Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych i skuteczności upadacytynibu w postaci tabletek doustnych u dorosłych i młodzieży chorych na bielactwo nabyte (Viti-Up)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję upadacytynibu u dorosłych i młodzieży z niesegmentowym bielactwem nabytym, kwalifikujących się do leczenia ogólnoustrojowego

Bielactwo nabyte to powszechna przewlekła choroba autoimmunologiczna, w wyniku której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki skóry wytwarzające pigment. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu u pacjentów z niesegmentowym bielactwem nabytym (NSV). Ocenione zostaną skutki uboczne i zmiany w aktywności choroby.

Upadacytynib jest lekiem zatwierdzonym do leczenia różnych chorób zapalnych o podłożu immunologicznym i jest obecnie badany pod kątem leczenia NSV. Jednocześnie będą prowadzone 2 powtórzenia badań. W okresie A uczestnicy są umieszczani w 1 z 2 grup zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 3, że uczestnicy otrzymają placebo, a szansa 2 na 3 uczestnicy otrzymają upadacytynib. W Okresie B wszyscy uczestnicy będą należeć do jednego ramienia leczenia, w którym wszyscy otrzymają upadacytynib. Do każdego badania zostanie włączonych około 270 dorosłych i młodzieży z NSV (łącznie 540 uczestników) w około 90 ośrodkach na całym świecie.

W Okresie A uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki upadacytynibu lub placebo raz dziennie przez 48 tygodni. W Okresie B uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki upadacytynibu w dawce 15 mg raz dziennie przez 112 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni.

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 260553
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
      • San Juan, Portoryko, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 260092
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 259926
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 260055
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036-5679
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 260056
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 260094
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 260096
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6476
        • Encore Medical Research LLC /ID# 259963
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063-5704
        • Life Clinical Trials /ID# 260097
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 260058
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331-3642
        • Encore Medical Research of Weston LLC /ID# 260542
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
        • Cleaver Medical Group /ID# 259925
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research /ID# 260611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 260068
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326-4600
        • Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 260069
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
      • Verona, New York, Stany Zjednoczone, 07044-2946
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 260300
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 260047
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 260070

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza kliniczna bielactwa nabytego niesegmentowego (NSV).

  • Podczas wizyt przesiewowych i wizyt początkowych uczestnicy muszą spełnić co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • >= 0,5 F-VASI i 5 <= T-VASI < 50 ORAZ niepowodzenie stosowania co najmniej 1 miejscowego kortykosteroidu i/lub co najmniej 1 miejscowego inhibitora kalcyneuryny z powodu bielactwa nabytego; Lub
    • >= 0,5 F-VASI i 5 <= T-VASI < 50 ORAZ występują oznaki aktywnie postępującego bielactwa nabytego; Lub
    • >= 0,5 F-VASI i 10 <= T-VASI < 50.

Kryteria wyłączenia:

  • Bielactwo segmentowe lub zlokalizowane.
  • Aktywna choroba skóry inna niż bielactwo nabyte w wywiadzie, która może zakłócać ocenę bielactwa nabytego.
  • >33% leukotrichia w obszarach bielactwa na twarzy na twarzy lub > 33% leukotrichia w obszarach bielactwa na ciele (łącznie z twarzą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie 1, Okres A: Grupa 1
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz dziennie przez 48 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperymentalny: Badanie 2, Okres A: Grupa 1
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz dziennie przez 48 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Komparator placebo: Badanie 1, Okres A: Grupa 2
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 48 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Komparator placebo: Badanie 2, Okres A: Grupa 2
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 48 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Badanie 1, Okres B: Okres przedłużenia
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę przez 112 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperymentalny: Badanie 2, Okres B: Okres przedłużenia
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę przez 112 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktacji całkowitego obszaru bielactwa nabytego (T-VASI) 50 (poprawa T-VASI ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym. Opiera się na złożonym oszacowaniu całkowitej powierzchni plam bielactwa nabytego, mierzonej liczbą jednostek dłoni (dłoń plus 5 cyfr = 1% powierzchni ciała [BSA]) pomnożonej przez stopień depigmentacji w każdym dotkniętym obszarze (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%). T-VASI oblicza się za pomocą wzoru uwzględniającego udział wszystkich obszarów ciała, z możliwym zakresem od 0 do 100.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI) 75 (≥ 75% poprawa w F-VASI od wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym. F-VASI uwzględnia wkład z twarzy, z możliwym zakresem od 0 do 3.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli F-VASI 50 (≥ 50% poprawa w F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym. F-VASI uwzględnia wkład z twarzy, z możliwym zakresem od 0 do 3.
Tydzień 48
Procent uczestników, którzy osiągnęli F-VASI 75 (poprawa F-VASI ≥ 75% w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym. F-VASI uwzględnia wkład z twarzy, z możliwym zakresem od 0 do 3.
Tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w F-VASI
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym. F-VASI uwzględnia wkład z twarzy, z możliwym zakresem od 0 do 3.
Tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w T-VASI
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym. Opiera się na złożonym oszacowaniu całkowitej powierzchni plam bielactwa nabytego, mierzonej liczbą jednostek dłoni (dłoń plus 5 cyfr = 1% powierzchni ciała [BSA]) pomnożonej przez stopień depigmentacji w każdym dotkniętym obszarze (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%). T-VASI oblicza się za pomocą wzoru uwzględniającego udział wszystkich obszarów ciała, z możliwym zakresem od 0 do 100.
Tydzień 48
Procent uczestników, którzy osiągnęli F-VASI 90 (poprawa F-VASI ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym. F-VASI uwzględnia wkład z twarzy, z możliwym zakresem od 0 do 3.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli T-VASI 75 (≥ 75% poprawa w T-VASI w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym. Opiera się na złożonym oszacowaniu całkowitej powierzchni plam bielactwa nabytego, mierzonej liczbą jednostek dłoni (dłoń plus 5 cyfr = 1% powierzchni ciała [BSA]) pomnożonej przez stopień depigmentacji w każdym dotkniętym obszarze (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%). T-VASI oblicza się za pomocą wzoru uwzględniającego udział wszystkich obszarów ciała, z możliwym zakresem od 0 do 100.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli u pacjenta globalne wrażenie zauważalności (PGIN) na poziomie „W ogóle nie zauważalne (0)” lub „Trochę zauważalne (1)” W przypadku uczestników z wynikiem „Umiarkowanie zauważalne (2)” lub „Bardzo zauważalne ( 3)” na poziomie podstawowym
Ramy czasowe: Tydzień 48
PGIN to jednoelementowy kwestionariusz służący do pomiaru wrażenia uczestnika dotyczącego zauważalności jego odbarwionej skóry z bielactwem nabytym, wykorzystujący 4-punktową skalę ocen od 0 do 3 punktów: „W ogóle niewidoczne” (wynik = 0); „Trochę zauważalne” (ocena = 1); „Umiarkowanie zauważalne” (ocena = 2); i „Bardzo zauważalne” (ocena = 3). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali u pacjenta ogólne wrażenie ciężkości bielactwa nabytego. Wynik wrażliwości na słońce „W ogóle niewrażliwy (0)” lub „Umiarkowanie wrażliwy (1)” w przypadku uczestników z wynikiem „Umiarkowanie wrażliwy (2)” lub wyższym na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 48
Globalne wrażenie pacjenta na temat ciężkości bielactwa nabytego nadwrażliwości na słońce to jednoelementowy kwestionariusz, który mierzy wrażenie uczestnika dotyczące wrażliwości jego odbarwionej skóry z bielactwem nabytym na słońce. W mierniku stosowana jest 5-punktowa skala ocen, w której można uzyskać od 0 do 4 punktów: „W ogóle niewrażliwy” (ocena = 0); „Umiarkowanie wrażliwy” (ocena = 1); „Umiarkowanie wrażliwy” (ocena = 2); „Bardzo wrażliwy” (ocena = 3); oraz „Bardzo bardzo wrażliwa” (ocena = 4). Wynik 99 oznacza, że ​​badany odpowiedział: „Przez ostatni tydzień nie przebywałem na słońcu”. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli na obrazowaniu 3D bielactwo twarzy na poziomie 40 (≥ 40% zmniejszenie obszaru bielactwa twarzy mierzonego za pomocą cyfrowego obrazowania 3D w porównaniu z wartością wyjściową) (tylko badanie 1)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Obrazowanie 3D zostanie wykorzystane do obiektywnej oceny obszaru bielactwa na twarzy.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-044
  • 2023-506195-27-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych. Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upadacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj