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Erste Erfahrung beim Menschen mit neuartigen ultraflexiblen Elektrodenarrays mit niedriger Impedanz: eine IDEAL-Studie der Stufe 1

Ziel dieser ersten Studie am Menschen ist die Evaluierung einer neuartigen ultraflexiblen Mikroelektrode bei Kindern, die sich einer Neurochirurgie unterziehen, um Gewebe zu entfernen, das Epilepsie (Anfälle) bei fokaler kortikaler Dysplasie (FCD) oder langfristigen epilepsieassoziierten Tumoren (LEAT) verursacht.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Die Sicherheit und Einsetzbarkeit der neuartigen Mikroelektrode in den aktuellen operativen Arbeitsablauf
  2. Die einzigartigen elektrophysiologischen Gewebesignaturen in FCD oder LEAT

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie betrifft 100.000 Menschen unter 25 Jahren. Viele Kinder mit Epilepsie haben auch eine Lernbehinderung oder Entwicklungsprobleme und 25–30 % haben trotz bester medizinischer Behandlung weiterhin Anfälle.

Neuromodulation oder Hirnstimulation ist die Abgabe von Elektrizität an die Gehirnzellen. Es kann die Gehirnaktivität und die allgemeine Gehirnkonnektivität verändern und wird derzeit selten zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt. Es hat jedoch das Potenzial, die Anzahl der Anfälle zu reduzieren und andere Probleme zu verbessern, die bei Kindern mit Epilepsie auftreten können, wie etwa Konzentration, Gedächtnis und Lernen. „Präzisionsneuromodulation“, die individuell zugeschnittene Behandlungen umfasst, erfordert, dass wir herausfinden, wo im Gehirn stimuliert werden muss und welche Einstellungen für jeden Einzelnen am besten sind. Eine Einschränkung der aktuellen Neuromodulationsbehandlung ist das begrenzte Verständnis der abnormalen Signaturen elektrischer Aktivität in abnormalem Gewebe.

Die Forscher haben eine neuartige Elektrode entwickelt, die Signale aus dem Gehirn mit höherer Auflösung aufzeichnen kann als aktuelle Elektroden. Die 2 Mikrometer großen, ultraflexiblen Elektrodenanordnungen mit niedriger Impedanz sind kleiner, weniger schädlich und bieten mehrere Kontakte in mehreren Tiefen. Die Forscher schlagen eine erste Studie am Menschen vor, um die Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung dieser Elektroden bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation wegen Epilepsie unterziehen – entweder fokale kortikale Dysplasie (FCD) oder langfristig assoziierte Epilepsietumoren (LEAT).

Die Forscher werden die Elektrode in Gehirngewebe einführen, das im Rahmen der geplanten Operation entfernt werden soll. Das Ausmaß der durch das Einführen verursachten Gewebeschädigung wird untersucht und es wird beurteilt, ob die Elektrode in der Lage ist, Signale auf unterschiedlichen Skalen vom Gehirn zu erfassen; dazu gehören Signale von einem Gewebebereich (als lokales Feldpotential bezeichnet) und Signale von einem einzelnen Nerv Zellen (sogenannte Single-Unit-Aufzeichnungen). Wenn es sicher ist, wird es den Grundstein für den Einsatz dieser Elektroden in künftigen Präzisions-Neuromodulationsplattformen legen, die bei Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen eingesetzt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Radiologisch sichtbare epileptogene Läsion (fokale kortikale Dysplasie oder langfristiger Epilepsie-assoziierter Tumor), die sich einer geplanten resektiven Operation unterzieht

Ausschlusskriterien:

1. Eine Einverständniserklärung kann nicht abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einsetzen einer Elektrode bei geplanter Neurochirurgie wegen Epilepsie
Während des chirurgischen Eingriffs werden die neuartigen Elektroden nach der Freilegung des Gehirns durch eine Kraniotomie in das zur Resektion vorgesehene Gewebe eingeführt. Dies wird gezielt mithilfe der vorhandenen Neuronavigation-Software erfolgen, die während der Operation verwendet wird, und kann durch intraoperativen Ultraschall ergänzt werden, der ebenfalls bei diesen Operationen häufig als Zusatz eingesetzt wird. Nach dem Einsetzen der Elektrode werden die Kabel an einen speziellen (tragbaren) Verstärker im Operationssaal angeschlossen und 15 Minuten lang werden Daten aufgezeichnet. Anschließend werden die Elektroden entfernt und die chirurgische Resektion wie geplant fortgesetzt. Der Inhalt der Aufzeichnungen steht nicht in Echtzeit zur Verfügung und wird nicht zur Information oder Änderung des chirurgischen Resektionsplans in irgendeiner Weise verwendet.
Eine neuartige, 300 Mikrometer große, ultraflexible Elektrode mit niedriger Impedanz soll eine minimale Schädigung des Parenchyms (Hirngewebe) verursachen und mehrere Kontakte in mehreren Tiefen bereitstellen, um Aufzeichnungen auf Einheitsebene über einen Zeitraum von 15 Minuten zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer neuartigen Elektrode in den aktuellen operativen Arbeitsablauf
Zeitfenster: Bei der Operation
Dokumentieren Sie die Gesamtlänge des Aufbaus und der Aufzeichnung mit der Elektrode (in Minuten aufgezeichnet).
Bei der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reseziertes Gewebe wurde histologisch auf Schäden durch die neuartige Elektrode untersucht
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Neuropathologen werden Hämatoxylin- und Eosin-Histologie (H&E), Luxol-Fast-Blue und Neutralrot durchführen, um die Insertionstrakt-Läsion und die neokortikale Zytoarchitektur zu beschreiben
4 Wochen nach der Operation
Analyse aufgezeichneter elektrophysiologischer Daten aus der intraoperativen Aufzeichnung mittels neuartiger Elektrode
Zeitfenster: 6 Monate
Die aus der intraoperativen Aufzeichnung gewonnenen Daten werden von computergestützten Neurowissenschaftlern analysiert
6 Monate
Sicherheit der neuartigen Elektrodeneinführung und -aufzeichnung
Zeitfenster: Bei der Operation
Es treten intraoperative Ereignisse auf (Blutung, Krampfanfall, Schlaganfall)
Bei der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Tisdall, MD FRCS, Great Ormond Street Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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