Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mutace c-Kit jako MRD u akutní myeloidní leukémie

Absolutní kvantifikace mutace c-Kit jako MRD u akutní myeloidní leukémie: prospektivní observační studie

C-Kit se podílí na základní cestě výskytu onemocnění a úzce souvisí se špatnou prognózou pacientů. Klinický význam mutace c-Kit jako molekulární monitorování MRD je však stále nejasný. Jaké jsou rozdíly a výhody použití mutace c-Kit jako MRD v prognostickém hodnocení ve srovnání s jinými dnes široce používanými MRD (MFC nebo RUNX1::RUNX1T1)? Stávající údaje naznačují, že pacienti s jedním pozitivním a jedním negativním výsledkem MRD získaným dvěma různými technikami mají vyšší riziko recidivy než pacienti se dvěma negativními výsledky MRD, ale nižší riziko recidivy než pacienti se dvěma pozitivními výsledky MRD. Může tedy kombinace více markerů MRD, včetně mutací c-Kit, překonat nedostatky jediného molekulárního markeru jako monitorování MRD? Cílem tohoto projektu je proto potvrdit klinický význam kvantitativní detekce mutace c-Kit jako MRD u akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní myeloidní leukémií potvrzenou morfologií buněk kostní dřeně, imunologií a genetikou. A mutace c-Kit D816 byla pozitivní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria (kritéria WHO 2016) AML a mají mutaci c-Kit D816. A nechat se léčit.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jinými faktory, které výzkumníci považovali za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MRD negativní
Mutace c-Kit byla testována negativně
MMR L1
Detekce MRD na nízké úrovni-1: <0,001 %
MMR L2
Detekce MRD na nízké úrovni-2:0,001%≤c-Kit MRD<0,01 %
MMR L3
detekce na nízké úrovni-3:0,01%≤c-Kit MRD<0,1 %
MRD pozitivní
MRD pozitivní: c-Kit MRD≥0,1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CIR
Časové okno: Do 5 let po léčbě
kumulativní výskyt recidivy
Do 5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Do 5 let po léčbě
Celková míra přežití
Do 5 let po léčbě
RFS
Časové okno: Do 5 let po léčbě
Přežití bez relapsu
Do 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit