Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uønskede hendelser og effektiviteten av Upadacitinib orale tabletter hos voksne og ungdommer med vitiligo (Viti-Up)

26. mars 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Upadacitinib hos voksne og ungdommer med ikke-segmentell vitiligo som er kvalifisert for systemisk terapi

Vitiligo er en vanlig kronisk autoimmun sykdom som får kroppens immunsystem til å angripe sine egne pigmentproduserende hudceller. Denne studien skal evaluere hvor sikker og effektiv upadacitinib er hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo (NSV). Bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.

Upadacitinib er et godkjent legemiddel for ulike immunmedierte inflammatoriske sykdommer og undersøkes for tiden for behandling av NSV. Det vil foregå 2 replikatstudier samtidig. I periode A blir deltakerne plassert i 1 av 2 grupper kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 3 sjanse for at deltakerne vil få placebo og 2 av 3 sjanser for at deltakere vil motta upadacitinib. I periode B vil alle deltakerne være i én behandlingsarm hvor de alle får upadacitinib. Omtrent 270 voksne og unge deltakere med NSV vil bli registrert i hver studie (540 deltakere totalt) på omtrent 90 steder over hele verden.

I periode A vil deltakerne få orale tabletter med upadacitinib eller placebo en gang daglig i 48 uker. I periode B vil deltakerne få orale tabletter med upadacitinib 15 mg en gang daglig i 112 uker. Deltakerne vil bli fulgt opp i 30 dager.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 259926
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 260055
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036-5679
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 260056
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 260094
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 260096
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6476
        • Encore Medical Research LLC /ID# 259963
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063-5704
        • Life Clinical Trials /ID# 260097
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 260058
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331-3642
        • Encore Medical Research of Weston LLC /ID# 260542
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
        • Cleaver Medical Group /ID# 259925
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research /ID# 260611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 260068
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326-4600
        • Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 260069
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
      • Verona, New York, Forente stater, 07044-2946
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 260300
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 260047
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 260070
  • Japan
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 260553
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 260092

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert klinisk diagnose av ikke-segmentert vitiligo (NSV).

  • Ved screening og baseline-besøk må deltakerne tilfredsstille minst ett av følgende kriterier:

    • >= 0,5 F-VASI og 5 <= T-VASI < 50 OG har sviktet minst 1 topisk kortikosteroid og/eller minst 1 topisk calcineurin-hemmer for vitiligo; eller
    • >= 0,5 F-VASI og 5 <= T-VASI < 50 OG har et tegn på aktivt progredierende vitiligo; eller
    • >= 0,5 F-VASI og 10 <= T-VASI < 50.

Ekskluderingskriterier:

  • Segmentell eller lokalisert vitiligo.
  • Anamnese med aktiv hudsykdom annen enn vitiligo som kan forstyrre vurderingen av vitiligo.
  • >33 % leukotrichia i områder med vitiligo i ansiktet eller > 33 % leukotrichia i områder med vitiligo på kroppen (inkludert ansiktet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie 1, periode A: Gruppe 1
Deltakerne vil få upadacitinib 15 mg én gang daglig i 48 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentell: Studie 2, periode A: Gruppe 1
Deltakerne vil få upadacitinib 15 mg én gang daglig i 48 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Placebo komparator: Studie 1, periode A: Gruppe 2
Deltakerne vil få placebo én gang daglig i 48 uker.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Placebo komparator: Studie 2, periode A: Gruppe 2
Deltakerne vil få placebo én gang daglig i 48 uker.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentell: Studie 1, periode B: Forlengelsesperiode
Deltakerne vil få upadacitinib 15 mg én gang daglig i 112 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentell: Studie 2, periode B: Forlengelsesperiode
Deltakerne vil få upadacitinib 15 mg én gang daglig i 112 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår total vitiligoområdescoreindeks (T-VASI) 50 (≥ 50 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uke 48
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo. Den er basert på et sammensatt estimat av det totale arealet av vitiligoflekker, målt ved antall håndenheter (håndflate pluss 5 sifre = 1 % kroppsoverflate [BSA]) multiplisert med graden av depigmentering innenfor hvert berørt område (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %). T-VASI beregnes ved å bruke en formel som inkluderer bidrag fra alle kroppsregioner, med et mulig område fra 0 til 100.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) 75 (≥ 75 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uke 48
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo. F-VASI inkluderer bidrag fra ansiktet, med et mulig område fra 0 til 3.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår F-VASI 50 (≥ 50 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uke 48
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo. F-VASI inkluderer bidrag fra ansiktet, med et mulig område fra 0 til 3.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår F-VASI 75 (≥ 75 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uke 24
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo. F-VASI inkluderer bidrag fra ansiktet, med et mulig område fra 0 til 3.
Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i F-VASI
Tidsramme: Uke 24
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo. F-VASI inkluderer bidrag fra ansiktet, med et mulig område fra 0 til 3.
Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i T-VASI
Tidsramme: Uke 48
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo. Den er basert på et sammensatt estimat av det totale arealet av vitiligoflekker, målt ved antall håndenheter (håndflate pluss 5 sifre = 1 % kroppsoverflate [BSA]) multiplisert med graden av depigmentering innenfor hvert berørt område (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %). T-VASI beregnes ved å bruke en formel som inkluderer bidrag fra alle kroppsregioner, med et mulig område fra 0 til 100.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår F-VASI 90 (≥ 90 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uke 48
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo. F-VASI inkluderer bidrag fra ansiktet, med et mulig område fra 0 til 3.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår T-VASI 75 (≥ 75 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uke 48
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo. Den er basert på et sammensatt estimat av det totale arealet av vitiligoflekker, målt ved antall håndenheter (håndflate pluss 5 sifre = 1 % kroppsoverflate [BSA]) multiplisert med graden av depigmentering innenfor hvert berørt område (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %). T-VASI beregnes ved å bruke en formel som inkluderer bidrag fra alle kroppsregioner, med et mulig område fra 0 til 100.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår pasientens globale inntrykk av merkbarhet (PGIN)-score på "Ikke merkbart i det hele tatt (0)" eller "Litt merkbart (1)" for deltakere med poengsummen "Moderately Noticeable (2)" eller "Veldig merkbar (2) 3)" ved Baseline
Tidsramme: Uke 48
PGIN er et enkelt element spørreskjema for å måle deltakerens inntrykk av merkbarhet av deres depigmenterte vitiligohud som bruker en 4-punkts vurderingsskala fra 0 til 3 poeng: "Ikke merkbar i det hele tatt" (score = 0); "Litt merkbart" (score = 1); "Moderat merkbar" (score = 2); og "Veldig merkbar" (score = 3). Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgraden av vitiligo Solfølsomhetspoeng på "Ikke sensitiv i det hele tatt (0)" eller "Litt sensitiv (1)" For deltakere med en score på "Moderat sensitiv (2)" eller høyere ved baseline
Tidsramme: Uke 48
Patient Global Impression of Severity of Vitiligo Sun Sensitivity er et spørreskjema som måler deltakerens inntrykk av følsomhet i deres depigmenterte vitiligo-hud i solen. Tiltaket bruker en 5-punkts vurderingsskala fra 0 til 4 poeng: "Ikke sensitiv i det hele tatt" (score = 0); "Litt følsom" (score = 1); "Moderat følsom" (poengsum = 2); "Svært sensitiv" (score = 3); og "Svært alvorlig sensitiv" (score = 4). En poengsum på 99 indikerer at forsøkspersonen svarte med "Jeg var ikke i solen den siste uken." Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår 3D-avbildning Facial Vitiligo 40 (≥ 40 % reduksjon i ansiktsvitiligo-området målt ved 3D digital bildebehandling fra baseline) (kun studie 1)
Tidsramme: Uke 48
3D-bilder vil bli brukt til å objektivt kvantifisere ansiktsvitiligoområdet.
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-044
  • 2023-506195-27-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Upadacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere