Um estudo para avaliar eventos adversos e eficácia dos comprimidos orais de upadacitinibe em participantes adultos e adolescentes com vitiligo (Viti-Up)
5 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do upadacitinibe em adultos e adolescentes com vitiligo não segmentar que são elegíveis para terapia sistêmica
O vitiligo é uma doença autoimune crônica comum que faz com que o sistema imunológico do corpo ataque suas próprias células da pele produtoras de pigmento. Este estudo visa avaliar o quão seguro e eficaz o upadacitinibe é em participantes com vitiligo não segmentar (NSV). Os efeitos adversos e a mudança na atividade da doença serão avaliados.
Upadacitinib é um medicamento aprovado para várias doenças inflamatórias imunomediadas e está atualmente a ser investigado para o tratamento do NSV. Haverá 2 estudos replicados em execução ao mesmo tempo. No Período A, os participantes são colocados em 1 de 2 grupos chamados braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 3 de que os participantes recebam placebo e 2 em 3 chances de os participantes receberem upadacitinibe. No Período B, todos os participantes estarão em um braço de tratamento onde todos receberão upadacitinibe. Aproximadamente 270 participantes adultos e adolescentes com NSV serão inscritos em cada estudo (540 participantes no total) em aproximadamente 90 locais em todo o mundo.
No Período A, os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe ou placebo uma vez ao dia durante 48 semanas. No Período B, os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe 15 mg uma vez ao dia durante 112 semanas. Os participantes serão acompanhados por 30 dias.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
614
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 260294
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 260153
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 260291
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 260148
-
-
Hesse
-
Bonn, Hesse, Alemanha, 53111
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH /ID# 260287
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260288
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 260293
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 260147
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 260151
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 260289
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06108
- Private Practice - Dr. Abdou Zarzour /ID# 260290
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) /ID# 259889
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 259885
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 259888
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 259890
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Instituto De Investigaciones Clínicas Córdoba /ID# 260371
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 260245
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Medical Center Cordis /ID# 259954
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 259955
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 259956
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1618
- Diagnosis - Consult Centre 20 - Sofia /ID# 259953
-
-
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 259427
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 259429
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 259437
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 259430
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261175
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 260239
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 260236
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, R3M 3Z4
- Brunswick Dermatology Center /ID# 260237
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 260407
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 260406
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 260241
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 260238
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 260919
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 260136
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 259929
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 260477
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 260011
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 260340
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- Shandong Dermatological Hospital /ID# 260338
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 259823
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 260423
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260624
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259812
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 260017
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Hangzhou Third People'S Hospital /ID# 261005
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 260626
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 259822
-
-
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 260917
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 260836
-
Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 260880
-
Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 260916
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 260879
-
-
-
-
-
Trnava, Eslováquia, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 260164
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Eslováquia, 851 01
- Derma therapy spol /ID# 260838
-
-
-
-
-
Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 259374
-
Madrid, Espanha, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 259375
-
Valencia, Espanha, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 259372
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 259373
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 259371
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe /ID# 259376
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 259377
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 259926
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 260055
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 260080
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036-5679
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 260056
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Duplicate_Stanford University /ID# 260081
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health /ID# 260062
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 260094
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 260096
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center /ID# 259932
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Encore Medical Research /ID# 259963
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 260097
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 260058
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 260542
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259925
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- DeNova Research /ID# 260611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital /ID# 259974
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 260068
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center. /ID# 260088
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 259921
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 260600
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Dermatology /ID# 260069
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 260059
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 260609
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259909
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 260300
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Medical Research Center /ID# 259911
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 259916
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Innovative Dermatology - Plano /ID# 260628
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 260070
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 260047
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 259442
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 259443
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 259445
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, França, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259446
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, França, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 259444
-
-
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Holanda, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259501
-
Breda, North Brabant, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 259696
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 259676
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungria, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 260072
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 259852
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 260420
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 259849
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259851
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259850
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 259772
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 259771
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 260551
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 261285
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital /ID# 260550
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 260553
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 86-031
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski /ID# 259690
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy /ID# 260016
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 259686
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 261424
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-716
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 259761
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 260018
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 259691
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 259753
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-615
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 259752
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259757
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 260100
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 260092
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 259793
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 259789
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 259788
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 259791
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico documentado de vitiligo não segmentado (VNS).
Nas visitas de triagem e de linha de base, os participantes devem satisfazer pelo menos um dos seguintes critérios:
- >= 0,5 F-VASI e 5 <= T-VASI < 50 E falharam em pelo menos 1 corticosteroide tópico e/ou pelo menos 1 inibidor de calcineurina tópico para vitiligo; ou
- >= 0,5 F-VASI e 5 <= T-VASI < 50 E têm sinal de vitiligo em progressão ativa; ou
- >= 0,5 F-VASI e 10 <= T-VASI < 50.
Critério de exclusão:
- Vitiligo segmentar ou localizado.
- História de doença cutânea ativa diferente do vitiligo que possa interferir na avaliação do vitiligo.
- >33% de leucotriquia em áreas de vitiligo na face ou >33% de leucotriquia em áreas de vitiligo no corpo (incluindo a face).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Estudo 1, Período A: Grupo 2
Os participantes receberão placebo uma vez ao dia durante 48 semanas.
|
Comprimidos orais
|
|
Experimental: Estudo 1, Período A: Grupo 1
Os participantes receberão 15 mg de upadacitinibe uma vez ao dia durante 48 semanas.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estudo 2, Período A: Grupo 1
Os participantes receberão 15 mg de upadacitinibe uma vez ao dia durante 48 semanas.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Estudo 2, Período A: Grupo 2
Os participantes receberão placebo uma vez ao dia durante 48 semanas.
|
Comprimidos orais
|
|
Experimental: Estudo 1, Período B: Período de Extensão Aberto do Grupo 1
Os participantes que foram randomizados para receber upadacitinibe no Período A, Grupo 1, continuarão a receber upadacitinibe 15 mg uma vez ao dia durante 112 semanas no Período B.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estudo 1, Período B: Período de Extensão Aberto do Grupo 2
Os participantes que foram randomizados para receber placebo no Período A, Grupo 2, receberão upadacitinibe 15 mg uma vez ao dia durante 112 semanas no Período B.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estudo 2, Período B: Período de Extensão Aberto do Grupo 1
Os participantes que foram randomizados para receber upadacitinibe no Período A, Grupo 1, continuarão a receber upadacitinibe 15 mg uma vez ao dia durante 112 semanas no Período B.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estudo 2, Período B: Período de Extensão Aberto do Grupo 2
Os participantes que foram randomizados para receber placebo no Período A, Grupo 2, receberão upadacitinibe 15 mg uma vez ao dia durante 112 semanas no Período B.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
|
|
Experimental: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib
Participants will receive upadacitinib 15 mg once daily for 112 weeks.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
A fototerapia NB-UVB é uma modalidade de tratamento comumente usada em participantes com vitiligo e pode ser administrada em consultório ou em casa 2 vezes por semana
|
|
Experimental: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib + NB-UVB
Participants will receive 15 mg upadacitinib once daily for 112 weeks and Narrow-band ultraviolet B (NB-UVB) for up to 28 weeks.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
A fototerapia NB-UVB é uma modalidade de tratamento comumente usada em participantes com vitiligo e pode ser administrada em consultório ou em casa 2 vezes por semana
|
|
Experimental: Study 4: Upadacitinib 15 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 15 mg once daily for 56 weeks.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Study 4: Upadacitinib 30 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 30 mg once daily for 56 weeks.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram índice de pontuação total de área de vitiligo (T-VASI) 50 (melhoria ≥ 50% no T-VASI desde a linha de base)
Prazo: Semana 48
|
O índice de pontuação de área de vitiligo (VASI) é um método de pontuação validado usado para avaliar as áreas de despigmentação devido ao vitiligo.
Baseia-se em uma estimativa composta da área total das manchas de vitiligo, medida pelo número de unidades da mão (palma mais 5 dígitos = 1% da área de superfície corporal [BSA]) multiplicado pelo grau de despigmentação dentro de cada área afetada (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% ou 100%).
O T-VASI é calculado por meio de uma fórmula que inclui contribuições de todas as regiões do corpo, com intervalo possível de 0 a 100.
|
Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo facial (F-VASI) 75 (melhoria ≥ 75% no F-VASI desde o início)
Prazo: Semana 48
|
O índice de pontuação de área de vitiligo (VASI) é um método de pontuação validado usado para avaliar as áreas de despigmentação devido ao vitiligo.
O F-VASI inclui contribuições da face, com variação possível de 0 a 3.
|
Semana 48
|
|
Percentage of Participants Achieving T-VASI 75 (≥ 75% Improvement in T-VASI From Baseline)
Prazo: Study 4 Week 28
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Study 4 Week 28
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to Approximately Week 175
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Approximately Week 175
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram F-VASI 50 (≥ 50% de melhoria no F-VASI desde a linha de base)
Prazo: Semana 48
|
O índice de pontuação de área de vitiligo (VASI) é um método de pontuação validado usado para avaliar as áreas de despigmentação devido ao vitiligo.
O F-VASI inclui contribuições da face, com variação possível de 0 a 3.
|
Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram F-VASI 75 (≥ 75% de melhoria no F-VASI desde a linha de base)
Prazo: Semana 24
|
O índice de pontuação de área de vitiligo (VASI) é um método de pontuação validado usado para avaliar as áreas de despigmentação devido ao vitiligo.
O F-VASI inclui contribuições da face, com variação possível de 0 a 3.
|
Semana 24
|
|
Alteração percentual da linha de base no F-VASI
Prazo: Semana 24
|
O índice de pontuação de área de vitiligo (VASI) é um método de pontuação validado usado para avaliar as áreas de despigmentação devido ao vitiligo.
O F-VASI inclui contribuições da face, com variação possível de 0 a 3.
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram F-VASI 90 (≥ 90% de melhoria no F-VASI desde a linha de base)
Prazo: Semana 48
|
O índice de pontuação de área de vitiligo (VASI) é um método de pontuação validado usado para avaliar as áreas de despigmentação devido ao vitiligo.
O F-VASI inclui contribuições da face, com variação possível de 0 a 3.
|
Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram T-VASI 75 (≥ 75% de melhoria no T-VASI desde a linha de base)
Prazo: Semana 48
|
O índice de pontuação de área de vitiligo (VASI) é um método de pontuação validado usado para avaliar as áreas de despigmentação devido ao vitiligo.
Baseia-se em uma estimativa composta da área total das manchas de vitiligo, medida pelo número de unidades da mão (palma mais 5 dígitos = 1% da área de superfície corporal [BSA]) multiplicado pelo grau de despigmentação dentro de cada área afetada (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% ou 100%).
O T-VASI é calculado por meio de uma fórmula que inclui contribuições de todas as regiões do corpo, com intervalo possível de 0 a 100.
|
Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram vitiligo facial com imagens 3D 40 (redução ≥ 40% na área de vitiligo facial medida por imagens digitais 3D desde a linha de base) (apenas estudo 1)
Prazo: Semana 48
|
Imagens 3D serão usadas para quantificar objetivamente a área de vitiligo facial.
|
Semana 48
|
|
Percent Change from Baseline in T-VASI
Prazo: Week 48
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving No Increase from Baseline in T-VASI Among Participants with Actively Progressing Vitiligo at Baseline
Prazo: Up to Approximately Week 12
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Up to Approximately Week 12
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Impression of Change - Vitiligo (PhGIC-V) of "Much better (1)"
Prazo: Week 48
|
The physician rates the overall change in the patients vitiligo by comparing the severity of vitiligo right now with the severity of vitiligo since the subject started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
|
Week 48
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Prazo: Week 48
|
The VNS is a single-item, validated questionnaire used in clinical trials to assess the noticeability of vitiligo lesions following therapy.
The item is scored on a 5-point scale: 1 = more noticeable; 2 = as noticeable; 3 = slightly less noticeable; 4 = a lot less noticeable; and 5 = no longer noticeable.
A score of 4 or 5 represents treatment success
|
Week 48
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Patient's Global Impression of Change-Vitiligo (PaGIC-V) of "Much better (1)"
Prazo: Week 48
|
The PaGIC-V asks participants to rate the overall change in their vitiligo by comparing the severity of their vitiligo right now with the severity of their vitiligo since they started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
|
Week 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M19-044
- 2023-506195-27-00 (Ctis: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .