Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia delle compresse orali di Upadacitinib in partecipanti adulti e adolescenti affetti da vitiligine (Viti-Up)
5 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Upadacitinib in soggetti adulti e adolescenti affetti da vitiligine non segmentale idonei alla terapia sistemica
La vitiligine è una comune malattia autoimmune cronica che induce il sistema immunitario del corpo ad attaccare le cellule della pelle che producono pigmenti. Questo studio ha lo scopo di valutare quanto sia sicuro ed efficace upadacitinib nei partecipanti con vitiligine non segmentale (NSV). Verranno valutati gli effetti avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.
Upadacitinib è un farmaco approvato per varie malattie infiammatorie immuno-mediate ed è attualmente in fase di studio per il trattamento della NSV. Saranno eseguiti 2 studi replicati contemporaneamente. Nel Periodo A, i partecipanti vengono inseriti in 1 dei 2 gruppi chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 3 che i partecipanti ricevano il placebo e 2 possibilità su 3 che i partecipanti ricevano upadacitinib. Nel Periodo B, tutti i partecipanti saranno in un braccio di trattamento in cui riceveranno upadacitinib. In ciascuno studio (540 partecipanti in totale) verranno arruolati circa 270 partecipanti adulti e adolescenti affetti da NSV in circa 90 centri in tutto il mondo.
Nel Periodo A, i partecipanti riceveranno compresse orali di upadacitinib o placebo una volta al giorno per 48 settimane. Nel Periodo B, i partecipanti riceveranno compresse orali di upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 112 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
614
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) /ID# 259889
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 259885
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 259888
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 259890
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Instituto De Investigaciones Clínicas Córdoba /ID# 260371
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 260245
-
-
-
-
-
Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liege /ID# 259427
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 259429
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgio, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 259437
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent /ID# 259430
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Cordis /ID# 259954
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 259955
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 259956
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1618
- Diagnosis - Consult Centre 20 - Sofia /ID# 259953
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261175
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 260239
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 260236
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, R3M 3Z4
- Brunswick Dermatology Center /ID# 260237
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 260407
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 260406
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 260241
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 260238
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 260919
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 260136
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 259929
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 260477
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 260011
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 260340
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250022
- Shandong Dermatological Hospital /ID# 260338
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 259823
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 260423
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260624
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259812
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 260017
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Hangzhou Third People'S Hospital /ID# 261005
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 260626
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 259822
-
-
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 260917
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 260836
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 260880
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 260916
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 260879
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 259442
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 259443
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 259445
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francia, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259446
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 259444
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 260294
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 260153
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 260291
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 260148
-
-
Hesse
-
Bonn, Hesse, Germania, 53111
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH /ID# 260287
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260288
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 260293
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 260147
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 260151
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 260289
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06108
- Private Practice - Dr. Abdou Zarzour /ID# 260290
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 260551
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 261285
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital /ID# 260550
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 260553
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 259852
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 260420
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 259849
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259851
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259850
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 259772
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 259771
-
-
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Olanda, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259501
-
Breda, North Brabant, Olanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 259696
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 259676
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 86-031
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski /ID# 259690
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy /ID# 260016
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 259686
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 261424
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-716
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 259761
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 260018
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 259691
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 259753
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-615
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 259752
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259757
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 260100
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 260092
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 259793
-
Leiria, Portogallo, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 259789
-
Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 259788
-
Porto, Portogallo, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 259791
-
-
-
-
-
Trnava, Slovacchia, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 260164
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 851 01
- Derma therapy spol /ID# 260838
-
-
-
-
-
Granada, Spagna, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 259374
-
Madrid, Spagna, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 259375
-
Valencia, Spagna, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 259372
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 259373
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 259371
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Universitario de Getafe /ID# 259376
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 259377
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 259926
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 260055
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 260080
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036-5679
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 260056
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Duplicate_Stanford University /ID# 260081
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Health /ID# 260062
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 260094
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 260096
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Research Center /ID# 259932
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Encore Medical Research /ID# 259963
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 260097
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 260058
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 260542
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259925
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- DeNova Research /ID# 260611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health University Hospital /ID# 259974
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 260068
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
- Tufts Medical Center. /ID# 260088
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 259921
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
- Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 260600
-
Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Clarkston Dermatology /ID# 260069
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 260059
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 260609
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259909
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 260300
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Medical Research Center /ID# 259911
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 259916
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Innovative Dermatology - Plano /ID# 260628
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 260070
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 260047
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungheria, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 260072
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica documentata di vitiligine non segmentata (NSV).
Alle visite di screening e di riferimento, i partecipanti devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:
- >= 0,5 F-VASI e 5 <= T-VASI < 50 E hanno fallito con almeno 1 corticosteroide topico e/o almeno 1 inibitore topico della calcineurina per la vitiligine; O
- >= 0,5 F-VASI e 5 <= T-VASI < 50 E hanno un segno di vitiligine in fase di progressione attiva; O
- >= 0,5 F-VASI e 10 <= T-VASI < 50.
Criteri di esclusione:
- Vitiligine segmentale o localizzata.
- Storia di malattia cutanea attiva diversa dalla vitiligine che potrebbe interferire con la valutazione della vitiligine.
- >33% di leucotrichia in aree di vitiligine sul viso o >33% di leucotrichia in aree di vitiligine sul corpo (compreso il viso).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Studio 1, Periodo A: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno il placebo una volta al giorno per 48 settimane.
|
Compresse orali
|
|
Sperimentale: Studio 1, Periodo A: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 48 settimane.
|
Compresse orali
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Studio 2, Periodo A: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 48 settimane.
|
Compresse orali
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Studio 2, Periodo A: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno il placebo una volta al giorno per 48 settimane.
|
Compresse orali
|
|
Sperimentale: Studio 1, Periodo B: Periodo di estensione in aperto del Gruppo 1
I partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere upadacitinib nel Gruppo 1 del Periodo A, continueranno a ricevere upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 112 settimane nel Periodo B.
|
Compresse orali
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Studio 1, Periodo B: Periodo di estensione in aperto del Gruppo 2
I partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere placebo nel Gruppo 2 del Periodo A, riceveranno upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 112 settimane nel Periodo B.
|
Compresse orali
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Studio 2, Periodo B: Periodo di estensione in aperto del Gruppo 1
I partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere upadacitinib nel Gruppo 1 del Periodo A, continueranno a ricevere upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 112 settimane nel Periodo B.
|
Compresse orali
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Studio 2, Periodo B: Periodo di estensione in aperto del Gruppo 2
I partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere placebo nel Gruppo 2 del Periodo A, riceveranno upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 112 settimane nel Periodo B.
|
Compresse orali
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib
Participants will receive upadacitinib 15 mg once daily for 112 weeks.
|
Compresse orali
Altri nomi:
La fototerapia NB-UVB è una modalità di trattamento comunemente utilizzata nei partecipanti affetti da vitiligine e può essere somministrata in ufficio o a casa 2 volte a settimana
|
|
Sperimentale: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib + NB-UVB
Participants will receive 15 mg upadacitinib once daily for 112 weeks and Narrow-band ultraviolet B (NB-UVB) for up to 28 weeks.
|
Compresse orali
Altri nomi:
La fototerapia NB-UVB è una modalità di trattamento comunemente utilizzata nei partecipanti affetti da vitiligine e può essere somministrata in ufficio o a casa 2 volte a settimana
|
|
Sperimentale: Study 4: Upadacitinib 15 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 15 mg once daily for 56 weeks.
|
Compresse orali
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Study 4: Upadacitinib 30 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 30 mg once daily for 56 weeks.
|
Compresse orali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice totale di punteggio dell'area vitiligine (T-VASI) 50 (miglioramento ≥ 50% del T-VASI rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 48
|
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine.
Si basa su una stima composita dell'area complessiva delle chiazze di vitiligine, misurata dal numero di unità della mano (palmo più 5 dita = 1% della superficie corporea [BSA]) moltiplicato per il grado di depigmentazione all'interno di ciascuna area interessata (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%).
Il T-VASI viene calcolato utilizzando una formula che include i contributi di tutte le regioni del corpo, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 100.
|
Settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di punteggio dell'area vitiligine facciale (F-VASI) 75 (miglioramento ≥ 75% in F-VASI rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 48
|
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine.
L'F-VASI comprende i contributi del volto, con un intervallo possibile da 0 a 3.
|
Settimana 48
|
|
Percentage of Participants Achieving T-VASI 75 (≥ 75% Improvement in T-VASI From Baseline)
Lasso di tempo: Study 4 Week 28
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Study 4 Week 28
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Approximately Week 175
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Approximately Week 175
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI 50 (miglioramento ≥ 50% di F-VASI rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 48
|
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine.
L'F-VASI comprende i contributi del volto, con un intervallo possibile da 0 a 3.
|
Settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI 75 (miglioramento ≥ 75% in F-VASI rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 24
|
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine.
L'F-VASI comprende i contributi del volto, con un intervallo possibile da 0 a 3.
|
Settimana 24
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale in F-VASI
Lasso di tempo: Settimana 24
|
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine.
L'F-VASI comprende i contributi del volto, con un intervallo possibile da 0 a 3.
|
Settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI 90 (miglioramento ≥ 90% di F-VASI rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 48
|
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine.
L'F-VASI comprende i contributi del volto, con un intervallo possibile da 0 a 3.
|
Settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un T-VASI pari a 75 (miglioramento ≥ 75% del T-VASI rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 48
|
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine.
Si basa su una stima composita dell'area complessiva delle chiazze di vitiligine, misurata dal numero di unità della mano (palmo più 5 dita = 1% della superficie corporea [BSA]) moltiplicato per il grado di depigmentazione all'interno di ciascuna area interessata (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%).
Il T-VASI viene calcolato utilizzando una formula che include i contributi di tutte le regioni del corpo, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 100.
|
Settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una vitiligine facciale con imaging 3D 40 (riduzione ≥ 40% dell'area della vitiligine facciale misurata mediante imaging digitale 3D dal basale) (solo studio 1)
Lasso di tempo: Settimana 48
|
L'imaging 3D verrà utilizzato per quantificare oggettivamente l'area della vitiligine facciale.
|
Settimana 48
|
|
Percent Change from Baseline in T-VASI
Lasso di tempo: Week 48
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving No Increase from Baseline in T-VASI Among Participants with Actively Progressing Vitiligo at Baseline
Lasso di tempo: Up to Approximately Week 12
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Up to Approximately Week 12
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Impression of Change - Vitiligo (PhGIC-V) of "Much better (1)"
Lasso di tempo: Week 48
|
The physician rates the overall change in the patients vitiligo by comparing the severity of vitiligo right now with the severity of vitiligo since the subject started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
|
Week 48
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Lasso di tempo: Week 48
|
The VNS is a single-item, validated questionnaire used in clinical trials to assess the noticeability of vitiligo lesions following therapy.
The item is scored on a 5-point scale: 1 = more noticeable; 2 = as noticeable; 3 = slightly less noticeable; 4 = a lot less noticeable; and 5 = no longer noticeable.
A score of 4 or 5 represents treatment success
|
Week 48
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Patient's Global Impression of Change-Vitiligo (PaGIC-V) of "Much better (1)"
Lasso di tempo: Week 48
|
The PaGIC-V asks participants to rate the overall change in their vitiligo by comparing the severity of their vitiligo right now with the severity of their vitiligo since they started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
|
Week 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M19-044
- 2023-506195-27-00 (Ctis: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .