- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06116318
Исследование мутации c-Kit как MRD при остром миелоидном лейкозе
10 мая 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Абсолютная количественная оценка мутации c-Kit как MRD при остром миелоидном лейкозе: проспективное наблюдательное исследование
C-Kit участвует в важном пути возникновения заболеваний и тесно связан с плохим прогнозом пациентов.
Однако клиническое значение мутации c-Kit для молекулярного мониторинга MRD до сих пор неясно.
Каковы различия и преимущества использования мутации c-Kit в качестве MRD в прогностической оценке по сравнению с другими MRD (MFC или RUNX1::RUNX1T1), широко используемыми сегодня?
Существующие данные свидетельствуют о том, что пациенты с одним положительным и одним отрицательным результатом MRD, полученными двумя разными методами, имеют более высокий риск рецидива, чем пациенты с двумя отрицательными результатами MRD, но меньший риск рецидива, чем пациенты с двумя положительными результатами MRD.
Таким образом, может ли объединение нескольких маркеров MRD, включая мутации c-Kit, преодолеть недостатки одного молекулярного маркера в качестве мониторинга MRD?
Таким образом, этот проект намерен подтвердить клиническую значимость количественного выявления мутации c-Kit как MRD при остром миелолейкозе.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым миелолейкозом, подтвержденным морфологическими, иммунологическими и генетическими данными клеток костного мозга.
Мутация c-Kit D816 оказалась положительной.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, соответствующие диагностическим критериям (критериям ВОЗ 2016 г.) ОМЛ и имеющие мутацию c-Kit D816. И лечиться.
Критерий исключения:
Пациенты с другими факторами, которые исследователи сочли непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
МОБ отрицательный
Мутация c-Kit дала отрицательный результат
|
|
МРД Л1
Обнаружение MRD на низком уровне-1: <0,001%
|
|
МРД Л2
Обнаружение MRD на низком уровне-2: 0,001%≤c-Kit
МОБ<0,01%
|
|
МРД L3
обнаружение на низком уровне-3: 0,01%≤c-Kit
МОБ<0,1%
|
|
МОБ положительный
MRD положительный: c-Kit MRD≥0,1%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЦИР
Временное ограничение: В течение 5 лет после лечения
|
кумулятивная частота рецидивов
|
В течение 5 лет после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: В течение 5 лет после лечения
|
Общий уровень выживаемости
|
В течение 5 лет после лечения
|
|
РФС
Временное ограничение: В течение 5 лет после лечения
|
Безрецидивная выживаемость
|
В течение 5 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QT2023009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .