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Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia delle compresse orali di Upadacitinib in partecipanti adulti e adolescenti affetti da vitiligine (Viti-Up)

26 marzo 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Upadacitinib in soggetti adulti e adolescenti affetti da vitiligine non segmentale idonei alla terapia sistemica

La vitiligine è una comune malattia autoimmune cronica che induce il sistema immunitario del corpo ad attaccare le cellule della pelle che producono pigmenti. Questo studio ha lo scopo di valutare quanto sia sicuro ed efficace upadacitinib nei partecipanti con vitiligine non segmentale (NSV). Verranno valutati gli effetti avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Upadacitinib è un farmaco approvato per varie malattie infiammatorie immuno-mediate ed è attualmente in fase di studio per il trattamento della NSV. Saranno eseguiti 2 studi replicati contemporaneamente. Nel Periodo A, i partecipanti vengono inseriti in 1 dei 2 gruppi chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 3 che i partecipanti ricevano il placebo e 2 possibilità su 3 che i partecipanti ricevano upadacitinib. Nel Periodo B, tutti i partecipanti saranno in un braccio di trattamento in cui riceveranno upadacitinib. In ciascuno studio (540 partecipanti in totale) verranno arruolati circa 270 partecipanti adulti e adolescenti affetti da NSV in circa 90 centri in tutto il mondo.

Nel Periodo A, i partecipanti riceveranno compresse orali di upadacitinib o placebo una volta al giorno per 48 settimane. Nel Periodo B, i partecipanti riceveranno compresse orali di upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 112 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 260553
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 260092
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 259926
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 260055
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036-5679
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 260056
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 260094
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 260096
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-6476
        • Encore Medical Research LLC /ID# 259963
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063-5704
        • Life Clinical Trials /ID# 260097
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 260058
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331-3642
        • Encore Medical Research of Weston LLC /ID# 260542
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
        • Cleaver Medical Group /ID# 259925
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research /ID# 260611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 260068
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326-4600
        • Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 260069
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
      • Verona, New York, Stati Uniti, 07044-2946
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 260300
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 260047
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 260070

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica documentata di vitiligine non segmentata (NSV).

  • Alle visite di screening e di riferimento, i partecipanti devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:

    • >= 0,5 F-VASI e 5 <= T-VASI < 50 E hanno fallito con almeno 1 corticosteroide topico e/o almeno 1 inibitore topico della calcineurina per la vitiligine; O
    • >= 0,5 F-VASI e 5 <= T-VASI < 50 E hanno un segno di vitiligine in fase di progressione attiva; O
    • >= 0,5 F-VASI e 10 <= T-VASI < 50.

Criteri di esclusione:

  • Vitiligine segmentale o localizzata.
  • Storia di malattia cutanea attiva diversa dalla vitiligine che potrebbe interferire con la valutazione della vitiligine.
  • >33% di leucotrichia in aree di vitiligine sul viso o >33% di leucotrichia in aree di vitiligine sul corpo (compreso il viso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio 1, Periodo A: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 48 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse orali
Altri nomi:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Sperimentale: Studio 2, Periodo A: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 48 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse orali
Altri nomi:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Comparatore placebo: Studio 1, Periodo A: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno il placebo una volta al giorno per 48 settimane.
Droga: Placebo
Compresse orali
Comparatore placebo: Studio 2, Periodo A: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno il placebo una volta al giorno per 48 settimane.
Droga: Placebo
Compresse orali
Sperimentale: Studio 1, Periodo B: Periodo di estensione
I partecipanti riceveranno upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 112 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse orali
Altri nomi:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Sperimentale: Studio 2, Periodo B: Periodo di estensione
I partecipanti riceveranno upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 112 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse orali
Altri nomi:
  • ABT-494
  • Rinvoq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice totale di punteggio dell'area vitiligine (T-VASI) 50 (miglioramento ≥ 50% del T-VASI rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 48
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine. Si basa su una stima composita dell'area complessiva delle chiazze di vitiligine, misurata dal numero di unità della mano (palmo più 5 dita = 1% della superficie corporea [BSA]) moltiplicato per il grado di depigmentazione all'interno di ciascuna area interessata (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%). Il T-VASI viene calcolato utilizzando una formula che include i contributi di tutte le regioni del corpo, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 100.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di punteggio dell'area vitiligine facciale (F-VASI) 75 (miglioramento ≥ 75% in F-VASI rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 48
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine. L'F-VASI comprende i contributi del volto, con un intervallo possibile da 0 a 3.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI 50 (miglioramento ≥ 50% di F-VASI rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 48
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine. L'F-VASI comprende i contributi del volto, con un intervallo possibile da 0 a 3.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI 75 (miglioramento ≥ 75% in F-VASI rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 24
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine. L'F-VASI comprende i contributi del volto, con un intervallo possibile da 0 a 3.
Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in F-VASI
Lasso di tempo: Settimana 24
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine. L'F-VASI comprende i contributi del volto, con un intervallo possibile da 0 a 3.
Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in T-VASI
Lasso di tempo: Settimana 48
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine. Si basa su una stima composita dell'area complessiva delle chiazze di vitiligine, misurata dal numero di unità della mano (palmo più 5 dita = 1% della superficie corporea [BSA]) moltiplicato per il grado di depigmentazione all'interno di ciascuna area interessata (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%). Il T-VASI viene calcolato utilizzando una formula che include i contributi di tutte le regioni del corpo, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 100.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI 90 (miglioramento ≥ 90% di F-VASI rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 48
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine. L'F-VASI comprende i contributi del volto, con un intervallo possibile da 0 a 3.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un T-VASI pari a 75 (miglioramento ≥ 75% del T-VASI rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 48
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine. Si basa su una stima composita dell'area complessiva delle chiazze di vitiligine, misurata dal numero di unità della mano (palmo più 5 dita = 1% della superficie corporea [BSA]) moltiplicato per il grado di depigmentazione all'interno di ciascuna area interessata (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%). Il T-VASI viene calcolato utilizzando una formula che include i contributi di tutte le regioni del corpo, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 100.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGIN (Patient Global Impression of Noticeability) pari a "Per niente evidente (0)" o "Poco evidente (1)" Per i partecipanti con un punteggio di "Moderatamente evidente (2)" o "Molto evidente ( 3)" al basale
Lasso di tempo: Settimana 48
Il PGIN è un questionario a elemento singolo per misurare l'impressione del partecipante di visibilità della propria pelle depigmentata con vitiligine che utilizza una scala di valutazione a 4 punti valutata da 0 a 3 punti: "Non evidente affatto" (punteggio = 0); "Un po' evidente" (punteggio = 1); "moderatamente evidente" (punteggio = 2); e "Molto evidente" (punteggio = 3). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto l'impressione globale del paziente sulla gravità della vitiligine. Punteggio di sensibilità solare pari a "Per niente sensibile (0)" o "Leggermente sensibile (1)" per i partecipanti con un punteggio di "Moderatamente sensibile (2)" o superiore al basale
Lasso di tempo: Settimana 48
L'impressione globale del paziente sulla gravità della sensibilità solare alla vitiligine è un questionario a elemento singolo che misura l'impressione di sensibilità del partecipante sulla pelle depigmentata della vitiligine al sole. La misura utilizza una scala di valutazione a 5 punti con punteggio da 0 a 4: "Per niente sensibile" (punteggio = 0); "Leggermente sensibile" (punteggio = 1); "Moderatamente sensibile" (punteggio = 2); "Gravemente sensibile" (punteggio = 3); e "Molto gravemente sensibile" (punteggio = 4). Un punteggio di 99 indica che il soggetto ha risposto con "Non sono stato al sole nell'ultima settimana". Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una vitiligine facciale con imaging 3D 40 (riduzione ≥ 40% dell'area della vitiligine facciale misurata mediante imaging digitale 3D dal basale) (solo studio 1)
Lasso di tempo: Settimana 48
L'imaging 3D verrà utilizzato per quantificare oggettivamente l'area della vitiligine facciale.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

23 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-044
  • 2023-506195-27-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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