Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке побочных эффектов и эффективности пероральных таблеток упадацитиниба у взрослых и подростков с витилиго (Viti-Up)

5 июня 2026 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости упадацитиниба у взрослых и подростков с несегментарным витилиго, которым показана системная терапия.

Витилиго — распространенное хроническое аутоиммунное заболевание, которое заставляет иммунную систему организма атаковать собственные клетки кожи, производящие пигмент. Это исследование призвано оценить, насколько безопасен и эффективен упадацитиниб у участников с несегментарным витилиго (НСВ). Будут оценены побочные эффекты и изменение активности заболевания.

Упадацитиниб является одобренным препаратом для лечения различных иммуноопосредованных воспалительных заболеваний и в настоящее время исследуется для лечения NSV. Одновременно будут проводиться 2 повторных исследования. В периоде А участники распределяются в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участники получат плацебо, составляет 1 из 3, а вероятность того, что участники получат упадацитиниб, составляет 2 из 3. В периоде B все участники будут находиться в одной группе лечения, где все они будут получать упадацитиниб. В каждом исследовании (всего 540 участников) в примерно 90 центрах по всему миру будут участвовать примерно 270 участников из числа взрослых и подростков с НСВ.

В периоде А участники будут получать пероральные таблетки упадацитиниба или плацебо один раз в день в течение 48 недель. В периоде B участники будут получать пероральные таблетки упадацитиниба по 15 мг один раз в день в течение 112 недель. За участниками будут наблюдать в течение 30 дней.

Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинским осмотром, анализами крови, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

614

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1061
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) /ID# 259889
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 259885
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1425
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 259888
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 259890
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5000
        • Instituto De Investigaciones Clínicas Córdoba /ID# 260371
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 260245
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege /ID# 259427
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 259429
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 259437
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 259430
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Medical Center Cordis /ID# 259954
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 259955
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 259956
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1618
        • Diagnosis - Consult Centre 20 - Sofia /ID# 259953
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 260072
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 260294
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 260153
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 260291
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 260148
    • Hesse
      • Bonn, Hesse, Германия, 53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH /ID# 260287
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260288
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 260293
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 260147
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 260151
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 260289
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06108
        • Private Practice - Dr. Abdou Zarzour /ID# 260290
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 259852
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 260420
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 259849
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259851
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259850
  • Испания
      • Granada, Испания, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 259374
      • Madrid, Испания, 28006
        • Grupo Pedro Jaen /ID# 259375
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 259372
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 259373
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 259371
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe /ID# 259376
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 259377
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 259772
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 259771
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261175
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 260239
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 260236
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, R3M 3Z4
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 260237
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 260407
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 260406
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 260241
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 260238
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 260919
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 260136
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 259929
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 260477
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 260011
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 260340
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250022
        • Shandong Dermatological Hospital /ID# 260338
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 259823
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 260423
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 260624
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259812
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 260017
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Hangzhou Third People'S Hospital /ID# 261005
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 260626
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 259822
  • Нидерланды
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Нидерланды, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 259501
      • Breda, North Brabant, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 259696
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 259676
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 86-031
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski /ID# 259690
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy /ID# 260016
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 259686
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 261424
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-716
        • Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 259761
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 260018
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 259691
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 259753
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-615
        • Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 259752
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM /ID# 259757
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 259793
      • Leiria, Португалия, 2410-197
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 259789
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 259788
      • Porto, Португалия, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 259791
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961-6910
        • Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 260100
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 260092
  • Словакия
      • Trnava, Словакия, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 260164
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Словакия, 851 01
        • Derma therapy spol /ID# 260838
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 259926
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 260055
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 260080
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036-5679
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 260056
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Duplicate_Stanford University /ID# 260081
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 260062
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 260094
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 260096
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center /ID# 259932
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Encore Medical Research /ID# 259963
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 260097
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 260058
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 260542
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259925
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • DeNova Research /ID# 260611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health University Hospital /ID# 259974
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin /ID# 260068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
        • Tufts Medical Center. /ID# 260088
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 259921
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 260600
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Clarkston Dermatology /ID# 260069
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 260059
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 260609
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 07044-2946
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259909
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 260300
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Medical Research Center /ID# 259911
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 259916
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Innovative Dermatology - Plano /ID# 260628
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 260070
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 260047
  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 259442
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 259443
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 259445
    • Paris
      • Créteil, Paris, Франция, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259446
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69003
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 259444
  • Южная Корея
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Южная Корея, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 260917
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Южная Корея, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 260836
      • Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 260880
      • Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 260916
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 260879
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 260551
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 261285
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 260550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 260553
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированный клинический диагноз несегментарного витилиго (НСВ).

  • Во время скрининговых и базовых визитов участники должны соответствовать как минимум одному из следующих критериев:

    • >= 0,5 F-VASI и 5 <= T-VASI < 50 И неэффективно применение по крайней мере 1 местного кортикостероида и/или по крайней мере 1 местного ингибитора кальциневрина при витилиго; или
    • >= 0,5 F-VASI и 5 <= T-VASI < 50 И имеют признаки активного прогрессирования витилиго; или
    • >= 0,5 F-VASI и 10 <= T-VASI < 50.

Критерий исключения:

  • Сегментарное или локализованное витилиго.
  • Активное кожное заболевание в анамнезе, кроме витилиго, которое может помешать оценке витилиго.
  • >33% лейкотрихии в участках витилиго на лице или >33% лейкотрихии в участках витилиго на теле (включая лицо).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Исследование 1, Период A: Группа 2
Участники будут получать плацебо один раз в день в течение 48 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Экспериментальный: Исследование 1, Период A: Группа 1
Участники будут получать упадацитиниб по 15 мг один раз в день в течение 48 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Оральные таблетки
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Экспериментальный: Исследование 2, Период A: Группа 1
Участники будут получать упадацитиниб по 15 мг один раз в день в течение 48 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Оральные таблетки
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Плацебо Компаратор: Исследование 2, Период A: Группа 2
Участники будут получать плацебо один раз в день в течение 48 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Экспериментальный: Исследование 1, период B: период продления открытого периода для группы 1
Участники, которые были рандомизированы для получения упадацитиниба в периоде А, группа 1, будут продолжать получать упадацитиниб по 15 мг один раз в день в течение 112 недель в периоде B.
Лекарство: Упадацитиниб
Оральные таблетки
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Экспериментальный: Исследование 1, период B: период продления открытого периода для группы 2
Участники, которые были рандомизированы для приема плацебо в группе 2 периода А, будут получать упадацитиниб по 15 мг один раз в день в течение 112 недель в периоде B.
Лекарство: Упадацитиниб
Оральные таблетки
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Экспериментальный: Исследование 2, период B: период продления открытого периода для группы 1
Участники, которые были рандомизированы для получения упадацитиниба в периоде А, группа 1, будут продолжать получать упадацитиниб по 15 мг один раз в день в течение 112 недель в периоде B.
Лекарство: Упадацитиниб
Оральные таблетки
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Экспериментальный: Исследование 2, период B: период продления открытого периода для группы 2
Участники, которые были рандомизированы для приема плацебо в группе 2 периода А, будут получать упадацитиниб по 15 мг один раз в день в течение 112 недель в периоде B.
Лекарство: Упадацитиниб
Оральные таблетки
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Экспериментальный: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib
Participants will receive upadacitinib 15 mg once daily for 112 weeks.
Лекарство: Упадацитиниб
Оральные таблетки
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Другой: NB-UVB (узкополосный ультрафиолет B) Фототерапия
Фототерапия NB-UVB является широко используемым методом лечения у пациентов с витилиго и может проводиться в офисе или дома 2 раза в неделю.
Экспериментальный: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib + NB-UVB
Participants will receive 15 mg upadacitinib once daily for 112 weeks and Narrow-band ultraviolet B (NB-UVB) for up to 28 weeks.
Лекарство: Упадацитиниб
Оральные таблетки
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Другой: NB-UVB (узкополосный ультрафиолет B) Фототерапия
Фототерапия NB-UVB является широко используемым методом лечения у пациентов с витилиго и может проводиться в офисе или дома 2 раза в неделю.
Экспериментальный: Study 4: Upadacitinib 15 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 15 mg once daily for 56 weeks.
Лекарство: Упадацитиниб
Оральные таблетки
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Экспериментальный: Study 4: Upadacitinib 30 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 30 mg once daily for 56 weeks.
Лекарство: Упадацитиниб
Оральные таблетки
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших общего индекса оценки площади витилиго (T-VASI) 50 (улучшение T-VASI ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 48
Индекс оценки площади витилиго (VASI) — это проверенный метод оценки, используемый для оценки областей депигментации, вызванной витилиго. Он основан на комплексной оценке общей площади пятен витилиго, измеренной количеством единиц руки (ладонь плюс 5 цифр = 1% площади поверхности тела [BSA]), умноженной на степень депигментации в каждой пораженной области (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%). T-VASI рассчитывается по формуле, которая включает вклад всех областей тела в возможном диапазоне от 0 до 100.
Неделя 48
Процент участников, достигших индекса оценки области витилиго на лице (F-VASI) 75 (улучшение F-VASI ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 48
Индекс оценки площади витилиго (VASI) — это проверенный метод оценки, используемый для оценки областей депигментации, вызванной витилиго. F-VASI включает вклад лица в возможном диапазоне от 0 до 3.
Неделя 48
Percentage of Participants Achieving T-VASI 75 (≥ 75% Improvement in T-VASI From Baseline)
Временное ограничение: Study 4 Week 28
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%). The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
Study 4 Week 28
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to Approximately Week 175
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately Week 175

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших F-VASI 50 (улучшение F-VASI ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 48
Индекс оценки площади витилиго (VASI) — это проверенный метод оценки, используемый для оценки областей депигментации, вызванной витилиго. F-VASI включает вклад лица в возможном диапазоне от 0 до 3.
Неделя 48
Процент участников, достигших F-VASI 75 (улучшение F-VASI ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 24
Индекс оценки площади витилиго (VASI) — это проверенный метод оценки, используемый для оценки областей депигментации, вызванной витилиго. F-VASI включает вклад лица в возможном диапазоне от 0 до 3.
Неделя 24
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем F-VASI
Временное ограничение: Неделя 24
Индекс оценки площади витилиго (VASI) — это проверенный метод оценки, используемый для оценки областей депигментации, вызванной витилиго. F-VASI включает вклад лица в возможном диапазоне от 0 до 3.
Неделя 24
Процент участников, достигших F-VASI 90 (улучшение F-VASI ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 48
Индекс оценки площади витилиго (VASI) — это проверенный метод оценки, используемый для оценки областей депигментации, вызванной витилиго. F-VASI включает вклад лица в возможном диапазоне от 0 до 3.
Неделя 48
Процент участников, достигших T-VASI 75 (улучшение T-VASI ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 48
Индекс оценки площади витилиго (VASI) — это проверенный метод оценки, используемый для оценки областей депигментации, вызванной витилиго. Он основан на комплексной оценке общей площади пятен витилиго, измеренной количеством единиц руки (ладонь плюс 5 цифр = 1% площади поверхности тела [BSA]), умноженной на степень депигментации в каждой пораженной области (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%). T-VASI рассчитывается по формуле, которая включает вклад всех областей тела в возможном диапазоне от 0 до 100.
Неделя 48
Процент участников, получивших 3D-изображения витилиго на лице 40 (уменьшение площади витилиго на лице на ≥ 40%, измеренное с помощью 3D-цифровой визуализации от исходного уровня) (только исследование 1)
Временное ограничение: Неделя 48
3D-изображения будут использоваться для объективной количественной оценки области витилиго на лице.
Неделя 48
Percent Change from Baseline in T-VASI
Временное ограничение: Week 48
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%). The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
Week 48
Percentage of Participants Achieving No Increase from Baseline in T-VASI Among Participants with Actively Progressing Vitiligo at Baseline
Временное ограничение: Up to Approximately Week 12
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%). The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
Up to Approximately Week 12
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Impression of Change - Vitiligo (PhGIC-V) of "Much better (1)"
Временное ограничение: Week 48
The physician rates the overall change in the patients vitiligo by comparing the severity of vitiligo right now with the severity of vitiligo since the subject started the study treatment. Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
Week 48
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Временное ограничение: Week 48
The VNS is a single-item, validated questionnaire used in clinical trials to assess the noticeability of vitiligo lesions following therapy. The item is scored on a 5-point scale: 1 = more noticeable; 2 = as noticeable; 3 = slightly less noticeable; 4 = a lot less noticeable; and 5 = no longer noticeable. A score of 4 or 5 represents treatment success
Week 48
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Patient's Global Impression of Change-Vitiligo (PaGIC-V) of "Much better (1)"
Временное ограничение: Week 48
The PaGIC-V asks participants to rate the overall change in their vitiligo by comparing the severity of their vitiligo right now with the severity of their vitiligo since they started the study treatment. Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
Week 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M19-044
  • 2023-506195-27-00 (Ктис: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных. Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации. Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться