- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06116318
En studie av c-Kit-mutasjon som MRD i akutt myeloid leukemi
10. mai 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Absolutt kvantifisering av c-Kit-mutasjon som MRD ved akutt myeloid leukemi: en prospektiv observasjonsstudie
C-Kit er involvert i en viktig vei for sykdomsforekomst og er nært knyttet til den dårlige prognosen til pasienter.
Imidlertid er den kliniske betydningen av c-Kit-mutasjon som molekylær MRD-overvåking fortsatt uklar.
Hva er forskjellene og fordelene ved å bruke c-Kit-mutasjon som MRD i prognostisk vurdering sammenlignet med andre MRD-er (MFC eller RUNX1::RUNX1T1) som er mye brukt i dag?
Eksisterende data tyder på at pasienter med ett positivt og ett negativt MRD-resultat oppnådd ved to forskjellige teknikker har en høyere risiko for tilbakefall enn pasienter med to negative MRD-resultater, men en lavere risiko for tilbakefall enn pasienter med to positive MRD-resultater.
Kan derfor kombinere flere MRD-markører, inkludert c-Kit-mutasjoner, overvinne manglene til en enkelt molekylær markør som MRD-overvåking?
Derfor har dette prosjektet til hensikt å bekrefte den kliniske betydningen av kvantitativ påvisning av c-Kit-mutasjon som MRD ved akutt myeloid leukemi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt myeloid leukemi bekreftet av benmargscellemorfologi, immunologi og genetikk.
Og c-Kit D816-mutasjonen var positiv.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene (WHO 2016-kriteriene) for AML og har c-Kit D816-mutasjon. Og få behandling.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med andre faktorer som ble vurdert som uegnet til å delta i studien av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MRD negativ
c-Kit mutasjon testet negativt
|
|
MRD L1
MRD-deteksjon ved lavt nivå-1:<0,001 %
|
|
MRD L2
MRD-deteksjon ved lavt nivå-2:0,001%≤c-Kit
MRD <0,01 %
|
|
MRD L3
deteksjon ved lavt nivå-3:0,01%≤c-Kit
MRD <0,1 %
|
|
MRD positiv
MRD positiv:c-Kit MRD≥0,1 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIR
Tidsramme: Innen 5 år etter behandling
|
kumulativ forekomst av tilbakefall
|
Innen 5 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Innen 5 år etter behandling
|
Samlet overlevelsesrate
|
Innen 5 år etter behandling
|
|
RFS
Tidsramme: Innen 5 år etter behandling
|
Tilbakefallsfri overlevelse
|
Innen 5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QT2023009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .