Een onderzoek om bijwerkingen en effectiviteit van orale tabletten Upadacitinib bij volwassen en adolescente deelnemers met vitiligo te beoordelen (Viti-Up)
5 juni 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib te evalueren bij volwassen en adolescente proefpersonen met niet-segmentale vitiligo die in aanmerking komen voor systemische therapie
Vitiligo is een veel voorkomende chronische auto-immuunziekte die ervoor zorgt dat het immuunsysteem van het lichaam zijn eigen pigmentproducerende huidcellen aanvalt. Deze studie is bedoeld om te evalueren hoe veilig en effectief upadacitinib is bij deelnemers met niet-segmentale vitiligo (NSV). Nadelige effecten en veranderingen in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.
Upadacitinib is een goedgekeurd medicijn voor verschillende immuungemedieerde ontstekingsziekten en wordt momenteel onderzocht voor de behandeling van NSV. Er zullen tegelijkertijd twee herhaalde onderzoeken worden uitgevoerd. In periode A worden de deelnemers in 1 van de 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 3 dat deelnemers een placebo krijgen en een kans van 2 op 3 dat deelnemers upadacitinib krijgen. In periode B bevinden alle deelnemers zich in één behandelarm waar ze allemaal upadacitinib krijgen. Ongeveer 270 volwassen en adolescente deelnemers met NSV zullen aan elk onderzoek deelnemen (in totaal 540 deelnemers) op ongeveer 90 locaties wereldwijd.
In periode A krijgen de deelnemers gedurende 48 weken eenmaal daags orale tabletten upadacitinib of placebo. In periode B krijgen de deelnemers gedurende 112 weken eenmaal daags orale tabletten upadacitinib 15 mg. Deelnemers worden gedurende 30 dagen gevolgd.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
614
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1061
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) /ID# 259889
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 259885
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 259888
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 259890
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5000
- Instituto De Investigaciones Clínicas Córdoba /ID# 260371
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 260245
-
-
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege /ID# 259427
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 259429
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 259437
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent /ID# 259430
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Medical Center Cordis /ID# 259954
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 259955
-
Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 259956
-
Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1618
- Diagnosis - Consult Centre 20 - Sofia /ID# 259953
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261175
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 260239
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 260236
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, R3M 3Z4
- Brunswick Dermatology Center /ID# 260237
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 260407
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 260406
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 260241
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 260238
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 260919
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 260136
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 259929
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 260477
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 260011
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 260340
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- Shandong Dermatological Hospital /ID# 260338
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 259823
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 260423
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260624
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259812
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 260017
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Hangzhou Third People'S Hospital /ID# 261005
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 260626
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 259822
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 260294
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 260153
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 260291
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 260148
-
-
Hesse
-
Bonn, Hesse, Duitsland, 53111
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH /ID# 260287
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260288
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 260293
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 260147
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 260151
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 260289
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06108
- Private Practice - Dr. Abdou Zarzour /ID# 260290
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 259442
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 259443
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 259445
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrijk, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259446
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 259444
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 260072
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 259852
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 260420
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 259849
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259851
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259850
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 259772
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 259771
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 260551
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 261285
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital /ID# 260550
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 260553
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
-
-
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Nederland, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259501
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 259696
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 259676
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski /ID# 259690
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy /ID# 260016
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 259686
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 261424
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-716
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 259761
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 260018
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 259691
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 259753
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-615
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 259752
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259757
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 259793
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 259789
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 259788
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 259791
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 260100
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 260092
-
-
-
-
-
Trnava, Slowakije, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 260164
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 851 01
- Derma therapy spol /ID# 260838
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 259374
-
Madrid, Spanje, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 259375
-
Valencia, Spanje, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 259372
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 259373
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 259371
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanje, 28905
- Hospital Universitario de Getafe /ID# 259376
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 259377
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 259926
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 260055
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 260080
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036-5679
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 260056
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Duplicate_Stanford University /ID# 260081
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Health /ID# 260062
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 260094
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 260096
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center /ID# 259932
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Encore Medical Research /ID# 259963
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 260097
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 260058
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 260542
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259925
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- DeNova Research /ID# 260611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health University Hospital /ID# 259974
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 260068
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
- Tufts Medical Center. /ID# 260088
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 259921
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
- Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 260600
-
Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Clarkston Dermatology /ID# 260069
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 260059
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 260609
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259909
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 260300
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Medical Research Center /ID# 259911
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 259916
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Innovative Dermatology - Plano /ID# 260628
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 260070
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 260047
-
-
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 260917
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 260836
-
Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 260880
-
Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 260916
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 260879
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde klinische diagnose van niet-gesegmenteerde vitiligo (NSV).
Bij screening en nullijnbezoeken moeten deelnemers aan minimaal 1 van de volgende criteria voldoen:
- >= 0,5 F-VASI en 5 <= T-VASI < 50 EN bij wie ten minste 1 lokale corticosteroïde en/of ten minste 1 lokale calcineurineremmer voor vitiligo heeft gefaald; of
- >= 0,5 F-VASI en 5 <= T-VASI < 50 EN hebben tekenen van actief voortschrijdende vitiligo; of
- >= 0,5 F-VASI en 10 <= T-VASI < 50.
Uitsluitingscriteria:
- Segmentale of gelokaliseerde vitiligo.
- Voorgeschiedenis van een andere actieve huidziekte dan vitiligo die de beoordeling van vitiligo zou kunnen verstoren.
- >33% leukotrichie in gebieden met vitiligo op het gezicht of >33% leukotrichie in gebieden met vitiligo op het lichaam (inclusief het gezicht).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Studie 1, Periode A: Groep 2
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal daags een placebo.
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Studie 1, Periode A: Groep 1
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal daags 15 mg upadacitinib.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studie 2, Periode A: Groep 1
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal daags 15 mg upadacitinib.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Studie 2, Periode A: Groep 2
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal daags een placebo.
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Onderzoek 1, periode B: open-label verlengingsperiode van groep 1
Deelnemers die gerandomiseerd waren om upadacitinib te krijgen in Periode A Groep 1, zullen in Periode B 15 mg upadacitinib eenmaal daags blijven ontvangen gedurende 112 weken.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderzoek 1, periode B: open-label verlengingsperiode van groep 2
Deelnemers die gerandomiseerd waren om placebo te krijgen in Periode A Groep 2, zullen in Periode B 15 mg upadacitinib eenmaal daags krijgen gedurende 112 weken.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderzoek 2, periode B: Groep 1 Open-Label verlengingsperiode
Deelnemers die gerandomiseerd waren om upadacitinib te krijgen in Periode A Groep 1, zullen in Periode B 15 mg upadacitinib eenmaal daags blijven ontvangen gedurende 112 weken.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderzoek 2, periode B: open-label verlengingsperiode van groep 2
Deelnemers die gerandomiseerd waren om placebo te krijgen in Periode A Groep 2, zullen in Periode B 15 mg upadacitinib eenmaal daags krijgen gedurende 112 weken.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib
Participants will receive upadacitinib 15 mg once daily for 112 weeks.
|
Orale tabletten
Andere namen:
NB-UVB-fototherapie is een veelgebruikte behandelingsmodaliteit bij deelnemers met vitiligo en kan 2 keer per week in een kantooromgeving of thuis worden toegediend
|
|
Experimenteel: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib + NB-UVB
Participants will receive 15 mg upadacitinib once daily for 112 weeks and Narrow-band ultraviolet B (NB-UVB) for up to 28 weeks.
|
Orale tabletten
Andere namen:
NB-UVB-fototherapie is een veelgebruikte behandelingsmodaliteit bij deelnemers met vitiligo en kan 2 keer per week in een kantooromgeving of thuis worden toegediend
|
|
Experimenteel: Study 4: Upadacitinib 15 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 15 mg once daily for 56 weeks.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Study 4: Upadacitinib 30 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 30 mg once daily for 56 weeks.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) bereikt 50 (≥ 50% verbetering in T-VASI ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Week 48
|
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen.
Het is gebaseerd op een samengestelde schatting van het totale oppervlak van de vitiligoplekken, gemeten door het aantal handeenheden (palm plus 5 cijfers = 1% lichaamsoppervlak [BSA]) vermenigvuldigd met de mate van depigmentatie binnen elk getroffen gebied (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%).
De T-VASI wordt berekend met behulp van een formule die bijdragen van alle lichaamsregio's omvat, met een mogelijk bereik van 0 tot 100.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat de Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) bereikt 75 (≥ 75% verbetering in F-VASI ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Week 48
|
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen.
De F-VASI omvat bijdragen van het gezicht, met een mogelijk bereik van 0 tot 3.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving T-VASI 75 (≥ 75% Improvement in T-VASI From Baseline)
Tijdsspanne: Study 4 Week 28
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Study 4 Week 28
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to Approximately Week 175
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Approximately Week 175
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat F-VASI 50 bereikt (≥ 50% verbetering in F-VASI ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Week 48
|
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen.
De F-VASI omvat bijdragen van het gezicht, met een mogelijk bereik van 0 tot 3.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat F-VASI 75 bereikt (≥ 75% verbetering in F-VASI ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Week 24
|
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen.
De F-VASI omvat bijdragen van het gezicht, met een mogelijk bereik van 0 tot 3.
|
Week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI
Tijdsspanne: Week 24
|
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen.
De F-VASI omvat bijdragen van het gezicht, met een mogelijk bereik van 0 tot 3.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat F-VASI 90 bereikt (≥ 90% verbetering in F-VASI ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Week 48
|
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen.
De F-VASI omvat bijdragen van het gezicht, met een mogelijk bereik van 0 tot 3.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat T-VASI 75 bereikt (≥ 75% verbetering in T-VASI ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Week 48
|
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen.
Het is gebaseerd op een samengestelde schatting van het totale oppervlak van de vitiligoplekken, gemeten door het aantal handeenheden (palm plus 5 cijfers = 1% lichaamsoppervlak [BSA]) vermenigvuldigd met de mate van depigmentatie binnen elk getroffen gebied (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%).
De T-VASI wordt berekend met behulp van een formule die bijdragen van alle lichaamsregio's omvat, met een mogelijk bereik van 0 tot 100.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat 3D-beeldvorming van gezichtsvitiligo bereikt 40 (≥ 40% vermindering van gezichtsvitiligogebied gemeten met 3D digitale beeldvorming vanaf de uitgangswaarde) (alleen onderzoek 1)
Tijdsspanne: Week 48
|
Er zal 3D-beeldvorming worden gebruikt om het vitiligogebied in het gezicht objectief te kwantificeren.
|
Week 48
|
|
Percent Change from Baseline in T-VASI
Tijdsspanne: Week 48
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving No Increase from Baseline in T-VASI Among Participants with Actively Progressing Vitiligo at Baseline
Tijdsspanne: Up to Approximately Week 12
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Up to Approximately Week 12
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Impression of Change - Vitiligo (PhGIC-V) of "Much better (1)"
Tijdsspanne: Week 48
|
The physician rates the overall change in the patients vitiligo by comparing the severity of vitiligo right now with the severity of vitiligo since the subject started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
|
Week 48
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Tijdsspanne: Week 48
|
The VNS is a single-item, validated questionnaire used in clinical trials to assess the noticeability of vitiligo lesions following therapy.
The item is scored on a 5-point scale: 1 = more noticeable; 2 = as noticeable; 3 = slightly less noticeable; 4 = a lot less noticeable; and 5 = no longer noticeable.
A score of 4 or 5 represents treatment success
|
Week 48
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Patient's Global Impression of Change-Vitiligo (PaGIC-V) of "Much better (1)"
Tijdsspanne: Week 48
|
The PaGIC-V asks participants to rate the overall change in their vitiligo by comparing the severity of their vitiligo right now with the severity of their vitiligo since they started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M19-044
- 2023-506195-27-00 (Ctis: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau en op proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang.
Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .