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Eine Studie zur c-Kit-Mutation als MRD bei akuter myeloischer Leukämie

Absolute Quantifizierung der c-Kit-Mutation als MRD bei akuter myeloischer Leukämie: eine prospektive Beobachtungsstudie

C-Kit ist an einem wesentlichen Weg der Krankheitsentstehung beteiligt und steht in engem Zusammenhang mit der schlechten Prognose der Patienten. Die klinische Bedeutung der c-Kit-Mutation als molekulare MRD-Überwachung ist jedoch noch unklar. Was sind die Unterschiede und Vorteile der Verwendung der c-Kit-Mutation als MRD bei der prognostischen Beurteilung im Vergleich zu anderen heute weit verbreiteten MRDs (MFC oder RUNX1::RUNX1T1)? Vorhandene Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit einem positiven und einem negativen MRD-Ergebnis, die mit zwei verschiedenen Techniken erzielt wurden, ein höheres Risiko für ein erneutes Auftreten haben als Patienten mit zwei negativen MRD-Ergebnissen, aber ein geringeres Risiko für ein erneutes Auftreten als Patienten mit zwei positiven MRD-Ergebnissen. Kann daher die Kombination mehrerer MRD-Marker, einschließlich c-Kit-Mutationen, die Mängel eines einzelnen molekularen Markers als MRD-Überwachung überwinden? Daher soll in diesem Projekt die klinische Bedeutung des quantitativen Nachweises der c-Kit-Mutation als MRD bei akuter myeloischer Leukämie bestätigt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, bestätigt durch Knochenmarkszellmorphologie, Immunologie und Genetik. Und die c-Kit D816-Mutation war positiv.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die diagnostischen Kriterien (WHO-Kriterien 2016) für AML erfüllen und eine c-Kit D816-Mutation haben. Und behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit anderen Faktoren, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MRD negativ
c-Kit-Mutation negativ getestet
MRD L1
MRD-Erkennung auf niedrigem Niveau-1: <0,001 %
MRD L2
MRD-Erkennung auf niedrigem Niveau – 2: 0,001 % ≤ c – Kit MRD<0,01 %
MRD L3
Erkennung bei niedrigem Niveau-3: 0,01 % ≤ c-Kit MRD <0,1 %
MRD positiv
MRD positiv: c-Kit MRD≥0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIR
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
kumulative Inzidenz von Rezidiven
Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
Gesamtüberlebensrate
Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
RFS
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
Rückfallfreies Überleben
Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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