Studie k posouzení nežádoucích účinků a účinnosti perorálních tablet Upadacitinib u dospělých a dospívajících účastníků s vitiligem (Viti-Up)
5. června 2026 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti upadacitinibu u dospělých a dospívajících subjektů s nesegmentálním vitiligem, kteří jsou vhodní pro systémovou terapii
Vitiligo je běžné chronické autoimunitní onemocnění, které způsobuje, že imunitní systém těla napadá své vlastní kožní buňky produkující pigment. Tato studie má vyhodnotit, jak bezpečný a účinný je upadacitinib u účastníků s nesegmentálním vitiligem (NSV). Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.
Upadacitinib je schválený lék pro různá imunitně zprostředkovaná zánětlivá onemocnění a v současné době je zkoumán pro léčbu NSV. Současně budou probíhat 2 replikované studie. V období A jsou účastníci zařazeni do 1 ze 2 skupin nazývaných léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ze 3, že účastníci dostanou placebo, a šance 2 ze 3 účastníků dostanou upadacitinib. V období B budou všichni účastníci v jedné léčebné větvi, kde budou všichni dostávat upadacitinib. Do každé studie bude zařazeno přibližně 270 dospělých a dospívajících účastníků s NSV (celkem 540 účastníků) na přibližně 90 místech po celém světě.
V období A budou účastníci dostávat perorální tablety upadacitinibu nebo placeba jednou denně po dobu 48 týdnů. V období B budou účastníci dostávat perorální tablety upadacitinibu 15 mg jednou denně po dobu 112 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
614
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) /ID# 259889
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 259885
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 259888
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 259890
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Instituto De Investigaciones Clínicas Córdoba /ID# 260371
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 260245
-
-
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liege /ID# 259427
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 259429
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgie, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 259437
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent /ID# 259430
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Medical Center Cordis /ID# 259954
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 259955
-
Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 259956
-
Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1618
- Diagnosis - Consult Centre 20 - Sofia /ID# 259953
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 259442
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 259443
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 259445
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francie, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259446
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 259444
-
-
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Holandsko, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259501
-
Breda, North Brabant, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 259696
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 259676
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 259772
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 259771
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 259852
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 260420
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 259849
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259851
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259850
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 260551
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 261285
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital /ID# 260550
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 260553
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
-
-
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 260917
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 260836
-
Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 260880
-
Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 260916
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 260879
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261175
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 260239
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 260236
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, R3M 3Z4
- Brunswick Dermatology Center /ID# 260237
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 260407
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 260406
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 260241
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 260238
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 260072
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 260294
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 260153
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 260291
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 260148
-
-
Hesse
-
Bonn, Hesse, Německo, 53111
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH /ID# 260287
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260288
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 260293
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 260147
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 260151
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 260289
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06108
- Private Practice - Dr. Abdou Zarzour /ID# 260290
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 86-031
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski /ID# 259690
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy /ID# 260016
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 259686
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 261424
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-716
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 259761
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 260018
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 259691
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 259753
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-615
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 259752
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259757
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoriko, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 260100
-
Caguas, Portoriko, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
-
San Juan, Portoriko, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 260092
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 259793
-
Leiria, Portugalsko, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 259789
-
Lisbon, Portugalsko, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 259788
-
Porto, Portugalsko, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 259791
-
-
-
-
-
Trnava, Slovensko, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 260164
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovensko, 851 01
- Derma therapy spol /ID# 260838
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 259926
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 260055
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 260080
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036-5679
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 260056
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Duplicate_Stanford University /ID# 260081
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Health /ID# 260062
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 260094
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 260096
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Direct Helpers Research Center /ID# 259932
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Encore Medical Research /ID# 259963
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 260097
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 260058
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 260542
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259925
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- DeNova Research /ID# 260611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health University Hospital /ID# 259974
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 260068
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
- Tufts Medical Center. /ID# 260088
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 259921
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 260600
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Clarkston Dermatology /ID# 260069
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 260059
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 260609
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259909
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 260300
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Medical Research Center /ID# 259911
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 259916
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Innovative Dermatology - Plano /ID# 260628
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 260070
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 260047
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 260919
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 260136
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 259929
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 260477
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 260011
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 260340
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250022
- Shandong Dermatological Hospital /ID# 260338
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 259823
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 260423
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260624
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259812
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 260017
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Hangzhou Third People'S Hospital /ID# 261005
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 260626
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 259822
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 259374
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 259375
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 259372
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 259373
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 259371
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe /ID# 259376
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 259377
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná klinická diagnóza nesegmentovaného vitiliga (NSV).
Při screeningu a výchozích návštěvách musí účastníci splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:
- >= 0,5 F-VASI a 5 <= T-VASI < 50 A selhal alespoň 1 topický kortikosteroid a/nebo alespoň 1 topický inhibitor kalcineurinu pro vitiligo; nebo
- >= 0,5 F-VASI a 5 <= T-VASI < 50 A mají známku aktivně progredujícího vitiliga; nebo
- >= 0,5 F-VASI a 10 <= T-VASI < 50.
Kritéria vyloučení:
- Segmentální nebo lokalizované vitiligo.
- Anamnéza aktivního kožního onemocnění jiného než vitiligo, které by mohlo ovlivnit hodnocení vitiliga.
- > 33 % leukotrichie v oblastech vitiliga na obličeji nebo > 33 % leukotrichie v oblastech vitiliga na těle (včetně obličeje).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Studie 1, Období A: Skupina 2
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně po dobu 48 týdnů.
|
Perorální tablety
|
|
Experimentální: Studie 1, Období A: Skupina 1
Účastníci budou dostávat upadacitinib 15 mg jednou denně po dobu 48 týdnů.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studie 2, Období A: Skupina 1
Účastníci budou dostávat upadacitinib 15 mg jednou denně po dobu 48 týdnů.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Studie 2, Období A: Skupina 2
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně po dobu 48 týdnů.
|
Perorální tablety
|
|
Experimentální: Studie 1, Období B: Skupina 1 Otevřené rozšiřující období
Účastníci, kteří byli randomizováni k užívání upadacitinibu ve skupině 1 v období A, budou i nadále dostávat upadacitinib 15 mg jednou denně po dobu 112 týdnů v období B.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studie 1, Období B: Skupina 2 Období otevřeného prodloužení
Účastníci, kteří byli randomizováni k užívání placeba ve skupině 2 v období A, budou dostávat upadacitinib 15 mg jednou denně po dobu 112 týdnů v období B.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studie 2, Období B: Skupina 1 Otevřené rozšiřující období
Účastníci, kteří byli randomizováni k užívání upadacitinibu ve skupině 1 v období A, budou i nadále dostávat upadacitinib 15 mg jednou denně po dobu 112 týdnů v období B.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studie 2, Období B: Skupina 2 Otevřené rozšiřující období
Účastníci, kteří byli randomizováni k užívání placeba ve skupině 2 v období A, budou dostávat upadacitinib 15 mg jednou denně po dobu 112 týdnů v období B.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib
Participants will receive upadacitinib 15 mg once daily for 112 weeks.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
NB-UVB fototerapie je běžně používanou léčebnou modalitou u účastníků s vitiligem a lze ji podávat v kanceláři nebo doma 2krát týdně
|
|
Experimentální: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib + NB-UVB
Participants will receive 15 mg upadacitinib once daily for 112 weeks and Narrow-band ultraviolet B (NB-UVB) for up to 28 weeks.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
NB-UVB fototerapie je běžně používanou léčebnou modalitou u účastníků s vitiligem a lze ji podávat v kanceláři nebo doma 2krát týdně
|
|
Experimentální: Study 4: Upadacitinib 15 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 15 mg once daily for 56 weeks.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Study 4: Upadacitinib 30 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 30 mg once daily for 56 weeks.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skórovacího indexu oblasti vitiliga (T-VASI) 50 (≥ 50% zlepšení T-VASI oproti výchozímu stavu)
Časové okno: 48. týden
|
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga.
Je založena na složeném odhadu celkové plochy vitiligových skvrn, měřené počtem jednotek ruky (dlaň plus 5 číslic = 1 % plochy povrchu těla [BSA]) vynásobeným stupněm depigmentace v každé postižené oblasti (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %).
T-VASI se vypočítá pomocí vzorce, který zahrnuje příspěvky ze všech oblastí těla s možným rozsahem od 0 do 100.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu skóre oblasti obličeje a vitiliga (F-VASI) 75 (≥ 75% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 48. týden
|
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga.
F-VASI zahrnuje příspěvky z obličeje s možným rozsahem od 0 do 3.
|
48. týden
|
|
Percentage of Participants Achieving T-VASI 75 (≥ 75% Improvement in T-VASI From Baseline)
Časové okno: Study 4 Week 28
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Study 4 Week 28
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to Approximately Week 175
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Approximately Week 175
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli F-VASI 50 (≥ 50% zlepšení F-VASI oproti výchozímu stavu)
Časové okno: 48. týden
|
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga.
F-VASI zahrnuje příspěvky z obličeje s možným rozsahem od 0 do 3.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli F-VASI 75 (≥ 75% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 24. týden
|
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga.
F-VASI zahrnuje příspěvky z obličeje s možným rozsahem od 0 do 3.
|
24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v F-VASI
Časové okno: 24. týden
|
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga.
F-VASI zahrnuje příspěvky z obličeje s možným rozsahem od 0 do 3.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli F-VASI 90 (≥ 90% zlepšení F-VASI oproti výchozímu stavu)
Časové okno: 48. týden
|
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga.
F-VASI zahrnuje příspěvky z obličeje s možným rozsahem od 0 do 3.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli T-VASI 75 (≥ 75% zlepšení T-VASI oproti výchozímu stavu)
Časové okno: 48. týden
|
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga.
Je založena na složeném odhadu celkové plochy vitiligových skvrn, měřené počtem jednotek ruky (dlaň plus 5 číslic = 1 % plochy povrchu těla [BSA]) vynásobeným stupněm depigmentace v každé postižené oblasti (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %).
T-VASI se vypočítá pomocí vzorce, který zahrnuje příspěvky ze všech oblastí těla s možným rozsahem od 0 do 100.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 3D zobrazení vitiliga obličeje 40 (≥ 40% snížení v oblasti obličejového vitiliga měřeno pomocí 3D digitálního zobrazování od základní linie) (pouze studie 1)
Časové okno: 48. týden
|
K objektivní kvantifikaci oblasti obličejového vitiliga bude použito 3D zobrazení.
|
48. týden
|
|
Percent Change from Baseline in T-VASI
Časové okno: Week 48
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving No Increase from Baseline in T-VASI Among Participants with Actively Progressing Vitiligo at Baseline
Časové okno: Up to Approximately Week 12
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Up to Approximately Week 12
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Impression of Change - Vitiligo (PhGIC-V) of "Much better (1)"
Časové okno: Week 48
|
The physician rates the overall change in the patients vitiligo by comparing the severity of vitiligo right now with the severity of vitiligo since the subject started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
|
Week 48
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Časové okno: Week 48
|
The VNS is a single-item, validated questionnaire used in clinical trials to assess the noticeability of vitiligo lesions following therapy.
The item is scored on a 5-point scale: 1 = more noticeable; 2 = as noticeable; 3 = slightly less noticeable; 4 = a lot less noticeable; and 5 = no longer noticeable.
A score of 4 or 5 represents treatment success
|
Week 48
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Patient's Global Impression of Change-Vitiligo (PaGIC-V) of "Much better (1)"
Časové okno: Week 48
|
The PaGIC-V asks participants to rate the overall change in their vitiligo by comparing the severity of their vitiligo right now with the severity of their vitiligo since they started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
|
Week 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M19-044
- 2023-506195-27-00 (Ctis: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .