular)
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En operación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Tisdall, MD FRCS, Great Ormond Street Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21BI27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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