- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06116318
Uno studio sulla mutazione del c-Kit come MRD nella leucemia mieloide acuta
10 maggio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Quantificazione assoluta della mutazione del c-Kit come MRD nella leucemia mieloide acuta: uno studio osservazionale prospettico
C-Kit è coinvolto in un percorso essenziale di insorgenza della malattia ed è strettamente correlato alla prognosi sfavorevole dei pazienti.
Tuttavia, il significato clinico della mutazione del c-Kit come monitoraggio della MRD molecolare non è ancora chiaro.
Quali sono le differenze e i vantaggi derivanti dall’utilizzo della mutazione c-Kit come MRD nella valutazione prognostica rispetto ad altri MRD (MFC o RUNX1::RUNX1T1) ampiamente utilizzati oggi?
I dati esistenti suggeriscono che i pazienti con un risultato MRD positivo e uno negativo ottenuti con due tecniche diverse hanno un rischio di recidiva più elevato rispetto ai pazienti con due risultati MRD negativi, ma un rischio di recidiva inferiore rispetto ai pazienti con due risultati MRD positivi.
Pertanto, la combinazione di più marcatori MRD, comprese le mutazioni di c-Kit, può superare le carenze di un singolo marcatore molecolare come monitoraggio della MRD?
Pertanto, questo progetto intende confermare il significato clinico della rilevazione quantitativa della mutazione c-Kit come MRD nella leucemia mieloide acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con leucemia mieloide acuta confermata dalla morfologia, immunologia e genetica delle cellule del midollo osseo.
E la mutazione c-Kit D816 era positiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici (criteri OMS 2016) della leucemia mieloide acuta e presentano la mutazione c-Kit D816. E ricevere cure.
Criteri di esclusione:
Pazienti con altri fattori considerati non idonei a partecipare allo studio dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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MRD negativa
La mutazione c-Kit è risultata negativa
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MRD L1
Rilevamento MRD a livello basso-1: <0,001%
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MMR L2
Rilevamento MRD a livello basso-2:0,001%≤c-Kit
MRD<0,01%
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MMR L3
rilevamento a livello basso-3:0,01%≤c-Kit
MRD<0,1%
|
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MRD positiva
MRD positivo:c-Kit MRD≥0,1%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CIR
Lasso di tempo: Entro 5 anni dal trattamento
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incidenza cumulativa di recidiva
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Entro 5 anni dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Entro 5 anni dal trattamento
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Tasso di sopravvivenza globale
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Entro 5 anni dal trattamento
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RFS
Lasso di tempo: Entro 5 anni dal trattamento
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Sopravvivenza senza recidive
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Entro 5 anni dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QT2023009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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