- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06116318
Um estudo da mutação c-Kit como MRD na leucemia mieloide aguda
10 de maio de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Quantificação absoluta da mutação c-Kit como MRD na leucemia mieloide aguda: um estudo observacional prospectivo
O C-Kit está envolvido em uma via essencial de ocorrência da doença e está intimamente relacionado ao mau prognóstico dos pacientes.
No entanto, o significado clínico da mutação c-Kit como monitoramento molecular da DRM ainda não está claro.
Quais são as diferenças e vantagens do uso da mutação c-Kit como MRD na avaliação prognóstica em comparação com outros MRDs (MFC ou RUNX1::RUNX1T1) amplamente utilizados atualmente?
Os dados existentes sugerem que os pacientes com um resultado positivo e um negativo de MRD obtidos por duas técnicas diferentes têm um risco maior de recorrência do que os pacientes com dois resultados negativos de MRD, mas um risco menor de recorrência do que os pacientes com dois resultados positivos de MRD.
Portanto, a combinação de múltiplos marcadores MRD, incluindo mutações do c-Kit, pode superar as deficiências de um único marcador molecular como monitoramento de MRD?
Portanto, este projeto pretende confirmar o significado clínico da detecção quantitativa da mutação c-Kit como MRD na leucemia mieloide aguda.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com leucemia mieloide aguda confirmada pela morfologia, imunologia e genética das células da medula óssea.
E a mutação c-Kit D816 foi positiva.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos (critérios da OMS 2016) de LMA e apresentam mutação c-Kit D816. E receba tratamento.
Critério de exclusão:
Pacientes com outros fatores que foram considerados inadequados para participar do estudo pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
DRM negativo
Mutação c-Kit testou negativo
|
|
DRM L1
Detecção de MRD em nível baixo-1:<0,001%
|
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DRM L2
Detecção de MRD em nível baixo-2:0,001%≤c-Kit
DRM<0,01%
|
|
DRM L3
detecção em baixo nível-3:0,01%≤c-Kit
DRM<0,1%
|
|
DRM positivo
MRD positivo:c-Kit MRD≥0,1%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CIR
Prazo: Dentro de 5 anos após o tratamento
|
incidência cumulativa de recorrência
|
Dentro de 5 anos após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: Dentro de 5 anos após o tratamento
|
Taxa geral de sobrevivência
|
Dentro de 5 anos após o tratamento
|
|
RFS
Prazo: Dentro de 5 anos após o tratamento
|
Sobrevivência sem recaídas
|
Dentro de 5 anos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QT2023009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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