- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06116318
En undersøgelse af c-Kit-mutation som MRD i akut myeloid leukæmi
10. maj 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Absolut kvantificering af c-Kit-mutation som MRD i akut myeloid leukæmi: en prospektiv observationsundersøgelse
C-Kit er involveret i en væsentlig vej for sygdomsforekomst og er tæt forbundet med patienternes dårlige prognose.
Den kliniske betydning af c-Kit-mutation som molekylær MRD-monitorering er dog stadig uklar.
Hvad er forskellene og fordelene ved at bruge c-Kit-mutation som MRD i prognostisk vurdering sammenlignet med andre MRD'er (MFC eller RUNX1::RUNX1T1), der er meget brugt i dag?
Eksisterende data tyder på, at patienter med et positivt og et negativt MRD-resultat opnået ved to forskellige teknikker har en højere risiko for tilbagefald end patienter med to negative MRD-resultater, men en lavere risiko for tilbagefald end patienter med to positive MRD-resultater.
Kan kombination af flere MRD-markører, herunder c-Kit-mutationer, derfor overvinde manglerne ved en enkelt molekylær markør som MRD-overvågning?
Derfor har dette projekt til hensigt at bekræfte den kliniske betydning af kvantitativ påvisning af c-Kit mutation som MRD ved akut myeloid leukæmi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut myeloid leukæmi bekræftet af knoglemarvscellemorfologi, immunologi og genetik.
Og c-Kit D816 mutation var positiv.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier (WHO 2016-kriterierne) for AML og har c-Kit D816-mutation. Og modtage behandling.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med andre faktorer, som efterforskerne anså for uegnede til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MRD negativ
c-Kit mutation testet negativ
|
|
MRD L1
MRD-detektion ved lavt niveau-1:<0,001 %
|
|
MRD L2
MRD-detektion ved lavt niveau-2:0,001%≤c-Kit
MRD<0,01 %
|
|
MRD L3
detektion ved lavt niveau-3:0,01%≤c-Kit
MRD <0,1 %
|
|
MRD positiv
MRD positiv:c-Kit MRD≥0,1 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIR
Tidsramme: Inden for 5 år efter behandlingen
|
kumulativ forekomst af recidiv
|
Inden for 5 år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Inden for 5 år efter behandlingen
|
Samlet overlevelsesrate
|
Inden for 5 år efter behandlingen
|
|
RFS
Tidsramme: Inden for 5 år efter behandlingen
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
|
Inden for 5 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2023
Først opslået (Faktiske)
3. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QT2023009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .