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Um estudo da mutação c-Kit como MRD na leucemia mieloide aguda

Quantificação absoluta da mutação c-Kit como MRD na leucemia mieloide aguda: um estudo observacional prospectivo

O C-Kit está envolvido em uma via essencial de ocorrência da doença e está intimamente relacionado ao mau prognóstico dos pacientes. No entanto, o significado clínico da mutação c-Kit como monitoramento molecular da DRM ainda não está claro. Quais são as diferenças e vantagens do uso da mutação c-Kit como MRD na avaliação prognóstica em comparação com outros MRDs (MFC ou RUNX1::RUNX1T1) amplamente utilizados atualmente? Os dados existentes sugerem que os pacientes com um resultado positivo e um negativo de MRD obtidos por duas técnicas diferentes têm um risco maior de recorrência do que os pacientes com dois resultados negativos de MRD, mas um risco menor de recorrência do que os pacientes com dois resultados positivos de MRD. Portanto, a combinação de múltiplos marcadores MRD, incluindo mutações do c-Kit, pode superar as deficiências de um único marcador molecular como monitoramento de MRD? Portanto, este projeto pretende confirmar o significado clínico da detecção quantitativa da mutação c-Kit como MRD na leucemia mieloide aguda.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com leucemia mieloide aguda confirmada pela morfologia, imunologia e genética das células da medula óssea. E a mutação c-Kit D816 foi positiva.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos (critérios da OMS 2016) de LMA e apresentam mutação c-Kit D816. E receba tratamento.

Critério de exclusão:

Pacientes com outros fatores que foram considerados inadequados para participar do estudo pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
DRM negativo
Mutação c-Kit testou negativo
DRM L1
Detecção de MRD em nível baixo-1:<0,001%
DRM L2
Detecção de MRD em nível baixo-2:0,001%≤c-Kit DRM<0,01%
DRM L3
detecção em baixo nível-3:0,01%≤c-Kit DRM<0,1%
DRM positivo
MRD positivo:c-Kit MRD≥0,1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CIR
Prazo: Dentro de 5 anos após o tratamento
incidência cumulativa de recorrência
Dentro de 5 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Dentro de 5 anos após o tratamento
Taxa geral de sobrevivência
Dentro de 5 anos após o tratamento
RFS
Prazo: Dentro de 5 anos após o tratamento
Sobrevivência sem recaídas
Dentro de 5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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