- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06116318
Studie mutace c-Kit jako MRD u akutní myeloidní leukémie
10. května 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Absolutní kvantifikace mutace c-Kit jako MRD u akutní myeloidní leukémie: prospektivní observační studie
C-Kit se podílí na základní cestě výskytu onemocnění a úzce souvisí se špatnou prognózou pacientů.
Klinický význam mutace c-Kit jako molekulární monitorování MRD je však stále nejasný.
Jaké jsou rozdíly a výhody použití mutace c-Kit jako MRD v prognostickém hodnocení ve srovnání s jinými dnes široce používanými MRD (MFC nebo RUNX1::RUNX1T1)?
Stávající údaje naznačují, že pacienti s jedním pozitivním a jedním negativním výsledkem MRD získaným dvěma různými technikami mají vyšší riziko recidivy než pacienti se dvěma negativními výsledky MRD, ale nižší riziko recidivy než pacienti se dvěma pozitivními výsledky MRD.
Může tedy kombinace více markerů MRD, včetně mutací c-Kit, překonat nedostatky jediného molekulárního markeru jako monitorování MRD?
Cílem tohoto projektu je proto potvrdit klinický význam kvantitativní detekce mutace c-Kit jako MRD u akutní myeloidní leukémie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní myeloidní leukémií potvrzenou morfologií buněk kostní dřeně, imunologií a genetikou.
A mutace c-Kit D816 byla pozitivní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria (kritéria WHO 2016) AML a mají mutaci c-Kit D816. A nechat se léčit.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jinými faktory, které výzkumníci považovali za nevhodné k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MRD negativní
Mutace c-Kit byla testována negativně
|
|
MMR L1
Detekce MRD na nízké úrovni-1: <0,001 %
|
|
MMR L2
Detekce MRD na nízké úrovni-2:0,001%≤c-Kit
MRD<0,01 %
|
|
MMR L3
detekce na nízké úrovni-3:0,01%≤c-Kit
MRD<0,1 %
|
|
MRD pozitivní
MRD pozitivní: c-Kit MRD≥0,1 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CIR
Časové okno: Do 5 let po léčbě
|
kumulativní výskyt recidivy
|
Do 5 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Do 5 let po léčbě
|
Celková míra přežití
|
Do 5 let po léčbě
|
|
RFS
Časové okno: Do 5 let po léčbě
|
Přežití bez relapsu
|
Do 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QT2023009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .