- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06116318
Eine Studie zur c-Kit-Mutation als MRD bei akuter myeloischer Leukämie
10. Mai 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Absolute Quantifizierung der c-Kit-Mutation als MRD bei akuter myeloischer Leukämie: eine prospektive Beobachtungsstudie
C-Kit ist an einem wesentlichen Weg der Krankheitsentstehung beteiligt und steht in engem Zusammenhang mit der schlechten Prognose der Patienten.
Die klinische Bedeutung der c-Kit-Mutation als molekulare MRD-Überwachung ist jedoch noch unklar.
Was sind die Unterschiede und Vorteile der Verwendung der c-Kit-Mutation als MRD bei der prognostischen Beurteilung im Vergleich zu anderen heute weit verbreiteten MRDs (MFC oder RUNX1::RUNX1T1)?
Vorhandene Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit einem positiven und einem negativen MRD-Ergebnis, die mit zwei verschiedenen Techniken erzielt wurden, ein höheres Risiko für ein erneutes Auftreten haben als Patienten mit zwei negativen MRD-Ergebnissen, aber ein geringeres Risiko für ein erneutes Auftreten als Patienten mit zwei positiven MRD-Ergebnissen.
Kann daher die Kombination mehrerer MRD-Marker, einschließlich c-Kit-Mutationen, die Mängel eines einzelnen molekularen Markers als MRD-Überwachung überwinden?
Daher soll in diesem Projekt die klinische Bedeutung des quantitativen Nachweises der c-Kit-Mutation als MRD bei akuter myeloischer Leukämie bestätigt werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, bestätigt durch Knochenmarkszellmorphologie, Immunologie und Genetik.
Und die c-Kit D816-Mutation war positiv.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die diagnostischen Kriterien (WHO-Kriterien 2016) für AML erfüllen und eine c-Kit D816-Mutation haben. Und behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit anderen Faktoren, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
MRD negativ
c-Kit-Mutation negativ getestet
|
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MRD L1
MRD-Erkennung auf niedrigem Niveau-1: <0,001 %
|
|
MRD L2
MRD-Erkennung auf niedrigem Niveau – 2: 0,001 % ≤ c – Kit
MRD<0,01 %
|
|
MRD L3
Erkennung bei niedrigem Niveau-3: 0,01 % ≤ c-Kit
MRD <0,1 %
|
|
MRD positiv
MRD positiv: c-Kit MRD≥0,1 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CIR
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
|
kumulative Inzidenz von Rezidiven
|
Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
|
Gesamtüberlebensrate
|
Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
|
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RFS
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
|
Rückfallfreies Überleben
|
Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QT2023009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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