Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om bijwerkingen en effectiviteit van orale tabletten Upadacitinib bij volwassen en adolescente deelnemers met vitiligo te beoordelen (Viti-Up)

26 maart 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib te evalueren bij volwassen en adolescente proefpersonen met niet-segmentale vitiligo die in aanmerking komen voor systemische therapie

Vitiligo is een veel voorkomende chronische auto-immuunziekte die ervoor zorgt dat het immuunsysteem van het lichaam zijn eigen pigmentproducerende huidcellen aanvalt. Deze studie is bedoeld om te evalueren hoe veilig en effectief upadacitinib is bij deelnemers met niet-segmentale vitiligo (NSV). Nadelige effecten en veranderingen in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

Upadacitinib is een goedgekeurd medicijn voor verschillende immuungemedieerde ontstekingsziekten en wordt momenteel onderzocht voor de behandeling van NSV. Er zullen tegelijkertijd twee herhaalde onderzoeken worden uitgevoerd. In periode A worden de deelnemers in 1 van de 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 3 dat deelnemers een placebo krijgen en een kans van 2 op 3 dat deelnemers upadacitinib krijgen. In periode B bevinden alle deelnemers zich in één behandelarm waar ze allemaal upadacitinib krijgen. Ongeveer 270 volwassen en adolescente deelnemers met NSV zullen aan elk onderzoek deelnemen (in totaal 540 deelnemers) op ongeveer 90 locaties wereldwijd.

In periode A krijgen de deelnemers gedurende 48 weken eenmaal daags orale tabletten upadacitinib of placebo. In periode B krijgen de deelnemers gedurende 112 weken eenmaal daags orale tabletten upadacitinib 15 mg. Deelnemers worden gedurende 30 dagen gevolgd.

Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 260553
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 260092
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 259926
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 260055
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036-5679
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 260056
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 260094
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 260096
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-6476
        • Encore Medical Research LLC /ID# 259963
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063-5704
        • Life Clinical Trials /ID# 260097
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 260058
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331-3642
        • Encore Medical Research of Weston LLC /ID# 260542
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
        • Cleaver Medical Group /ID# 259925
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • DeNova Research /ID# 260611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 260068
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326-4600
        • Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 260069
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
      • Verona, New York, Verenigde Staten, 07044-2946
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 260300
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 260047
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 260070

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde klinische diagnose van niet-gesegmenteerde vitiligo (NSV).

  • Bij screening en nullijnbezoeken moeten deelnemers aan minimaal 1 van de volgende criteria voldoen:

    • >= 0,5 F-VASI en 5 <= T-VASI < 50 EN bij wie ten minste 1 lokale corticosteroïde en/of ten minste 1 lokale calcineurineremmer voor vitiligo heeft gefaald; of
    • >= 0,5 F-VASI en 5 <= T-VASI < 50 EN hebben tekenen van actief voortschrijdende vitiligo; of
    • >= 0,5 F-VASI en 10 <= T-VASI < 50.

Uitsluitingscriteria:

  • Segmentale of gelokaliseerde vitiligo.
  • Voorgeschiedenis van een andere actieve huidziekte dan vitiligo die de beoordeling van vitiligo zou kunnen verstoren.
  • >33% leukotrichie in gebieden met vitiligo op het gezicht of >33% leukotrichie in gebieden met vitiligo op het lichaam (inclusief het gezicht).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie 1, Periode A: Groep 1
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal daags 15 mg upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tabletten
Andere namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimenteel: Studie 2, Periode A: Groep 1
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal daags 15 mg upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tabletten
Andere namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Placebo-vergelijker: Studie 1, Periode A: Groep 2
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal daags een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten
Placebo-vergelijker: Studie 2, Periode A: Groep 2
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal daags een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten
Experimenteel: Onderzoek 1, Periode B: Verlengingsperiode
Deelnemers krijgen gedurende 112 weken eenmaal daags 15 mg upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tabletten
Andere namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimenteel: Studie 2, Periode B: Verlengingsperiode
Deelnemers krijgen gedurende 112 weken eenmaal daags 15 mg upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tabletten
Andere namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) bereikt 50 (≥ 50% verbetering in T-VASI ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Week 48
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen. Het is gebaseerd op een samengestelde schatting van het totale oppervlak van de vitiligoplekken, gemeten door het aantal handeenheden (palm plus 5 cijfers = 1% lichaamsoppervlak [BSA]) vermenigvuldigd met de mate van depigmentatie binnen elk getroffen gebied (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%). De T-VASI wordt berekend met behulp van een formule die bijdragen van alle lichaamsregio's omvat, met een mogelijk bereik van 0 tot 100.
Week 48
Percentage deelnemers dat de Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) bereikt 75 (≥ 75% verbetering in F-VASI ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Week 48
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen. De F-VASI omvat bijdragen van het gezicht, met een mogelijk bereik van 0 tot 3.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat F-VASI 50 bereikt (≥ 50% verbetering in F-VASI ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Week 48
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen. De F-VASI omvat bijdragen van het gezicht, met een mogelijk bereik van 0 tot 3.
Week 48
Percentage deelnemers dat F-VASI 75 bereikt (≥ 75% verbetering in F-VASI ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Week 24
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen. De F-VASI omvat bijdragen van het gezicht, met een mogelijk bereik van 0 tot 3.
Week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI
Tijdsspanne: Week 24
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen. De F-VASI omvat bijdragen van het gezicht, met een mogelijk bereik van 0 tot 3.
Week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in T-VASI
Tijdsspanne: Week 48
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen. Het is gebaseerd op een samengestelde schatting van het totale oppervlak van de vitiligoplekken, gemeten door het aantal handeenheden (palm plus 5 cijfers = 1% lichaamsoppervlak [BSA]) vermenigvuldigd met de mate van depigmentatie binnen elk getroffen gebied (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%). De T-VASI wordt berekend met behulp van een formule die bijdragen van alle lichaamsregio's omvat, met een mogelijk bereik van 0 tot 100.
Week 48
Percentage deelnemers dat F-VASI 90 bereikt (≥ 90% verbetering in F-VASI ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Week 48
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen. De F-VASI omvat bijdragen van het gezicht, met een mogelijk bereik van 0 tot 3.
Week 48
Percentage deelnemers dat T-VASI 75 bereikt (≥ 75% verbetering in T-VASI ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Week 48
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen. Het is gebaseerd op een samengestelde schatting van het totale oppervlak van de vitiligoplekken, gemeten door het aantal handeenheden (palm plus 5 cijfers = 1% lichaamsoppervlak [BSA]) vermenigvuldigd met de mate van depigmentatie binnen elk getroffen gebied (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%). De T-VASI wordt berekend met behulp van een formule die bijdragen van alle lichaamsregio's omvat, met een mogelijk bereik van 0 tot 100.
Week 48
Percentage deelnemers dat een globale indruk van merkbaarheid (PGIN) van de patiënt behaalt: 'Helemaal niet merkbaar (0)' of 'Een beetje merkbaar (1)' Voor deelnemers met een score van 'Redelijk merkbaar (2)' of 'Zeer merkbaar ( 3)" bij Basislijn
Tijdsspanne: Week 48
De PGIN is een vragenlijst met één item om de indruk van de deelnemer te meten van de merkbaarheid van zijn gedepigmenteerde vitiligohuid, waarbij gebruik wordt gemaakt van een beoordelingsschaal van 4 punten, gescoord van 0 tot 3 punten: "Helemaal niet merkbaar" (score = 0); "Een beetje opvallend" (score = 1); "Redelijk opvallend" (score = 2); en "Zeer opvallend" (score = 3). Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Week 48
Percentage deelnemers dat een globale patiëntindruk krijgt van de ernst van vitiligo Zongevoeligheidsscore van ‘helemaal niet gevoelig (0)’ of ‘licht gevoelig (1)’ voor deelnemers met een score van ‘matig gevoelig (2)’ of hoger bij baseline
Tijdsspanne: Week 48
De Patient Global Impression of Severity of Vitiligo Sun Sensitivity is een vragenlijst met één item die de indruk van de deelnemer meet van gevoeligheid in zijn gedepigmenteerde vitiligohuid in de zon. De maatregel maakt gebruik van een beoordelingsschaal van 5 punten, gescoord van 0 tot 4 punten: "Helemaal niet gevoelig" (score = 0); "Licht gevoelig" (score = 1); ‘Redelijk gevoelig’ (score = 2); ‘Zeer gevoelig’ (score = 3); en "Zeer ernstig gevoelig" (score = 4). Een score van 99 geeft aan dat de proefpersoon antwoordde met "Ik ben de afgelopen week niet in de zon geweest." Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Week 48
Percentage deelnemers dat 3D-beeldvorming van gezichtsvitiligo bereikt 40 (≥ 40% vermindering van gezichtsvitiligogebied gemeten met 3D digitale beeldvorming vanaf de uitgangswaarde) (alleen onderzoek 1)
Tijdsspanne: Week 48
Er zal 3D-beeldvorming worden gebruikt om het vitiligogebied in het gezicht objectief te kwantificeren.
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M19-044
  • 2023-506195-27-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau en op proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang. Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op Upadacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren