Tutkimus, jolla arvioidaan haittatapahtumia ja upadacitinib-oraalisten tablettien tehoa aikuisilla ja nuorilla, joilla on vitiligo (Viti-Up)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus upadasitinibin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo ja jotka ovat oikeutettuja systeemiseen hoitoon
Vitiligo on yleinen krooninen autoimmuunisairaus, joka saa elimistön immuunijärjestelmän hyökkäämään omia pigmenttejä tuottavia ihosoluja vastaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas upadasitinibi on potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo (NSV). Haittavaikutukset ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Upadasitinibi on hyväksytty lääke erilaisiin immuunivälitteisiin tulehdussairauksiin, ja sitä tutkitaan parhaillaan NSV:n hoitoon. Samanaikaisesti on käynnissä 2 rinnakkaista tutkimusta. Jaksolla A osallistujat sijoitetaan yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:3 mahdollisuus, että osallistujat saavat lumelääkettä ja 2:3 mahdollisuus, että osallistujat saavat upadasitinibia. B-jaksolla kaikki osallistujat ovat yhdessä hoitohaarassa, jossa he kaikki saavat upadasitinibia. Noin 270 aikuista ja nuorta osallistujaa, joilla on NSV, otetaan mukaan kuhunkin tutkimukseen (yhteensä 540 osallistujaa) noin 90 paikassa ympäri maailmaa.
Jaksolla A osallistujat saavat oraalisia upadasitinibia tai lumelääkettä kerran päivässä 48 viikon ajan. B-jaksolla osallistujat saavat oraalisia upadasitinibia 15 mg tabletteja kerran päivässä 112 viikon ajan. Osallistujia seurataan 30 päivän ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
614
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Alankomaat, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259501
-
Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 259696
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 259676
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1061
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) /ID# 259889
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 259885
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 259888
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 259890
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5000
- Instituto De Investigaciones Clínicas Córdoba /ID# 260371
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 260245
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 259427
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 259429
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 259437
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 259430
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Cordis /ID# 259954
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 259955
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 259956
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1618
- Diagnosis - Consult Centre 20 - Sofia /ID# 259953
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 259374
-
Madrid, Espanja, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 259375
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 259372
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 259373
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 259371
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Hospital Universitario de Getafe /ID# 259376
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 259377
-
-
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 260917
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 260836
-
Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 260880
-
Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 260916
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 260879
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 259852
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 260420
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 259849
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259851
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259850
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 259772
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 259771
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 260551
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 261285
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital /ID# 260550
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 260553
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261175
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 260239
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 260236
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, R3M 3Z4
- Brunswick Dermatology Center /ID# 260237
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 260407
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 260406
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 260241
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 260238
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 260919
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 260136
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 259929
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 260477
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 260011
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 260340
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Shandong Dermatological Hospital /ID# 260338
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 259823
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 260423
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260624
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259812
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 260017
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Hangzhou Third People'S Hospital /ID# 261005
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 260626
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 259822
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 259793
-
Leiria, Portugali, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 259789
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 259788
-
Porto, Portugali, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 259791
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 260100
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 260092
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 86-031
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski /ID# 259690
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy /ID# 260016
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 259686
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 261424
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-716
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 259761
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 260018
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 259691
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 259753
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-615
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 259752
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259757
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 259442
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 259443
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 259445
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Ranska, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259446
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 259444
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 260294
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 260153
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 260291
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 260148
-
-
Hesse
-
Bonn, Hesse, Saksa, 53111
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH /ID# 260287
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260288
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 260293
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 260147
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 260151
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 260289
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06108
- Private Practice - Dr. Abdou Zarzour /ID# 260290
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakia, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 260164
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 851 01
- Derma therapy spol /ID# 260838
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 260072
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 259926
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 260055
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 260080
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036-5679
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 260056
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Duplicate_Stanford University /ID# 260081
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health /ID# 260062
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 260094
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 260096
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center /ID# 259932
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Encore Medical Research /ID# 259963
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 260097
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 260058
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 260542
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat, 30534
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259925
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- DeNova Research /ID# 260611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health University Hospital /ID# 259974
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 260068
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
- Tufts Medical Center. /ID# 260088
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 259921
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 260600
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Clarkston Dermatology /ID# 260069
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 260059
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 260609
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259909
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 260300
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Medical Research Center /ID# 259911
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 259916
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Innovative Dermatology - Plano /ID# 260628
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 260070
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 260047
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu kliininen diagnoosi ei-segmentoidusta vitiligosta (NSV).
Seulonta- ja peruskäynneillä osallistujien on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- >= 0,5 F-VASI ja 5 <= T-VASI < 50 JA ovat epäonnistuneet vähintään yhdellä paikallisella kortikosteroidilla ja/tai vähintään yhdellä paikallisella kalsineuriinin estäjällä vitiligoon; tai
- >= 0,5 F-VASI ja 5 <= T-VASI < 50 JA niillä on merkkejä aktiivisesti etenemisestä vitiligosta; tai
- >= 0,5 F-VASI ja 10 <= T-VASI < 50.
Poissulkemiskriteerit:
- Segmentaalinen tai paikallinen vitiligo.
- Aiempi aktiivinen ihosairaus, joka voi häiritä vitiligon arviointia.
- >33% leukotrichiaa kasvojen vitiligo-alueilla tai > 33% leukotrichiaa vartalon vitiligo-alueilla (mukaan lukien kasvot).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tutkimus 1, jakso A: Ryhmä 2
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1, jakso A: Ryhmä 1
Osallistujat saavat upadasitinibia 15 mg kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 2, jakso A: Ryhmä 1
Osallistujat saavat upadasitinibia 15 mg kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tutkimus 2, jakso A: Ryhmä 2
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1, jakso B: Ryhmä 1 avoin jatkokausi
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan upadasitinibia jaksossa A, ryhmä 1, saavat edelleen upadasitinibia 15 mg kerran päivässä 112 viikon ajan kaudella B.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1, jakso B: Ryhmä 2 avoin jatkokausi
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä jaksossa A, ryhmä 2, saavat upadasitinibia 15 mg kerran päivässä 112 viikon ajan jaksossa B.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 2, jakso B: Ryhmä 1 avoin jatkokausi
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan upadasitinibia jaksossa A, ryhmä 1, saavat edelleen upadasitinibia 15 mg kerran päivässä 112 viikon ajan kaudella B.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 2, jakso B: Ryhmä 2 avoin laajennusjakso
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä jaksossa A, ryhmä 2, saavat upadasitinibia 15 mg kerran päivässä 112 viikon ajan jaksossa B.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib
Participants will receive upadacitinib 15 mg once daily for 112 weeks.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
NB-UVB-valohoito on yleisesti käytetty hoitomuoto potilailla, joilla on vitiligo, ja sitä voidaan antaa toimistossa tai kotona 2 kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib + NB-UVB
Participants will receive 15 mg upadacitinib once daily for 112 weeks and Narrow-band ultraviolet B (NB-UVB) for up to 28 weeks.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
NB-UVB-valohoito on yleisesti käytetty hoitomuoto potilailla, joilla on vitiligo, ja sitä voidaan antaa toimistossa tai kotona 2 kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Study 4: Upadacitinib 15 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 15 mg once daily for 56 weeks.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Study 4: Upadacitinib 30 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 30 mg once daily for 56 weeks.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kokonaisvitiligo-alueen pisteytysindeksin (T-VASI) 50 (≥ 50 %:n parannus T-VASI:ssa lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Vitiligon alueen pisteytysindeksi (VASI) on validoitu pisteytysmenetelmä, jota käytetään vitiligon aiheuttamien depigmentaatioalueiden arvioimiseen.
Se perustuu yhdistelmäarvioon vitiligo-laastareiden kokonaispinta-alasta, joka mitataan kämmenyksiköiden lukumäärällä (kämmenen plus 5 numeroa = 1 % kehon pinta-alasta [BSA]) kerrottuna depigmentaatioasteella kullakin vaurioituneella alueella (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % tai 100 %.
T-VASI lasketaan kaavalla, joka sisältää panokset kaikilta kehon alueilta, mahdollisella alueella 0-100.
|
Viikko 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksin (F-VASI) 75 (≥ 75 %:n parannus F-VASI:ssa lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Vitiligon alueen pisteytysindeksi (VASI) on validoitu pisteytysmenetelmä, jota käytetään vitiligon aiheuttamien depigmentaatioalueiden arvioimiseen.
F-VASI sisältää kasvojen osuudet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0-3.
|
Viikko 48
|
|
Percentage of Participants Achieving T-VASI 75 (≥ 75% Improvement in T-VASI From Baseline)
Aikaikkuna: Study 4 Week 28
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Study 4 Week 28
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to Approximately Week 175
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Approximately Week 175
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat F-VASI 50:n (≥ 50 %:n parannus F-VASI:ssa lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Vitiligon alueen pisteytysindeksi (VASI) on validoitu pisteytysmenetelmä, jota käytetään vitiligon aiheuttamien depigmentaatioalueiden arvioimiseen.
F-VASI sisältää kasvojen osuudet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0-3.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat F-VASI 75:n (≥ 75 %:n parannus F-VASI:ssa lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Vitiligon alueen pisteytysindeksi (VASI) on validoitu pisteytysmenetelmä, jota käytetään vitiligon aiheuttamien depigmentaatioalueiden arvioimiseen.
F-VASI sisältää kasvojen osuudet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0-3.
|
Viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta F-VASI:ssa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Vitiligon alueen pisteytysindeksi (VASI) on validoitu pisteytysmenetelmä, jota käytetään vitiligon aiheuttamien depigmentaatioalueiden arvioimiseen.
F-VASI sisältää kasvojen osuudet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0-3.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat F-VASI 90:n (≥ 90 %:n parannus F-VASI:ssa lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Vitiligon alueen pisteytysindeksi (VASI) on validoitu pisteytysmenetelmä, jota käytetään vitiligon aiheuttamien depigmentaatioalueiden arvioimiseen.
F-VASI sisältää kasvojen osuudet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0-3.
|
Viikko 48
|
|
T-VASI 75:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (≥ 75 % parannus T-VASI:ssa lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Vitiligon alueen pisteytysindeksi (VASI) on validoitu pisteytysmenetelmä, jota käytetään vitiligon aiheuttamien depigmentaatioalueiden arvioimiseen.
Se perustuu yhdistelmäarvioon vitiligo-laastareiden kokonaispinta-alasta, joka mitataan kämmenyksiköiden lukumäärällä (kämmenen plus 5 numeroa = 1 % kehon pinta-alasta [BSA]) kerrottuna depigmentaatioasteella kullakin vaurioituneella alueella (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % tai 100 %.
T-VASI lasketaan kaavalla, joka sisältää panokset kaikilta kehon alueilta, mahdollisella alueella 0-100.
|
Viikko 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 3D-kuvantamisen kasvojen vitiligo 40 (≥ 40 %:n vähennys kasvojen vitiligo-alueella 3D-digitaalikuvauksella mitattuna lähtötasosta) (vain tutkimus 1)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
3D-kuvausta käytetään kasvojen vitiligo-alueen objektiiviseen kvantifiointiin.
|
Viikko 48
|
|
Percent Change from Baseline in T-VASI
Aikaikkuna: Week 48
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving No Increase from Baseline in T-VASI Among Participants with Actively Progressing Vitiligo at Baseline
Aikaikkuna: Up to Approximately Week 12
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Up to Approximately Week 12
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Impression of Change - Vitiligo (PhGIC-V) of "Much better (1)"
Aikaikkuna: Week 48
|
The physician rates the overall change in the patients vitiligo by comparing the severity of vitiligo right now with the severity of vitiligo since the subject started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
|
Week 48
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Aikaikkuna: Week 48
|
The VNS is a single-item, validated questionnaire used in clinical trials to assess the noticeability of vitiligo lesions following therapy.
The item is scored on a 5-point scale: 1 = more noticeable; 2 = as noticeable; 3 = slightly less noticeable; 4 = a lot less noticeable; and 5 = no longer noticeable.
A score of 4 or 5 represents treatment success
|
Week 48
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Patient's Global Impression of Change-Vitiligo (PaGIC-V) of "Much better (1)"
Aikaikkuna: Week 48
|
The PaGIC-V asks participants to rate the overall change in their vitiligo by comparing the severity of their vitiligo right now with the severity of their vitiligo since they started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
|
Week 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-044
- 2023-506195-27-00 (Ctis: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .