Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og effektiviteten af ​​upadacitinib orale tabletter hos voksne og unge deltagere med vitiligo (Viti-Up)

26. marts 2024 opdateret af: AbbVie

En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Upadacitinib hos voksne og unge med ikke-segmental vitiligo, som er berettiget til systemisk terapi

Vitiligo er en almindelig kronisk autoimmun sygdom, der får kroppens immunsystem til at angribe sine egne pigmentproducerende hudceller. Denne undersøgelse skal evaluere, hvor sikker og effektiv upadacitinib er hos deltagere med non-segmental vitiligo (NSV). Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Upadacitinib er et godkendt lægemiddel til forskellige immunmedierede inflammatoriske sygdomme og er i øjeblikket ved at blive undersøgt til behandling af NSV. Der vil være 2 gentagelsesundersøgelser kørende på samme tid. I periode A placeres deltagerne i 1 af 2 grupper kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 3 chance for, at deltagerne vil modtage placebo, og 2 ud af 3 chancer for, at deltagere vil modtage upadacitinib. I periode B vil alle deltagere være i én behandlingsarm, hvor de alle får upadacitinib. Ca. 270 voksne og unge deltagere med NSV vil blive tilmeldt hver undersøgelse (540 deltagere i alt) på ca. 90 steder verden over.

I periode A vil deltagerne modtage orale tabletter med upadacitinib eller placebo én gang dagligt i 48 uger. I periode B vil deltagerne modtage orale tabletter med upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 112 uger. Deltagerne vil blive fulgt op i 30 dage.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 259926
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 260055
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036-5679
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 260056
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 260094
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 260096
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6476
        • Encore Medical Research LLC /ID# 259963
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063-5704
        • Life Clinical Trials /ID# 260097
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 260058
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331-3642
        • Encore Medical Research of Weston LLC /ID# 260542
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
        • Cleaver Medical Group /ID# 259925
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research /ID# 260611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 260068
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326-4600
        • Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 260069
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
      • Verona, New York, Forenede Stater, 07044-2946
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 260300
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 260047
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 260070
  • Japan
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 260553
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 260092

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret klinisk diagnose af ikke-segmenteret vitiligo (NSV).

  • Ved screening og baselinebesøg skal deltagerne opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

    • >= 0,5 F-VASI og 5 <= T-VASI < 50 OG har svigtet mindst 1 topisk kortikosteroid og/eller mindst 1 topisk calcineurinhæmmer for vitiligo; eller
    • >= 0,5 F-VASI og 5 <= T-VASI < 50 OG har tegn på aktivt fremadskridende vitiligo; eller
    • >= 0,5 F-VASI og 10 <= T-VASI < 50.

Ekskluderingskriterier:

  • Segmentel eller lokaliseret vitiligo.
  • Anamnese med anden aktiv hudsygdom end vitiligo, der kunne forstyrre vurderingen af ​​vitiligo.
  • >33 % leukotrichia i områder med vitiligo i ansigtet eller > 33 % leukotrichia i områder med vitiligo på kroppen (inklusive ansigtet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse 1, periode A: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 48 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentel: Undersøgelse 2, periode A: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 48 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Placebo komparator: Undersøgelse 1, periode A: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt i 48 uger.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Placebo komparator: Undersøgelse 2, periode A: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage placebo én gang om dagen i 48 uger.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: Studie 1, periode B: Forlængelseperiode
Deltagerne vil modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 112 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentel: Undersøgelse 2, periode B: Forlængelseperiode
Deltagerne vil modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 112 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår samlet vitiligo-områdescoringsindeks (T-VASI) 50 (≥ 50 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uge 48
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo. Den er baseret på et sammensat estimat af det samlede areal af vitiligo-plastre, målt ved antallet af håndenheder (håndflade plus 5 cifre = 1 % kropsoverfladeareal [BSA]) ganget med graden af ​​depigmentering inden for hvert berørt område (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %). T-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer bidrag fra alle kropsregioner, med et muligt interval fra 0 til 100.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) 75 (≥ 75 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uge 48
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo. F-VASI inkluderer bidrag fra ansigtet med et muligt interval fra 0 til 3.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår F-VASI 50 (≥ 50 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uge 48
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo. F-VASI inkluderer bidrag fra ansigtet med et muligt interval fra 0 til 3.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår F-VASI 75 (≥ 75 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uge 24
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo. F-VASI inkluderer bidrag fra ansigtet med et muligt interval fra 0 til 3.
Uge 24
Procent ændring fra baseline i F-VASI
Tidsramme: Uge 24
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo. F-VASI inkluderer bidrag fra ansigtet med et muligt interval fra 0 til 3.
Uge 24
Procent ændring fra baseline i T-VASI
Tidsramme: Uge 48
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo. Den er baseret på et sammensat estimat af det samlede areal af vitiligo-plastre, målt ved antallet af håndenheder (håndflade plus 5 cifre = 1 % kropsoverfladeareal [BSA]) ganget med graden af ​​depigmentering inden for hvert berørt område (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %). T-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer bidrag fra alle kropsregioner, med et muligt interval fra 0 til 100.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår F-VASI 90 (≥ 90 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uge 48
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo. F-VASI inkluderer bidrag fra ansigtet med et muligt interval fra 0 til 3.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår T-VASI 75 (≥ 75 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uge 48
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo. Den er baseret på et sammensat estimat af det samlede areal af vitiligo-plastre, målt ved antallet af håndenheder (håndflade plus 5 cifre = 1 % kropsoverfladeareal [BSA]) ganget med graden af ​​depigmentering inden for hvert berørt område (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %). T-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer bidrag fra alle kropsregioner, med et muligt interval fra 0 til 100.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår Patient Global Impression of Noticeability (PGIN)-score på "Ikke bemærkelsesværdig overhovedet (0)" eller "Lidt bemærkelsesværdig (1)" For deltagere med en score på "Moderately Noticeable (2)" eller "Meget bemærkelsesværdig (2) 3)" ved baseline
Tidsramme: Uge 48
PGIN er et enkelt element spørgeskema til at måle deltagerens indtryk af mærkbarhed af deres depigmenterede vitiligo hud, der bruger en 4-punkts vurderingsskala scoret fra 0 til 3 point: "Ikke mærkbar overhovedet" (score = 0); "Lidt mærkbar" (score = 1); "Moderat mærkbar" (score = 2); og "Meget mærkbar" (score = 3). Højere score indikerer dårligere resultater.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår patientens globale indtryk af sværhedsgraden af ​​vitiligo Solfølsomhedsscore på "Ikke følsomme overhovedet (0)" eller "mildt følsomme (1)" for deltagere med en score på "Moderat følsomme (2)" eller højere ved baseline
Tidsramme: Uge 48
Patient Global Impression of Severity of Vitiligo Sun Sensitivity er et enkelt-emne-spørgeskema, der måler deltagerens indtryk af følsomhed i deres depigmenterede vitiligo-hud i solen. Målingen bruger en 5-punkts vurderingsskala fra 0 til 4 point: "Ikke følsom overhovedet" (score = 0); "Mild følsom" (score = 1); "Moderat følsom" (score = 2); "Svært følsom" (score = 3); og "Meget alvorligt følsom" (score = 4). En score på 99 indikerer, at forsøgspersonen svarede med "Jeg var ikke i solen i løbet af den sidste uge." Højere score indikerer dårligere resultater.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår 3D-billeddannelse Facial Vitiligo 40 (≥ 40 % reduktion i ansigtsvitiligo-området målt ved 3D digital billeddannelse fra baseline) (kun undersøgelse 1)
Tidsramme: Uge 48
3D-billeddannelse vil blive brugt til objektivt at kvantificere ansigtsvitiligoområdet.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-044
  • 2023-506195-27-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner