Primeira experiência em humanos usando novos conjuntos de eletrodos ultraflexíveis de baixa impedância: um estudo IDEAL de estágio 1
O objetivo deste primeiro estudo em humanos é avaliar um novo microeletrodo ultraflexível em crianças submetidas à neurocirurgia para remover tecido que causa epilepsia (convulsões) na displasia cortical focal (FCD) ou tumores associados à epilepsia de longa duração (LEAT).
As principais questões que pretende responder são:
- A segurança e viabilidade do novo microeletrodo no fluxo de trabalho operacional atual
- As assinaturas de tecido eletrofisiológico exclusivas em FCD ou LEAT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia afeta 100.000 pessoas com menos de 25 anos. Muitas crianças com epilepsia também apresentam dificuldades de aprendizagem ou problemas de desenvolvimento e 25-30% continuam a ter convulsões apesar do melhor tratamento médico.
Neuromodulação ou estimulação cerebral é o fornecimento de eletricidade às células cerebrais. Pode alterar a atividade cerebral e a conectividade geral do cérebro e atualmente é raramente usado como tratamento para epilepsia. No entanto, tem potencial para reduzir o número de convulsões e melhorar outros problemas que as crianças com epilepsia podem ter, como concentração, memória e aprendizagem. A 'neuromodulação de precisão', que envolve tratamentos personalizados, exige que identifiquemos onde estimular no cérebro e quais são as melhores configurações em cada indivíduo. Uma limitação do tratamento atual de neuromodulação é a compreensão limitada das assinaturas anormais de atividade elétrica em tecidos anormais.
Os investigadores desenvolveram um novo eletrodo que pode registrar sinais do cérebro em resolução mais alta do que os eletrodos atuais. Os conjuntos de eletrodos de 2 micrômetros, ultraflexíveis e de baixa impedância são menores, menos prejudiciais e fornecem vários contatos em várias profundidades. Os investigadores propõem um primeiro estudo em humanos para investigar a viabilidade e segurança do uso desses eletrodos em pacientes submetidos à cirurgia para epilepsia - seja displasia cortical focal (FCD) ou tumores de epilepsia associados a longo prazo (LEAT).
Os investigadores inserirão o eletrodo no tecido cerebral que será removido como parte da cirurgia planejada. A extensão do dano tecidual causado pela inserção será examinada e será avaliado se o eletrodo é capaz de capturar sinais em escalas diferentes do cérebro; isso inclui sinais de uma área de tecido (denominada potencial de campo local) e sinais de um único nervo células (denominadas gravações de unidade única). Se for seguro, estabelecerá as bases para o uso desses eletrodos em futuras plataformas de neuromodulação de precisão que podem ser aplicadas à epilepsia e outras doenças neurológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Tisdall, MD FRCS
- Número de telefone: 07726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Contato:
- Martin Tisdall, MD FRCS
- Número de telefone: 07726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Lesão epileptogênica radiologicamente visível (displasia cortical focal ou tumor associado à epilepsia de longa duração) submetida a cirurgia ressectiva planejada
Critério de exclusão:
1. Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserção de eletrodo durante neurocirurgia planejada para epilepsia
Durante o procedimento cirúrgico, após a exposição do cérebro por meio de uma craniotomia, os novos eletrodos serão inseridos no tecido planejado para ressecção.
Isso será direcionado usando o software de neuronavegação existente que está sendo usado durante a cirurgia e pode ser aumentado por ultrassom intraoperatório, também um complemento comum usado nessas cirurgias.
Após a inserção do eletrodo, os cabos serão conectados a um amplificador especializado (portátil) dentro da sala de cirurgia e 15 minutos de dados serão recodificados.
Os eletrodos serão então removidos e a ressecção cirúrgica prosseguirá conforme planejado.
O conteúdo das gravações não estará disponível em tempo real e não será utilizado de forma alguma para informar ou alterar o plano de ressecção cirúrgica.
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Um novo eletrodo ultraflexível de baixa impedância, de 300 micrômetros, propõe causar danos mínimos ao parênquima (tecido cerebral) e fornecer múltiplos contatos em múltiplas profundidades para permitir registros em nível de unidade por um período de 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do novo eletrodo no fluxo de trabalho operacional atual
Prazo: Em operação
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Documente a duração total da configuração e gravação com eletrodo (registrado em minutos)
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Em operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tecido ressecado avaliado histologicamente quanto a danos causados por eletrodo novo
Prazo: 4 semanas após a operação
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Os neuropatologistas realizarão exames histológicos de hematoxilina e eosina (H&E), luxol fast blue e vermelho neutro para descrever a lesão do trato de inserção e a citoarquitetura neocortical
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4 semanas após a operação
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Análise dos dados eletrofisiológicos registrados do registro intraoperatório por novo eletrodo
Prazo: 6 meses
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Os dados obtidos no registro intraoperatório serão analisados por neurocientistas computacionais
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6 meses
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Segurança da inserção e gravação de novos eletrodos
Prazo: Em operação
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Ocorrem eventos intraoperatórios (hemorragia, convulsão, acidente vascular cerebral)
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Em operação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Tisdall, MD FRCS, Great Ormond Street Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21BI27
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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