Eerste ervaring op mensen met het gebruik van nieuwe, ultraflexibele elektrode-arrays met lage impedantie: een IDEALE fase 1-studie
Het doel van deze eerste studie bij mensen is het evalueren van een nieuwe ultraflexibele micro-elektrode bij kinderen die neurochirurgie ondergaan om weefsel te verwijderen dat epilepsie (aanvallen) veroorzaakt bij focale corticale dysplasie (FCD) of langdurige epilepsie-geassocieerde tumoren (LEAT).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De veiligheid en haalbaarheid van de nieuwe micro-elektrode in de huidige operatieve workflow
- De unieke elektrofysiologische weefselsignaturen in FCD of LEAT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie treft 100.000 mensen onder de 25 jaar. Veel kinderen met epilepsie hebben ook een leerstoornis of ontwikkelingsproblemen en 25-30% blijft ondanks de beste medische behandeling aanvallen krijgen.
Neuromodulatie of hersenstimulatie is de levering van elektriciteit aan de hersencellen. Het kan de hersenactiviteit en de algehele hersenconnectiviteit veranderen en wordt momenteel zelden gebruikt als behandeling voor epilepsie. Het heeft echter het potentieel om het aantal aanvallen te verminderen en andere problemen te verbeteren die kinderen met epilepsie kunnen hebben, zoals concentratie, geheugen en leren. 'Precisie-neuromodulatie', waarbij op maat gemaakte behandelingen betrokken zijn, vereist dat we identificeren waar in de hersenen gestimuleerd moet worden en wat de beste instellingen zijn in elk individu. Een beperking van de huidige neuromodulatiebehandeling is het beperkte begrip van de abnormale kenmerken van elektrische activiteit in abnormaal weefsel.
De onderzoekers hebben een nieuwe elektrode ontwikkeld die signalen van de hersenen met een hogere resolutie kan registreren dan huidige elektroden. De ultraflexibele elektrode-arrays met lage impedantie van 2 micrometer zijn kleiner, minder schadelijk en bieden meerdere contacten op meerdere diepten. De onderzoekers stellen een eerste studie bij mensen voor om de haalbaarheid en veiligheid te onderzoeken van het gebruik van deze elektroden bij patiënten die een operatie ondergaan voor epilepsie - ofwel focale corticale dysplasie (FCD) ofwel langdurig geassocieerde epilepsietumoren (LEAT).
De onderzoekers zullen de elektrode inbrengen in hersenweefsel dat zal worden verwijderd als onderdeel van de geplande operatie. De omvang van de weefselschade veroorzaakt door het inbrengen zal worden onderzocht, en of de elektrode in staat is signalen op verschillende schalen van de hersenen op te vangen zal worden beoordeeld; dit omvat signalen uit een weefselgebied (lokaal veldpotentiaal genoemd) en signalen van een enkele zenuw. cellen (zogenaamde single unit-opnamen). Als het veilig is, zal het de basis leggen voor het gebruik van deze elektroden in toekomstige precisie-neuromodulatieplatforms die kunnen worden toegepast bij epilepsie en andere neurologische ziekten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Tisdall, MD FRCS
- Telefoonnummer: 07726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Contact:
- Martin Tisdall, MD FRCS
- Telefoonnummer: 07726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Radiologisch zichtbare epileptogene laesie (focale corticale dysplasie of langdurige epilepsie-geassocieerde tumor) die een geplande resectieve operatie ondergaat
Uitsluitingscriteria:
1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inbrengen van elektrode tijdens geplande neurochirurgie voor epilepsie
Tijdens de chirurgische procedure, na blootstelling van de hersenen via een craniotomie, zullen de nieuwe elektroden ingebracht worden in het weefsel dat gepland is voor resectie.
Dit zal worden aangepakt met behulp van de bestaande neuronavigatiesoftware die tijdens de operatie wordt gebruikt en kan worden aangevuld met intraoperatieve echografie, ook een veelgebruikt hulpmiddel bij deze operaties.
Na het inbrengen van de elektrode worden de kabels aangesloten op een gespecialiseerde (draagbare) versterker in de operatiekamer en worden 15 minuten aan gegevens opnieuw gecodeerd.
Vervolgens worden de elektroden verwijderd en verloopt de chirurgische resectie zoals gepland.
De inhoud van de opnames zal niet in realtime beschikbaar zijn en zal op geen enkele wijze worden gebruikt om het chirurgische resectieplan te informeren of te wijzigen.
|
Een nieuwe, ultraflexibele elektrode met lage impedantie van 300 micrometer stelt voor om minimale parenchymale (hersenweefsel) schade te veroorzaken en meerdere contacten op meerdere diepten te bieden om opnames op eenheidsniveau gedurende een periode van 15 minuten mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een nieuwe elektrode in de huidige operatieve workflow
Tijdsspanne: Bij operatie
|
Documenteer de totale lengte van de installatie en opname met elektrode (opgenomen in minuten)
|
Bij operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gereseceerde weefsel werd histologisch beoordeeld op schade door de nieuwe elektrode
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Neuropathologen zullen histologisch hematoxyline en eosine (H&E), luxol fast blue en neutraal rood uitvoeren om de laesie van het insertiekanaal en de neocorticale cytoarchitectuur te beschrijven
|
4 weken na de operatie
|
|
Analyse van opgenomen elektrofysiologische gegevens van intraoperatieve opname met een nieuwe elektrode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gegevens verkregen uit intra-operatieve opname zullen worden geanalyseerd door computationele neurowetenschappers
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van het inbrengen en opnemen van nieuwe elektroden
Tijdsspanne: Bij operatie
|
Er doen zich intraoperatieve voorvallen voor (bloeding, toevallen, beroerte)
|
Bij operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Tisdall, MD FRCS, Great Ormond Street Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21BI27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .