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Une étude sur la mutation c-Kit en tant que MRD dans la leucémie myéloïde aiguë

2 novembre 2023 mis à jour par: Wei Hui, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Quantification absolue de la mutation c-Kit en tant que MRD dans la leucémie myéloïde aiguë : une étude observationnelle prospective

C-Kit est impliqué dans une voie essentielle d’apparition de la maladie et est étroitement lié au mauvais pronostic des patients. Cependant, la signification clinique de la mutation c-Kit en tant que surveillance moléculaire du MRD n’est toujours pas claire. Quelles sont les différences et les avantages de l’utilisation de la mutation c-Kit comme MRD dans l’évaluation pronostique par rapport à d’autres MRD (MFC ou RUNX1 :: RUNX1T1) largement utilisés aujourd’hui ? Les données existantes suggèrent que les patients avec un résultat MRD positif et un résultat négatif obtenus par deux techniques différentes ont un risque de récidive plus élevé que les patients avec deux résultats MRD négatifs mais un risque de récidive plus faible que les patients avec deux résultats MRD positifs. Par conséquent, la combinaison de plusieurs marqueurs MRD, y compris les mutations c-Kit, peut-elle surmonter les inconvénients d’un seul marqueur moléculaire pour la surveillance du MRD ? Par conséquent, ce projet vise à confirmer l'importance clinique de la détection quantitative de la mutation c-Kit en tant que MRD dans la leucémie myéloïde aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë confirmée par la morphologie des cellules de la moelle osseuse, l'immunologie et la génétique. Et la mutation c-Kit D816 était positive.

La description

Critère d'intégration:

Patients qui répondent aux critères diagnostiques (critères de l'OMS 2016) de la LAM et qui présentent une mutation c-Kit D816. Et recevez un traitement.

Critère d'exclusion:

Patients présentant d'autres facteurs jugés inaptes à participer à l'étude par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
MRD négatif
La mutation c-Kit a été testée négative
MDR L1
Détection MRD au niveau bas-1 : <0,001 %
MDR L2
Détection MRD à bas niveau-2:0,001%≤c-Kit MRD<0,01 %
MDR L3
détection à bas niveau-3:0,01%≤c-Kit MDR<0,1 %
MRD positif
MRD positif : c-Kit MRD≥0,1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CIR
Délai: Dans les 5 ans après le traitement
incidence cumulée de récidive
Dans les 5 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation
Délai: Dans les 5 ans après le traitement
Taux de survie global
Dans les 5 ans après le traitement
RFS
Délai: Dans les 5 ans après le traitement
Survie sans rechute
Dans les 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Estimé)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIT-MRD-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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