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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06116318
Une étude sur la mutation c-Kit en tant que MRD dans la leucémie myéloïde aiguë
2 novembre 2023 mis à jour par: Wei Hui, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Quantification absolue de la mutation c-Kit en tant que MRD dans la leucémie myéloïde aiguë : une étude observationnelle prospective
C-Kit est impliqué dans une voie essentielle d’apparition de la maladie et est étroitement lié au mauvais pronostic des patients.
Cependant, la signification clinique de la mutation c-Kit en tant que surveillance moléculaire du MRD n’est toujours pas claire.
Quelles sont les différences et les avantages de l’utilisation de la mutation c-Kit comme MRD dans l’évaluation pronostique par rapport à d’autres MRD (MFC ou RUNX1 :: RUNX1T1) largement utilisés aujourd’hui ?
Les données existantes suggèrent que les patients avec un résultat MRD positif et un résultat négatif obtenus par deux techniques différentes ont un risque de récidive plus élevé que les patients avec deux résultats MRD négatifs mais un risque de récidive plus faible que les patients avec deux résultats MRD positifs.
Par conséquent, la combinaison de plusieurs marqueurs MRD, y compris les mutations c-Kit, peut-elle surmonter les inconvénients d’un seul marqueur moléculaire pour la surveillance du MRD ?
Par conséquent, ce projet vise à confirmer l'importance clinique de la détection quantitative de la mutation c-Kit en tant que MRD dans la leucémie myéloïde aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Wei, Doctor
- Numéro de téléphone: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë confirmée par la morphologie des cellules de la moelle osseuse, l'immunologie et la génétique.
Et la mutation c-Kit D816 était positive.
La description
Critère d'intégration:
Patients qui répondent aux critères diagnostiques (critères de l'OMS 2016) de la LAM et qui présentent une mutation c-Kit D816. Et recevez un traitement.
Critère d'exclusion:
Patients présentant d'autres facteurs jugés inaptes à participer à l'étude par les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
MRD négatif
La mutation c-Kit a été testée négative
|
MDR L1
Détection MRD au niveau bas-1 : <0,001 %
|
MDR L2
Détection MRD à bas niveau-2:0,001%≤c-Kit
MRD<0,01 %
|
MDR L3
détection à bas niveau-3:0,01%≤c-Kit
MDR<0,1 %
|
MRD positif
MRD positif : c-Kit MRD≥0,1 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CIR
Délai: Dans les 5 ans après le traitement
|
incidence cumulée de récidive
|
Dans les 5 ans après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Système d'exploitation
Délai: Dans les 5 ans après le traitement
|
Taux de survie global
|
Dans les 5 ans après le traitement
|
RFS
Délai: Dans les 5 ans après le traitement
|
Survie sans rechute
|
Dans les 5 ans après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Première publication (Estimé)
3 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIT-MRD-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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