Un estudio para evaluar los eventos adversos y la eficacia de las tabletas orales de upadacitinib en participantes adultos y adolescentes con vitíligo (Viti-Up)
5 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de upadacitinib en sujetos adultos y adolescentes con vitíligo no segmentario que son elegibles para terapia sistémica
El vitiligo es una enfermedad autoinmune crónica común que hace que el sistema inmunológico del cuerpo ataque sus propias células de la piel productoras de pigmento. Este estudio tiene como objetivo evaluar qué tan seguro y eficaz es upadacitinib en participantes con vitíligo no segmentario (NSV). Se evaluarán los efectos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
Upadacitinib es un fármaco aprobado para diversas enfermedades inflamatorias inmunomediadas y actualmente se está investigando para el tratamiento del NSV. Se ejecutarán 2 estudios replicados al mismo tiempo. En el Período A, los participantes se ubican en 1 de 2 grupos llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 entre 3 de que los participantes reciban placebo y una probabilidad de 2 entre 3 de que los participantes reciban upadacitinib. En el Período B, todos los participantes estarán en un grupo de tratamiento donde todos recibirán upadacitinib. En cada estudio se inscribirán aproximadamente 270 participantes adultos y adolescentes con NSV (540 participantes en total) en aproximadamente 90 sitios en todo el mundo.
En el Período A, los participantes recibirán comprimidos orales de upadacitinib o placebo una vez al día durante 48 semanas. En el Período B, los participantes recibirán comprimidos orales de upadacitinib 15 mg una vez al día durante 112 semanas. Los participantes serán seguidos durante 30 días.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
614
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 260294
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 260153
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 260291
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 260148
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Hesse
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Bonn, Hesse, Alemania, 53111
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH /ID# 260287
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260288
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 260293
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 260147
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 260151
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 260289
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06108
- Private Practice - Dr. Abdou Zarzour /ID# 260290
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) /ID# 259889
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 259885
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 259888
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 259890
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Instituto De Investigaciones Clínicas Córdoba /ID# 260371
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 260245
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Cordis /ID# 259954
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 259955
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 259956
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1618
- Diagnosis - Consult Centre 20 - Sofia /ID# 259953
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 259427
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 259429
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 259437
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 259430
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261175
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 260239
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 260236
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, R3M 3Z4
- Brunswick Dermatology Center /ID# 260237
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 260407
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 260406
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 260241
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 260238
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 260917
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 260836
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 260880
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 260916
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 260879
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Trnava, Eslovaquia, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 260164
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Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 851 01
- Derma therapy spol /ID# 260838
-
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Granada, España, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 259374
-
Madrid, España, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 259375
-
Valencia, España, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 259372
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 259373
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 259371
-
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Madrid
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Getafe, Madrid, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe /ID# 259376
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 259377
-
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 259926
-
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 260055
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 260080
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036-5679
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 260056
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Duplicate_Stanford University /ID# 260081
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health /ID# 260062
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 260094
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 260096
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center /ID# 259932
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Encore Medical Research /ID# 259963
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 260097
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 260058
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 260542
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259925
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- DeNova Research /ID# 260611
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital /ID# 259974
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 260068
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center. /ID# 260088
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 259921
-
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 260600
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Dermatology /ID# 260069
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 260059
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Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 260609
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259909
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 260300
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Medical Research Center /ID# 259911
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 259916
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Innovative Dermatology - Plano /ID# 260628
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 260070
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 260047
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 259442
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 259443
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 259445
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Paris
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Créteil, Paris, Francia, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259446
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 259444
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Debrecen, Hungría, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 260072
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 259852
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 260420
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 259849
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259851
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259850
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Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 259772
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 259771
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 260551
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 261285
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital /ID# 260550
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 260553
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
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North Brabant
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Bergen op Zoom, North Brabant, Países Bajos, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259501
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Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 259696
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 259676
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 86-031
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski /ID# 259690
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy /ID# 260016
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 259686
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 261424
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-716
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 259761
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 260018
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 259691
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 259753
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Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-615
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 259752
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West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259757
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 260919
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 260136
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 259929
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 260477
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 260011
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 260340
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
- Shandong Dermatological Hospital /ID# 260338
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 259823
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 260423
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260624
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259812
-
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 260017
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Hangzhou Third People'S Hospital /ID# 261005
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 260626
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 259822
-
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 259793
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Leiria, Portugal, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 259789
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 259788
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 259791
-
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Bayamón, Puerto Rico, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 260100
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Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 260092
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico documentado de vitíligo no segmentado (VNS).
En las visitas de selección y de referencia, los participantes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- >= 0,5 F-VASI y 5 <= T-VASI < 50 Y han fallado al menos 1 corticosteroide tópico y/o al menos 1 inhibidor de calcineurina tópico para el vitíligo; o
- >= 0,5 F-VASI y 5 <= T-VASI < 50 Y tienen un signo de vitíligo en progreso activo; o
- >= 0,5 F-VASI y 10 <= T-VASI < 50.
Criterio de exclusión:
- Vitíligo segmentario o localizado.
- Historial de enfermedad cutánea activa distinta del vitíligo que podría interferir con la evaluación del vitíligo.
- >33% de leucotriquia en áreas de vitíligo en la cara o >33% de leucotriquia en áreas de vitíligo en el cuerpo (incluida la cara).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Estudio 1, Período A: Grupo 2
Los participantes recibirán placebo una vez al día durante 48 semanas.
|
Tabletas orales
|
|
Experimental: Estudio 1, Período A: Grupo 1
Los participantes recibirán upadacitinib 15 mg una vez al día durante 48 semanas.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estudio 2, Período A: Grupo 1
Los participantes recibirán upadacitinib 15 mg una vez al día durante 48 semanas.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Estudio 2, Período A: Grupo 2
Los participantes recibirán placebo una vez al día durante 48 semanas.
|
Tabletas orales
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Experimental: Estudio 1, Período B: Período de extensión de etiqueta abierta del Grupo 1
Los participantes que fueron asignados al azar para recibir upadacitinib en el Grupo 1 del Período A continuarán recibiendo 15 mg de upadacitinib una vez al día durante 112 semanas en el Período B.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Estudio 1, Período B: Período de extensión de etiqueta abierta del Grupo 2
Los participantes que fueron asignados al azar para recibir placebo en el Grupo 2 del Período A recibirán upadacitinib 15 mg una vez al día durante 112 semanas en el Período B.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Estudio 2, Período B: Período de extensión de etiqueta abierta del Grupo 1
Los participantes que fueron asignados al azar para recibir upadacitinib en el Grupo 1 del Período A continuarán recibiendo 15 mg de upadacitinib una vez al día durante 112 semanas en el Período B.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Estudio 2, Período B: Período de extensión de etiqueta abierta del Grupo 2
Los participantes que fueron asignados al azar para recibir placebo en el Grupo 2 del Período A recibirán upadacitinib 15 mg una vez al día durante 112 semanas en el Período B.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib
Participants will receive upadacitinib 15 mg once daily for 112 weeks.
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Tabletas orales
Otros nombres:
La fototerapia NB-UVB es una modalidad de tratamiento comúnmente utilizada en participantes con vitiligo y se puede administrar en un consultorio o en casa 2 veces por semana.
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Experimental: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib + NB-UVB
Participants will receive 15 mg upadacitinib once daily for 112 weeks and Narrow-band ultraviolet B (NB-UVB) for up to 28 weeks.
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Tabletas orales
Otros nombres:
La fototerapia NB-UVB es una modalidad de tratamiento comúnmente utilizada en participantes con vitiligo y se puede administrar en un consultorio o en casa 2 veces por semana.
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Experimental: Study 4: Upadacitinib 15 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 15 mg once daily for 56 weeks.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Study 4: Upadacitinib 30 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 30 mg once daily for 56 weeks.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de puntuación del área total de vitíligo (T-VASI) 50 (mejora ≥ 50 % en T-VASI desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 48
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El índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) es un método de puntuación validado que se utiliza para evaluar las áreas de despigmentación debida al vitíligo.
Se basa en una estimación compuesta del área total de las placas de vitiligo, medida por el número de unidades de mano (palma más 5 dedos = 1% del área de superficie corporal [BSA]) multiplicado por el grado de despigmentación dentro de cada área afectada (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%).
El T-VASI se calcula mediante una fórmula que incluye las contribuciones de todas las regiones del cuerpo, con un rango posible de 0 a 100.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de puntuación del área facial-vitíligo (F-VASI) 75 (mejora ≥ 75 % en F-VASI desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 48
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El índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) es un método de puntuación validado que se utiliza para evaluar las áreas de despigmentación debida al vitíligo.
El F-VASI incluye aportaciones del rostro, con un rango posible de 0 a 3.
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Semana 48
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Percentage of Participants Achieving T-VASI 75 (≥ 75% Improvement in T-VASI From Baseline)
Periodo de tiempo: Study 4 Week 28
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The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
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Study 4 Week 28
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to Approximately Week 175
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to Approximately Week 175
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron F-VASI 50 (mejora ≥ 50 % en F-VASI desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 48
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El índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) es un método de puntuación validado que se utiliza para evaluar las áreas de despigmentación debida al vitíligo.
El F-VASI incluye aportaciones del rostro, con un rango posible de 0 a 3.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que lograron F-VASI 75 (mejora ≥ 75 % en F-VASI desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) es un método de puntuación validado que se utiliza para evaluar las áreas de despigmentación debida al vitíligo.
El F-VASI incluye aportaciones del rostro, con un rango posible de 0 a 3.
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Semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en F-VASI
Periodo de tiempo: Semana 24
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El índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) es un método de puntuación validado que se utiliza para evaluar las áreas de despigmentación debida al vitíligo.
El F-VASI incluye aportaciones del rostro, con un rango posible de 0 a 3.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron F-VASI 90 (mejora ≥ 90 % en F-VASI desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 48
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El índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) es un método de puntuación validado que se utiliza para evaluar las áreas de despigmentación debida al vitíligo.
El F-VASI incluye aportaciones del rostro, con un rango posible de 0 a 3.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que lograron T-VASI 75 (mejora ≥ 75 % en T-VASI desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 48
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El índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) es un método de puntuación validado que se utiliza para evaluar las áreas de despigmentación debida al vitíligo.
Se basa en una estimación compuesta del área total de las placas de vitiligo, medida por el número de unidades de mano (palma más 5 dedos = 1% del área de superficie corporal [BSA]) multiplicado por el grado de despigmentación dentro de cada área afectada (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%).
El T-VASI se calcula mediante una fórmula que incluye las contribuciones de todas las regiones del cuerpo, con un rango posible de 0 a 100.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que lograron imágenes 3D de vitíligo facial 40 (reducción ≥ 40 % en el área de vitíligo facial medida mediante imágenes digitales 3D desde el inicio) (estudio 1 únicamente)
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se utilizarán imágenes 3D para cuantificar objetivamente el área del vitíligo facial.
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Semana 48
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Percent Change from Baseline in T-VASI
Periodo de tiempo: Week 48
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The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving No Increase from Baseline in T-VASI Among Participants with Actively Progressing Vitiligo at Baseline
Periodo de tiempo: Up to Approximately Week 12
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The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
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Up to Approximately Week 12
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EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Impression of Change - Vitiligo (PhGIC-V) of "Much better (1)"
Periodo de tiempo: Week 48
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The physician rates the overall change in the patients vitiligo by comparing the severity of vitiligo right now with the severity of vitiligo since the subject started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
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Week 48
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EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Periodo de tiempo: Week 48
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The VNS is a single-item, validated questionnaire used in clinical trials to assess the noticeability of vitiligo lesions following therapy.
The item is scored on a 5-point scale: 1 = more noticeable; 2 = as noticeable; 3 = slightly less noticeable; 4 = a lot less noticeable; and 5 = no longer noticeable.
A score of 4 or 5 represents treatment success
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Week 48
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EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Patient's Global Impression of Change-Vitiligo (PaGIC-V) of "Much better (1)"
Periodo de tiempo: Week 48
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The PaGIC-V asks participants to rate the overall change in their vitiligo by comparing the severity of their vitiligo right now with the severity of their vitiligo since they started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
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Week 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M19-044
- 2023-506195-27-00 (Ctis: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .