En studie for å vurdere uønskede hendelser og effektiviteten av Upadacitinib orale tabletter hos voksne og ungdommer med vitiligo (Viti-Up)
5. juni 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Upadacitinib hos voksne og ungdommer med ikke-segmentell vitiligo som er kvalifisert for systemisk terapi
Vitiligo er en vanlig kronisk autoimmun sykdom som får kroppens immunsystem til å angripe sine egne pigmentproduserende hudceller. Denne studien skal evaluere hvor sikker og effektiv upadacitinib er hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo (NSV). Bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.
Upadacitinib er et godkjent legemiddel for ulike immunmedierte inflammatoriske sykdommer og undersøkes for tiden for behandling av NSV. Det vil foregå 2 replikatstudier samtidig. I periode A blir deltakerne plassert i 1 av 2 grupper kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 3 sjanse for at deltakerne vil få placebo og 2 av 3 sjanser for at deltakere vil motta upadacitinib. I periode B vil alle deltakerne være i én behandlingsarm hvor de alle får upadacitinib. Omtrent 270 voksne og unge deltakere med NSV vil bli registrert i hver studie (540 deltakere totalt) på omtrent 90 steder over hele verden.
I periode A vil deltakerne få orale tabletter med upadacitinib eller placebo en gang daglig i 48 uker. I periode B vil deltakerne få orale tabletter med upadacitinib 15 mg en gang daglig i 112 uker. Deltakerne vil bli fulgt opp i 30 dager.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
614
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) /ID# 259889
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 259885
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 259888
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 259890
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Instituto De Investigaciones Clínicas Córdoba /ID# 260371
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 260245
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 259427
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 259429
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 259437
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 259430
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Cordis /ID# 259954
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 259955
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 259956
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1618
- Diagnosis - Consult Centre 20 - Sofia /ID# 259953
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261175
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 260239
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 260236
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, R3M 3Z4
- Brunswick Dermatology Center /ID# 260237
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 260407
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 260406
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 260241
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 260238
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 259926
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 260055
-
Irvine, California, Forente stater, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 260080
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036-5679
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 260056
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Duplicate_Stanford University /ID# 260081
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Health /ID# 260062
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 260094
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 260096
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Research Center /ID# 259932
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Encore Medical Research /ID# 259963
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 260097
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 260058
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 260542
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259925
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- DeNova Research /ID# 260611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health University Hospital /ID# 259974
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 260068
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
- Tufts Medical Center. /ID# 260088
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 259921
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 260600
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Clarkston Dermatology /ID# 260069
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 260059
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 260609
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259909
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 260300
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Medical Research Center /ID# 259911
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 259916
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Innovative Dermatology - Plano /ID# 260628
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 260070
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 260047
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 259442
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 259443
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 259445
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrike, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259446
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 259444
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 259852
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 260420
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 259849
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259851
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259850
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 259772
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 259771
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 260551
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 261285
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital /ID# 260550
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 260553
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 260919
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 260136
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 259929
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 260477
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 260011
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 260340
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Shandong Dermatological Hospital /ID# 260338
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 259823
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 260423
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260624
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259812
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 260017
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Hangzhou Third People'S Hospital /ID# 261005
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 260626
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 259822
-
-
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Nederland, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259501
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 259696
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 259676
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski /ID# 259690
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy /ID# 260016
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 259686
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 261424
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-716
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 259761
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 260018
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 259691
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 259753
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-615
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 259752
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259757
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 259793
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 259789
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 259788
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 259791
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 260100
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 260092
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakia, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 260164
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 851 01
- Derma therapy spol /ID# 260838
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 259374
-
Madrid, Spania, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 259375
-
Valencia, Spania, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 259372
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 259373
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 259371
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe /ID# 259376
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 259377
-
-
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 260917
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 260836
-
Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 260880
-
Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 260916
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 260879
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 260294
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 260153
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 260291
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 260148
-
-
Hesse
-
Bonn, Hesse, Tyskland, 53111
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH /ID# 260287
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260288
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 260293
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 260147
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 260151
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 260289
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
- Private Practice - Dr. Abdou Zarzour /ID# 260290
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 260072
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert klinisk diagnose av ikke-segmentert vitiligo (NSV).
Ved screening og baseline-besøk må deltakerne tilfredsstille minst ett av følgende kriterier:
- >= 0,5 F-VASI og 5 <= T-VASI < 50 OG har sviktet minst 1 topisk kortikosteroid og/eller minst 1 topisk calcineurin-hemmer for vitiligo; eller
- >= 0,5 F-VASI og 5 <= T-VASI < 50 OG har et tegn på aktivt progredierende vitiligo; eller
- >= 0,5 F-VASI og 10 <= T-VASI < 50.
Ekskluderingskriterier:
- Segmentell eller lokalisert vitiligo.
- Anamnese med aktiv hudsykdom annen enn vitiligo som kan forstyrre vurderingen av vitiligo.
- >33 % leukotrichia i områder med vitiligo i ansiktet eller > 33 % leukotrichia i områder med vitiligo på kroppen (inkludert ansiktet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Studie 1, periode A: Gruppe 2
Deltakerne vil få placebo én gang daglig i 48 uker.
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Studie 1, periode A: Gruppe 1
Deltakerne vil få upadacitinib 15 mg én gang daglig i 48 uker.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie 2, periode A: Gruppe 1
Deltakerne vil få upadacitinib 15 mg én gang daglig i 48 uker.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Studie 2, periode A: Gruppe 2
Deltakerne vil få placebo én gang daglig i 48 uker.
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Studie 1, periode B: Gruppe 1 Open-Label utvidelsesperiode
Deltakere som ble randomisert til å motta upadacitinib i periode A gruppe 1, vil fortsette å motta upadacitinib 15 mg én gang daglig i 112 uker i periode B.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie 1, periode B: Gruppe 2 Open-Label utvidelsesperiode
Deltakere som ble randomisert til å motta placebo i periode A gruppe 2, vil motta upadacitinib 15 mg én gang daglig i 112 uker i periode B.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie 2, periode B: Gruppe 1 Open-Label utvidelsesperiode
Deltakere som ble randomisert til å motta upadacitinib i periode A gruppe 1, vil fortsette å motta upadacitinib 15 mg én gang daglig i 112 uker i periode B.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie 2, periode B: Gruppe 2 Open-Label utvidelsesperiode
Deltakere som ble randomisert til å motta placebo i periode A gruppe 2, vil motta upadacitinib 15 mg én gang daglig i 112 uker i periode B.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib
Participants will receive upadacitinib 15 mg once daily for 112 weeks.
|
Orale tabletter
Andre navn:
NB-UVB fototerapi er en vanlig behandlingsmetode hos deltakere med vitiligo og kan administreres på kontor eller hjemme 2 ganger i uken
|
|
Eksperimentell: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib + NB-UVB
Participants will receive 15 mg upadacitinib once daily for 112 weeks and Narrow-band ultraviolet B (NB-UVB) for up to 28 weeks.
|
Orale tabletter
Andre navn:
NB-UVB fototerapi er en vanlig behandlingsmetode hos deltakere med vitiligo og kan administreres på kontor eller hjemme 2 ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Study 4: Upadacitinib 15 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 15 mg once daily for 56 weeks.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Study 4: Upadacitinib 30 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 30 mg once daily for 56 weeks.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår total vitiligoområdescoreindeks (T-VASI) 50 (≥ 50 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uke 48
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo.
Den er basert på et sammensatt estimat av det totale arealet av vitiligoflekker, målt ved antall håndenheter (håndflate pluss 5 sifre = 1 % kroppsoverflate [BSA]) multiplisert med graden av depigmentering innenfor hvert berørt område (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %).
T-VASI beregnes ved å bruke en formel som inkluderer bidrag fra alle kroppsregioner, med et mulig område fra 0 til 100.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) 75 (≥ 75 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uke 48
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo.
F-VASI inkluderer bidrag fra ansiktet, med et mulig område fra 0 til 3.
|
Uke 48
|
|
Percentage of Participants Achieving T-VASI 75 (≥ 75% Improvement in T-VASI From Baseline)
Tidsramme: Study 4 Week 28
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Study 4 Week 28
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Approximately Week 175
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Approximately Week 175
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår F-VASI 50 (≥ 50 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uke 48
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo.
F-VASI inkluderer bidrag fra ansiktet, med et mulig område fra 0 til 3.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår F-VASI 75 (≥ 75 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uke 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo.
F-VASI inkluderer bidrag fra ansiktet, med et mulig område fra 0 til 3.
|
Uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i F-VASI
Tidsramme: Uke 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo.
F-VASI inkluderer bidrag fra ansiktet, med et mulig område fra 0 til 3.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår F-VASI 90 (≥ 90 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uke 48
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo.
F-VASI inkluderer bidrag fra ansiktet, med et mulig område fra 0 til 3.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår T-VASI 75 (≥ 75 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Tidsramme: Uke 48
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo.
Den er basert på et sammensatt estimat av det totale arealet av vitiligoflekker, målt ved antall håndenheter (håndflate pluss 5 sifre = 1 % kroppsoverflate [BSA]) multiplisert med graden av depigmentering innenfor hvert berørt område (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %).
T-VASI beregnes ved å bruke en formel som inkluderer bidrag fra alle kroppsregioner, med et mulig område fra 0 til 100.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 3D-avbildning Facial Vitiligo 40 (≥ 40 % reduksjon i ansiktsvitiligo-området målt ved 3D digital bildebehandling fra baseline) (kun studie 1)
Tidsramme: Uke 48
|
3D-bilder vil bli brukt til å objektivt kvantifisere ansiktsvitiligoområdet.
|
Uke 48
|
|
Percent Change from Baseline in T-VASI
Tidsramme: Week 48
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving No Increase from Baseline in T-VASI Among Participants with Actively Progressing Vitiligo at Baseline
Tidsramme: Up to Approximately Week 12
|
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
|
Up to Approximately Week 12
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Impression of Change - Vitiligo (PhGIC-V) of "Much better (1)"
Tidsramme: Week 48
|
The physician rates the overall change in the patients vitiligo by comparing the severity of vitiligo right now with the severity of vitiligo since the subject started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
|
Week 48
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Tidsramme: Week 48
|
The VNS is a single-item, validated questionnaire used in clinical trials to assess the noticeability of vitiligo lesions following therapy.
The item is scored on a 5-point scale: 1 = more noticeable; 2 = as noticeable; 3 = slightly less noticeable; 4 = a lot less noticeable; and 5 = no longer noticeable.
A score of 4 or 5 represents treatment success
|
Week 48
|
|
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Patient's Global Impression of Change-Vitiligo (PaGIC-V) of "Much better (1)"
Tidsramme: Week 48
|
The PaGIC-V asks participants to rate the overall change in their vitiligo by comparing the severity of their vitiligo right now with the severity of their vitiligo since they started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
|
Week 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M19-044
- 2023-506195-27-00 (Ctis: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .