En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og effektiviteten af upadacitinib orale tabletter hos voksne og unge deltagere med vitiligo (Viti-Up)
5. juni 2026 opdateret af: AbbVie
En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Upadacitinib hos voksne og unge med ikke-segmental vitiligo, som er berettiget til systemisk terapi
Vitiligo er en almindelig kronisk autoimmun sygdom, der får kroppens immunsystem til at angribe sine egne pigmentproducerende hudceller. Denne undersøgelse skal evaluere, hvor sikker og effektiv upadacitinib er hos deltagere med non-segmental vitiligo (NSV). Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.
Upadacitinib er et godkendt lægemiddel til forskellige immunmedierede inflammatoriske sygdomme og er i øjeblikket ved at blive undersøgt til behandling af NSV. Der vil være 2 gentagelsesundersøgelser kørende på samme tid. I periode A placeres deltagerne i 1 af 2 grupper kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 3 chance for, at deltagerne vil modtage placebo, og 2 ud af 3 chancer for, at deltagere vil modtage upadacitinib. I periode B vil alle deltagere være i én behandlingsarm, hvor de alle får upadacitinib. Ca. 270 voksne og unge deltagere med NSV vil blive tilmeldt hver undersøgelse (540 deltagere i alt) på ca. 90 steder verden over.
I periode A vil deltagerne modtage orale tabletter med upadacitinib eller placebo én gang dagligt i 48 uger. I periode B vil deltagerne modtage orale tabletter med upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 112 uger. Deltagerne vil blive fulgt op i 30 dage.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
614
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) /ID# 259889
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 259885
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 259888
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 259890
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Instituto De Investigaciones Clínicas Córdoba /ID# 260371
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 260245
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege /ID# 259427
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 259429
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 259437
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 259430
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical Center Cordis /ID# 259954
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 259955
-
Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 259956
-
Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1618
- Diagnosis - Consult Centre 20 - Sofia /ID# 259953
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261175
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 260239
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 260236
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, R3M 3Z4
- Brunswick Dermatology Center /ID# 260237
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 260407
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 260406
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 260241
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 260238
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 259926
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 260055
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 260080
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036-5679
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 260056
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Duplicate_Stanford University /ID# 260081
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Health /ID# 260062
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 260094
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 260096
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Direct Helpers Research Center /ID# 259932
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Encore Medical Research /ID# 259963
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 260097
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 260058
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 260542
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259925
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- DeNova Research /ID# 260611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health University Hospital /ID# 259974
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 260068
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
- Tufts Medical Center. /ID# 260088
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 259921
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
- Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 260600
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Clarkston Dermatology /ID# 260069
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 260059
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 260609
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259909
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 260300
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Oregon Medical Research Center /ID# 259911
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 259916
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Innovative Dermatology - Plano /ID# 260628
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 260070
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 260047
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 259442
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 259443
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 259445
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrig, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259446
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 259444
-
-
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Holland, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259501
-
Breda, North Brabant, Holland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 259696
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 259676
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 259852
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 260420
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 259849
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259851
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259850
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 259772
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 259771
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 260551
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 261285
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital /ID# 260550
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 260553
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 260919
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 260136
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 259929
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 260477
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 260011
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 260340
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Shandong Dermatological Hospital /ID# 260338
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 259823
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 260423
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260624
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259812
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 260017
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Hangzhou Third People'S Hospital /ID# 261005
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 260626
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 259822
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski /ID# 259690
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy /ID# 260016
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 259686
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 261424
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-716
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 259761
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 260018
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 259691
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 259753
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-615
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 259752
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259757
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 259793
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 259789
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 259788
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 259791
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 260100
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 260092
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakiet, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 260164
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 851 01
- Derma therapy spol /ID# 260838
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 259374
-
Madrid, Spanien, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 259375
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 259372
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 259373
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 259371
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe /ID# 259376
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 259377
-
-
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 260917
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Sydkorea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 260836
-
Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 260880
-
Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 260916
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 260879
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 260294
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 260153
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 260291
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 260148
-
-
Hesse
-
Bonn, Hesse, Tyskland, 53111
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH /ID# 260287
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260288
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 260293
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 260147
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 260151
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 260289
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
- Private Practice - Dr. Abdou Zarzour /ID# 260290
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 260072
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret klinisk diagnose af ikke-segmenteret vitiligo (NSV).
Ved screening og baselinebesøg skal deltagerne opfylde mindst 1 af følgende kriterier:
- >= 0,5 F-VASI og 5 <= T-VASI < 50 OG har svigtet mindst 1 topisk kortikosteroid og/eller mindst 1 topisk calcineurinhæmmer for vitiligo; eller
- >= 0,5 F-VASI og 5 <= T-VASI < 50 OG har tegn på aktivt fremadskridende vitiligo; eller
- >= 0,5 F-VASI og 10 <= T-VASI < 50.
Ekskluderingskriterier:
- Segmentel eller lokaliseret vitiligo.
- Anamnese med anden aktiv hudsygdom end vitiligo, der kunne forstyrre vurderingen af vitiligo.
- >33 % leukotrichia i områder med vitiligo i ansigtet eller > 33 % leukotrichia i områder med vitiligo på kroppen (inklusive ansigtet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Undersøgelse 1, periode A: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt i 48 uger.
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1, periode A: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 48 uger.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 2, periode A: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 48 uger.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Studie 2, periode A: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt i 48 uger.
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1, periode B: Gruppe 1 Open-Label forlængelsesperiode
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage upadacitinib i periode A gruppe 1, vil fortsætte med at modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 112 uger i periode B.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studie 1, periode B: Gruppe 2 Open-Label forlængelsesperiode
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage placebo i periode A gruppe 2, vil modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 112 uger i periode B.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 2, periode B: Gruppe 1 Open-Label forlængelsesperiode
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage upadacitinib i periode A gruppe 1, vil fortsætte med at modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 112 uger i periode B.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studie 2, periode B: Gruppe 2 Open-Label forlængelsesperiode
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage placebo i periode A gruppe 2, vil modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 112 uger i periode B.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib
Participants will receive upadacitinib 15 mg once daily for 112 weeks.
|
Orale tabletter
Andre navne:
NB-UVB fototerapi er en almindeligt anvendt behandlingsmetode hos deltagere med vitiligo og kan administreres på et kontor eller hjemme 2 gange om ugen
|
|
Eksperimentel: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib + NB-UVB
Participants will receive 15 mg upadacitinib once daily for 112 weeks and Narrow-band ultraviolet B (NB-UVB) for up to 28 weeks.
|
Orale tabletter
Andre navne:
NB-UVB fototerapi er en almindeligt anvendt behandlingsmetode hos deltagere med vitiligo og kan administreres på et kontor eller hjemme 2 gange om ugen
|
|
Eksperimentel: Study 4: Upadacitinib 15 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 15 mg once daily for 56 weeks.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Study 4: Upadacitinib 30 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 30 mg once daily for 56 weeks.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår samlet vitiligo-områdescoringsindeks (T-VASI) 50 (≥ 50 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uge 48
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo.
Den er baseret på et sammensat estimat af det samlede areal af vitiligo-plastre, målt ved antallet af håndenheder (håndflade plus 5 cifre = 1 % kropsoverfladeareal [BSA]) ganget med graden af depigmentering inden for hvert berørt område (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %).
T-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer bidrag fra alle kropsregioner, med et muligt interval fra 0 til 100.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) 75 (≥ 75 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uge 48
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo.
F-VASI inkluderer bidrag fra ansigtet med et muligt interval fra 0 til 3.
|
Uge 48
|
|
Percentage of Participants Achieving T-VASI 75 (≥ 75% Improvement in T-VASI From Baseline)
Tidsramme: Study 4 Week 28
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Study 4 Week 28
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Approximately Week 175
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Approximately Week 175
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår F-VASI 50 (≥ 50 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uge 48
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo.
F-VASI inkluderer bidrag fra ansigtet med et muligt interval fra 0 til 3.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår F-VASI 75 (≥ 75 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uge 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo.
F-VASI inkluderer bidrag fra ansigtet med et muligt interval fra 0 til 3.
|
Uge 24
|
|
Procent ændring fra baseline i F-VASI
Tidsramme: Uge 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo.
F-VASI inkluderer bidrag fra ansigtet med et muligt interval fra 0 til 3.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår F-VASI 90 (≥ 90 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uge 48
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo.
F-VASI inkluderer bidrag fra ansigtet med et muligt interval fra 0 til 3.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår T-VASI 75 (≥ 75 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uge 48
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo.
Den er baseret på et sammensat estimat af det samlede areal af vitiligo-plastre, målt ved antallet af håndenheder (håndflade plus 5 cifre = 1 % kropsoverfladeareal [BSA]) ganget med graden af depigmentering inden for hvert berørt område (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %).
T-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer bidrag fra alle kropsregioner, med et muligt interval fra 0 til 100.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 3D-billeddannelse Facial Vitiligo 40 (≥ 40 % reduktion i ansigtsvitiligo-området målt ved 3D digital billeddannelse fra baseline) (kun undersøgelse 1)
Tidsramme: Uge 48
|
3D-billeddannelse vil blive brugt til objektivt at kvantificere ansigtsvitiligoområdet.
|
Uge 48
|
|
Percent Change from Baseline in T-VASI
Tidsramme: Week 48
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving No Increase from Baseline in T-VASI Among Participants with Actively Progressing Vitiligo at Baseline
Tidsramme: Up to Approximately Week 12
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Up to Approximately Week 12
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Impression of Change - Vitiligo (PhGIC-V) of "Much better (1)"
Tidsramme: Week 48
|
The physician rates the overall change in the patients vitiligo by comparing the severity of vitiligo right now with the severity of vitiligo since the subject started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
|
Week 48
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Tidsramme: Week 48
|
The VNS is a single-item, validated questionnaire used in clinical trials to assess the noticeability of vitiligo lesions following therapy.
The item is scored on a 5-point scale: 1 = more noticeable; 2 = as noticeable; 3 = slightly less noticeable; 4 = a lot less noticeable; and 5 = no longer noticeable.
A score of 4 or 5 represents treatment success
|
Week 48
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Patient's Global Impression of Change-Vitiligo (PaGIC-V) of "Much better (1)"
Tidsramme: Week 48
|
The PaGIC-V asks participants to rate the overall change in their vitiligo by comparing the severity of their vitiligo right now with the severity of their vitiligo since they started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
|
Week 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M19-044
- 2023-506195-27-00 (Ctis: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .