Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych i skuteczności upadacytynibu w postaci tabletek doustnych u dorosłych i młodzieży chorych na bielactwo nabyte (Viti-Up)
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję upadacytynibu u dorosłych i młodzieży z niesegmentowym bielactwem nabytym, kwalifikujących się do leczenia ogólnoustrojowego
Bielactwo nabyte to powszechna przewlekła choroba autoimmunologiczna, w wyniku której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki skóry wytwarzające pigment. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu u pacjentów z niesegmentowym bielactwem nabytym (NSV). Ocenione zostaną skutki uboczne i zmiany w aktywności choroby.
Upadacytynib jest lekiem zatwierdzonym do leczenia różnych chorób zapalnych o podłożu immunologicznym i jest obecnie badany pod kątem leczenia NSV. Jednocześnie będą prowadzone 2 powtórzenia badań. W okresie A uczestnicy są umieszczani w 1 z 2 grup zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 3, że uczestnicy otrzymają placebo, a szansa 2 na 3 uczestnicy otrzymają upadacytynib. W Okresie B wszyscy uczestnicy będą należeć do jednego ramienia leczenia, w którym wszyscy otrzymają upadacytynib. Do każdego badania zostanie włączonych około 270 dorosłych i młodzieży z NSV (łącznie 540 uczestników) w około 90 ośrodkach na całym świecie.
W Okresie A uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki upadacytynibu lub placebo raz dziennie przez 48 tygodni. W Okresie B uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki upadacytynibu w dawce 15 mg raz dziennie przez 112 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
614
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1061
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) /ID# 259889
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 259885
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 259888
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 259890
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
- Instituto De Investigaciones Clínicas Córdoba /ID# 260371
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 260245
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 259427
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 259429
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 259437
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 259430
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Medical Center Cordis /ID# 259954
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 259955
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 259956
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1618
- Diagnosis - Consult Centre 20 - Sofia /ID# 259953
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 260919
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 260136
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 259929
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 260477
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 260011
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 260340
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250022
- Shandong Dermatological Hospital /ID# 260338
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 259823
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 260423
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260624
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259812
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 260017
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Hangzhou Third People'S Hospital /ID# 261005
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 260626
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 259822
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 259442
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 259443
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 259445
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francja, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259446
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 259444
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 259374
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 259375
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 259372
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 259373
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 259371
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe /ID# 259376
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 259377
-
-
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Holandia, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259501
-
Breda, North Brabant, Holandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 259696
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 259676
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 259852
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 260420
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 259849
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259851
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259850
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 260551
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 261285
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital /ID# 260550
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 260553
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261175
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 260239
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 260236
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, R3M 3Z4
- Brunswick Dermatology Center /ID# 260237
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 260407
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 260406
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 260241
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 260238
-
-
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 260917
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 260836
-
Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 260880
-
Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 260916
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 260879
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 260294
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 260153
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 260291
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 260148
-
-
Hesse
-
Bonn, Hesse, Niemcy, 53111
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH /ID# 260287
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260288
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 260293
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 260147
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 260151
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 260289
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06108
- Private Practice - Dr. Abdou Zarzour /ID# 260290
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 86-031
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski /ID# 259690
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy /ID# 260016
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 259686
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 261424
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-716
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 259761
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 260018
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 259691
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 259753
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-615
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 259752
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259757
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 260100
-
Caguas, Portoryko, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
-
San Juan, Portoryko, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 260092
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 259793
-
Leiria, Portugalia, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 259789
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 259788
-
Porto, Portugalia, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 259791
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 259926
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 260055
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 260080
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036-5679
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 260056
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Duplicate_Stanford University /ID# 260081
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Health /ID# 260062
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 260094
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 260096
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center /ID# 259932
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Encore Medical Research /ID# 259963
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 260097
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 260058
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 260542
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259925
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- DeNova Research /ID# 260611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health University Hospital /ID# 259974
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 260068
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
- Tufts Medical Center. /ID# 260088
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 259921
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 260600
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Clarkston Dermatology /ID# 260069
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 260059
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 260609
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259909
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 260300
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Medical Research Center /ID# 259911
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 259916
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Innovative Dermatology - Plano /ID# 260628
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 260070
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 260047
-
-
-
-
-
Trnava, Słowacja, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 260164
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 851 01
- Derma therapy spol /ID# 260838
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 260072
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 259772
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 259771
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnoza kliniczna bielactwa nabytego niesegmentowego (NSV).
Podczas wizyt przesiewowych i wizyt początkowych uczestnicy muszą spełnić co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- >= 0,5 F-VASI i 5 <= T-VASI < 50 ORAZ niepowodzenie stosowania co najmniej 1 miejscowego kortykosteroidu i/lub co najmniej 1 miejscowego inhibitora kalcyneuryny z powodu bielactwa nabytego; Lub
- >= 0,5 F-VASI i 5 <= T-VASI < 50 ORAZ występują oznaki aktywnie postępującego bielactwa nabytego; Lub
- >= 0,5 F-VASI i 10 <= T-VASI < 50.
Kryteria wyłączenia:
- Bielactwo segmentowe lub zlokalizowane.
- Aktywna choroba skóry inna niż bielactwo nabyte w wywiadzie, która może zakłócać ocenę bielactwa nabytego.
- >33% leukotrichia w obszarach bielactwa na twarzy na twarzy lub > 33% leukotrichia w obszarach bielactwa na ciele (łącznie z twarzą).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Badanie 1, Okres A: Grupa 2
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 48 tygodni.
|
Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1, Okres A: Grupa 1
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę przez 48 tygodni.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie 2, Okres A: Grupa 1
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę przez 48 tygodni.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Badanie 2, Okres A: Grupa 2
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 48 tygodni.
|
Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1, Okres B: Grupa 1 Okres przedłużenia badania metodą otwartej próby
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy 1 otrzymującej upadacytynib w Okresie A, w Okresie B będą nadal otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę przez 112 tygodni.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1, Okres B: Grupa 2 Okres przedłużenia badania metodą otwartej próby
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy 2 otrzymującej placebo w Okresie A, w Okresie B będą otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę przez 112 tygodni.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie 2, Okres B: Grupa 1 Okres przedłużenia badania metodą otwartej próby
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy 1 otrzymującej upadacytynib w Okresie A, w Okresie B będą nadal otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę przez 112 tygodni.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie 2, Okres B: Grupa 2 Okres przedłużenia badania metodą otwartej próby
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy 2 otrzymującej placebo w Okresie A, w Okresie B będą otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę przez 112 tygodni.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib
Participants will receive upadacitinib 15 mg once daily for 112 weeks.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
Fototerapia NB-UVB jest powszechnie stosowaną metodą leczenia osób cierpiących na bielactwo nabyte i można ją stosować w gabinecie lub w domu 2 razy w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib + NB-UVB
Participants will receive 15 mg upadacitinib once daily for 112 weeks and Narrow-band ultraviolet B (NB-UVB) for up to 28 weeks.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
Fototerapia NB-UVB jest powszechnie stosowaną metodą leczenia osób cierpiących na bielactwo nabyte i można ją stosować w gabinecie lub w domu 2 razy w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Study 4: Upadacitinib 15 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 15 mg once daily for 56 weeks.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Study 4: Upadacitinib 30 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 30 mg once daily for 56 weeks.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktacji całkowitego obszaru bielactwa nabytego (T-VASI) 50 (poprawa T-VASI ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym.
Opiera się na złożonym oszacowaniu całkowitej powierzchni plam bielactwa nabytego, mierzonej liczbą jednostek dłoni (dłoń plus 5 cyfr = 1% powierzchni ciała [BSA]) pomnożonej przez stopień depigmentacji w każdym dotkniętym obszarze (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%).
T-VASI oblicza się za pomocą wzoru uwzględniającego udział wszystkich obszarów ciała, z możliwym zakresem od 0 do 100.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI) 75 (≥ 75% poprawa w F-VASI od wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym.
F-VASI uwzględnia wkład z twarzy, z możliwym zakresem od 0 do 3.
|
Tydzień 48
|
|
Percentage of Participants Achieving T-VASI 75 (≥ 75% Improvement in T-VASI From Baseline)
Ramy czasowe: Study 4 Week 28
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Study 4 Week 28
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Approximately Week 175
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Approximately Week 175
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli F-VASI 50 (≥ 50% poprawa w F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym.
F-VASI uwzględnia wkład z twarzy, z możliwym zakresem od 0 do 3.
|
Tydzień 48
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli F-VASI 75 (poprawa F-VASI ≥ 75% w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym.
F-VASI uwzględnia wkład z twarzy, z możliwym zakresem od 0 do 3.
|
Tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w F-VASI
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym.
F-VASI uwzględnia wkład z twarzy, z możliwym zakresem od 0 do 3.
|
Tydzień 24
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli F-VASI 90 (poprawa F-VASI ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym.
F-VASI uwzględnia wkład z twarzy, z możliwym zakresem od 0 do 3.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli T-VASI 75 (≥ 75% poprawa w T-VASI w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym.
Opiera się na złożonym oszacowaniu całkowitej powierzchni plam bielactwa nabytego, mierzonej liczbą jednostek dłoni (dłoń plus 5 cyfr = 1% powierzchni ciała [BSA]) pomnożonej przez stopień depigmentacji w każdym dotkniętym obszarze (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%).
T-VASI oblicza się za pomocą wzoru uwzględniającego udział wszystkich obszarów ciała, z możliwym zakresem od 0 do 100.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli na obrazowaniu 3D bielactwo twarzy na poziomie 40 (≥ 40% zmniejszenie obszaru bielactwa twarzy mierzonego za pomocą cyfrowego obrazowania 3D w porównaniu z wartością wyjściową) (tylko badanie 1)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Obrazowanie 3D zostanie wykorzystane do obiektywnej oceny obszaru bielactwa na twarzy.
|
Tydzień 48
|
|
Percent Change from Baseline in T-VASI
Ramy czasowe: Week 48
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving No Increase from Baseline in T-VASI Among Participants with Actively Progressing Vitiligo at Baseline
Ramy czasowe: Up to Approximately Week 12
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Up to Approximately Week 12
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Impression of Change - Vitiligo (PhGIC-V) of "Much better (1)"
Ramy czasowe: Week 48
|
The physician rates the overall change in the patients vitiligo by comparing the severity of vitiligo right now with the severity of vitiligo since the subject started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
|
Week 48
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Ramy czasowe: Week 48
|
The VNS is a single-item, validated questionnaire used in clinical trials to assess the noticeability of vitiligo lesions following therapy.
The item is scored on a 5-point scale: 1 = more noticeable; 2 = as noticeable; 3 = slightly less noticeable; 4 = a lot less noticeable; and 5 = no longer noticeable.
A score of 4 or 5 represents treatment success
|
Week 48
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Patient's Global Impression of Change-Vitiligo (PaGIC-V) of "Much better (1)"
Ramy czasowe: Week 48
|
The PaGIC-V asks participants to rate the overall change in their vitiligo by comparing the severity of their vitiligo right now with the severity of their vitiligo since they started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
|
Week 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19-044
- 2023-506195-27-00 (Ctis: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .