Une étude pour évaluer les événements indésirables et l'efficacité des comprimés oraux d'upadacitinib chez les participants adultes et adolescents atteints de vitiligo (Viti-Up)
5 juin 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'upadacitinib chez des sujets adultes et adolescents atteints de vitiligo non segmentaire éligibles à un traitement systémique
Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique courante qui amène le système immunitaire de l'organisme à attaquer ses propres cellules cutanées productrices de pigments. Cette étude vise à évaluer dans quelle mesure l'upadacitinib est sûr et efficace chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire (NSV). Les effets indésirables et le changement dans l'activité de la maladie seront évalués.
L'upadacitinib est un médicament approuvé pour diverses maladies inflammatoires à médiation immunitaire et fait actuellement l'objet d'études pour le traitement du NSV. Il y aura 2 études répétées en même temps. Au cours de la période A, les participants sont placés dans 1 des 2 groupes appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a une chance sur trois que les participants reçoivent un placebo et 2 chances sur trois que les participants reçoivent de l'upadacitinib. Au cours de la période B, tous les participants seront dans un bras de traitement où ils recevront tous de l'upadacitinib. Environ 270 participants adultes et adolescents atteints du NSV seront inscrits dans chaque étude (540 participants au total) sur environ 90 sites dans le monde.
Au cours de la période A, les participants recevront des comprimés oraux d'upadacitinib ou un placebo une fois par jour pendant 48 semaines. Au cours de la période B, les participants recevront des comprimés oraux d'upadacitinib à 15 mg une fois par jour pendant 112 semaines. Les participants seront suivis pendant 30 jours.
La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
614
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 260294
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 260153
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 260291
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Allemagne, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 260148
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Hesse
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Bonn, Hesse, Allemagne, 53111
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH /ID# 260287
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260288
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 260293
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 260147
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 260151
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 260289
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06108
- Private Practice - Dr. Abdou Zarzour /ID# 260290
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Buenos Aires, Argentine, 1061
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) /ID# 259889
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentine, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 259885
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentine, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 259888
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentine, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 259890
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5000
- Instituto De Investigaciones Clínicas Córdoba /ID# 260371
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 260245
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege /ID# 259427
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 259429
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgique, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 259437
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent /ID# 259430
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Medical Center Cordis /ID# 259954
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 259955
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Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 259956
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Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1618
- Diagnosis - Consult Centre 20 - Sofia /ID# 259953
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261175
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 260239
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 260236
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, R3M 3Z4
- Brunswick Dermatology Center /ID# 260237
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 260407
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 260406
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 260241
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Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 260238
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 260919
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 260136
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 259929
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 260477
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 260011
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 260340
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250022
- Shandong Dermatological Hospital /ID# 260338
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 259823
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610017
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 260423
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260624
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259812
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 260017
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Hangzhou Third People'S Hospital /ID# 261005
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 260626
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 259822
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 260917
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 260836
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Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 260880
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Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 260916
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 260879
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Granada, Espagne, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 259374
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Madrid, Espagne, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 259375
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Valencia, Espagne, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 259372
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 259373
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 259371
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espagne, 28905
- Hospital Universitario de Getafe /ID# 259376
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 259377
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 259442
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 259443
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, France, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 259445
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Paris
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Créteil, Paris, France, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259446
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Rhone
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Lyon, Rhone, France, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 259444
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Debrecen, Hongrie, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 260072
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 259852
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 260420
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 259849
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259851
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259850
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Brescia, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 259772
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 259771
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 260551
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 261285
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital /ID# 260550
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 260553
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 259793
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Leiria, Le Portugal, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 259789
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Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 259788
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Porto, Le Portugal, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 259791
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North Brabant
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Bergen op Zoom, North Brabant, Pays-Bas, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259501
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Breda, North Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 259696
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 259676
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 86-031
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski /ID# 259690
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy /ID# 260016
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 259686
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 261424
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-716
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 259761
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 260018
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 259691
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 259753
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-615
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 259752
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259757
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Bayamón, Porto Rico, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 260100
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 260092
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Trnava, Slovaquie, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 260164
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, Slovaquie, 851 01
- Derma therapy spol /ID# 260838
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 259926
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 260055
-
Irvine, California, États-Unis, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 260080
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036-5679
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 260056
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Duplicate_Stanford University /ID# 260081
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Health /ID# 260062
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 260094
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 260096
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center /ID# 259932
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Encore Medical Research /ID# 259963
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 260097
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 260058
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 260542
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, États-Unis, 30534
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259925
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- DeNova Research /ID# 260611
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health University Hospital /ID# 259974
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 260068
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1552
- Tufts Medical Center. /ID# 260088
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 259921
-
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 260600
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Clarkston Dermatology /ID# 260069
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 260059
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 260609
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259909
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 260300
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Medical Research Center /ID# 259911
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 259916
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Innovative Dermatology - Plano /ID# 260628
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 260070
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 260047
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique documenté de vitiligo non segmenté (NSV).
Lors des visites de sélection et de référence, les participants doivent satisfaire à au moins 1 des critères suivants :
- >= 0,5 F-VASI et 5 <= T-VASI < 50 ET ont échoué à au moins 1 corticostéroïde topique et/ou au moins 1 inhibiteur topique de la calcineurine pour le vitiligo ; ou
- >= 0,5 F-VASI et 5 <= T-VASI < 50 ET présentent un signe de vitiligo en progression active ; ou
- >= 0,5 F-VASI et 10 <= T-VASI < 50.
Critère d'exclusion:
- Vitiligo segmentaire ou localisé.
- Antécédents de maladie cutanée active autre que le vitiligo pouvant interférer avec l'évaluation du vitiligo.
- > 33 % de leucotrichies dans les zones de vitiligo du visage ou > 33 % de leucotriches dans les zones de vitiligo du corps (y compris le visage).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Étude 1, Période A : Groupe 2
Les participants recevront un placebo une fois par jour pendant 48 semaines.
|
Comprimés oraux
|
|
Expérimental: Étude 1, Période A : Groupe 1
Les participants recevront 15 mg d'upadacitinib une fois par jour pendant 48 semaines.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Étude 2, Période A : Groupe 1
Les participants recevront 15 mg d'upadacitinib une fois par jour pendant 48 semaines.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Comparateur placebo: Étude 2, Période A : Groupe 2
Les participants recevront un placebo une fois par jour pendant 48 semaines.
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Comprimés oraux
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Expérimental: Étude 1, période B : période de prolongation ouverte du groupe 1
Les participants qui ont été randomisés pour recevoir de l'upadacitinib au cours de la période A, groupe 1, continueront à recevoir 15 mg d'upadacitinib une fois par jour pendant 112 semaines au cours de la période B.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Étude 1, période B : période de prolongation ouverte du groupe 2
Les participants randomisés pour recevoir un placebo au cours de la période A, groupe 2, recevront 15 mg d'upadacitinib une fois par jour pendant 112 semaines au cours de la période B.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Étude 2, période B : période de prolongation ouverte du groupe 1
Les participants qui ont été randomisés pour recevoir de l'upadacitinib au cours de la période A, groupe 1, continueront à recevoir 15 mg d'upadacitinib une fois par jour pendant 112 semaines au cours de la période B.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Étude 2, période B : période de prolongation ouverte du groupe 2
Les participants randomisés pour recevoir un placebo au cours de la période A, groupe 2, recevront 15 mg d'upadacitinib une fois par jour pendant 112 semaines au cours de la période B.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib
Participants will receive upadacitinib 15 mg once daily for 112 weeks.
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Comprimés oraux
Autres noms:
La photothérapie NB-UVB est une modalité de traitement couramment utilisée chez les participants atteints de vitiligo et peut être administrée en cabinet ou à domicile 2 fois par semaine.
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Expérimental: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib + NB-UVB
Participants will receive 15 mg upadacitinib once daily for 112 weeks and Narrow-band ultraviolet B (NB-UVB) for up to 28 weeks.
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Comprimés oraux
Autres noms:
La photothérapie NB-UVB est une modalité de traitement couramment utilisée chez les participants atteints de vitiligo et peut être administrée en cabinet ou à domicile 2 fois par semaine.
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Expérimental: Study 4: Upadacitinib 15 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 15 mg once daily for 56 weeks.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Study 4: Upadacitinib 30 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 30 mg once daily for 56 weeks.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de score total de la zone de vitiligo (T-VASI) 50 (amélioration ≥ 50 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 48
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L'indice de notation des zones de vitiligo (VASI) est une méthode de notation validée utilisée pour évaluer les zones de dépigmentation dues au vitiligo.
Elle est basée sur une estimation composite de la surface globale des plaques de vitiligo, mesurée par le nombre d'unités de main (paume plus 5 chiffres = 1 % de la surface corporelle [BSA]) multiplié par le degré de dépigmentation dans chaque zone affectée (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %).
Le T-VASI est calculé à l'aide d'une formule qui inclut les contributions de toutes les régions du corps, avec une plage possible de 0 à 100.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI) 75 (amélioration ≥ 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 48
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L'indice de notation des zones de vitiligo (VASI) est une méthode de notation validée utilisée pour évaluer les zones de dépigmentation dues au vitiligo.
Le F-VASI inclut les contributions du visage, avec une plage possible de 0 à 3.
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Semaine 48
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Percentage of Participants Achieving T-VASI 75 (≥ 75% Improvement in T-VASI From Baseline)
Délai: Study 4 Week 28
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The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
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Study 4 Week 28
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Délai: Up to Approximately Week 175
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to Approximately Week 175
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant F-VASI 50 (amélioration ≥ 50 % du F-VASI par rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 48
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L'indice de notation des zones de vitiligo (VASI) est une méthode de notation validée utilisée pour évaluer les zones de dépigmentation dues au vitiligo.
Le F-VASI inclut les contributions du visage, avec une plage possible de 0 à 3.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants atteignant F-VASI 75 (amélioration ≥ 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 24
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L'indice de notation des zones de vitiligo (VASI) est une méthode de notation validée utilisée pour évaluer les zones de dépigmentation dues au vitiligo.
Le F-VASI inclut les contributions du visage, avec une plage possible de 0 à 3.
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Semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans F-VASI
Délai: Semaine 24
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L'indice de notation des zones de vitiligo (VASI) est une méthode de notation validée utilisée pour évaluer les zones de dépigmentation dues au vitiligo.
Le F-VASI inclut les contributions du visage, avec une plage possible de 0 à 3.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant F-VASI 90 (amélioration ≥ 90 % du F-VASI par rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 48
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L'indice de notation des zones de vitiligo (VASI) est une méthode de notation validée utilisée pour évaluer les zones de dépigmentation dues au vitiligo.
Le F-VASI inclut les contributions du visage, avec une plage possible de 0 à 3.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants atteignant le T-VASI 75 (amélioration ≥ 75 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 48
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L'indice de notation des zones de vitiligo (VASI) est une méthode de notation validée utilisée pour évaluer les zones de dépigmentation dues au vitiligo.
Elle est basée sur une estimation composite de la surface globale des plaques de vitiligo, mesurée par le nombre d'unités de main (paume plus 5 chiffres = 1 % de la surface corporelle [BSA]) multiplié par le degré de dépigmentation dans chaque zone affectée (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %).
Le T-VASI est calculé à l'aide d'une formule qui inclut les contributions de toutes les régions du corps, avec une plage possible de 0 à 100.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants ayant obtenu un vitiligo facial 40 par imagerie 3D (réduction ≥ 40 % de la zone de vitiligo facial mesurée par imagerie numérique 3D par rapport à la ligne de base) (étude 1 uniquement)
Délai: Semaine 48
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L'imagerie 3D sera utilisée pour quantifier objectivement la zone de vitiligo facial.
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Semaine 48
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Percent Change from Baseline in T-VASI
Délai: Week 48
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The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving No Increase from Baseline in T-VASI Among Participants with Actively Progressing Vitiligo at Baseline
Délai: Up to Approximately Week 12
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The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
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Up to Approximately Week 12
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EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Impression of Change - Vitiligo (PhGIC-V) of "Much better (1)"
Délai: Week 48
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The physician rates the overall change in the patients vitiligo by comparing the severity of vitiligo right now with the severity of vitiligo since the subject started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
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Week 48
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EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Délai: Week 48
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The VNS is a single-item, validated questionnaire used in clinical trials to assess the noticeability of vitiligo lesions following therapy.
The item is scored on a 5-point scale: 1 = more noticeable; 2 = as noticeable; 3 = slightly less noticeable; 4 = a lot less noticeable; and 5 = no longer noticeable.
A score of 4 or 5 represents treatment success
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Week 48
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EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Patient's Global Impression of Change-Vitiligo (PaGIC-V) of "Much better (1)"
Délai: Week 48
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The PaGIC-V asks participants to rate the overall change in their vitiligo by comparing the severity of their vitiligo right now with the severity of their vitiligo since they started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
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Week 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M19-044
- 2023-506195-27-00 (Ctis: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .