백반증을 앓고 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 우파다시티닙 경구 정제의 부작용 및 효과를 평가하기 위한 연구 (Viti-Up)
2024년 3월 26일 업데이트: AbbVie
전신 치료에 적합한 비분절성 백반증이 있는 성인 및 청소년 대상자를 대상으로 우파다시티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
백반증은 신체의 면역 체계가 색소를 생성하는 피부 세포를 공격하게 만드는 흔한 만성 자가면역 질환입니다. 이 연구는 비분절성 백반증(NSV) 환자에게 유파다시티닙이 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하기 위한 것입니다. 질병 활동의 부작용과 변화가 평가될 것입니다.
우파다시티닙은 다양한 면역 매개 염증성 질환에 대해 승인된 약물이며 현재 NSV 치료를 위해 연구되고 있습니다. 동시에 2개의 반복 연구가 실행됩니다. 기간 A에서 참가자는 치료 부문이라고 불리는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약을 받을 확률은 3분의 1이고, 우파다시티닙을 받을 확률은 3분의 2입니다. 기간 B에서는 모든 참가자가 하나의 치료군에 속해 모두 우파다시티닙을 투여받게 됩니다. NSV에 걸린 대략 270명의 성인 및 청소년 참가자가 전 세계 약 90개 현장에서 각 연구에 등록됩니다(총 참가자 540명).
기간 A에서 참가자는 48주 동안 하루에 한 번 우파다시티닙 또는 위약 경구 정제를 받게 됩니다. 기간 B에서 참가자는 112주 동안 하루에 한 번 유파다시티닙 15mg 경구 정제를 투여받게 됩니다. 참가자들은 30일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
540
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 259926
-
-
California
-
Encino, California, 미국, 91436
- Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 260055
-
Los Angeles, California, 미국, 90036-5679
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 260056
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486-2269
- Skin Care Research - Boca Raton /ID# 260094
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 260096
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021-6476
- Encore Medical Research LLC /ID# 259963
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
-
Margate, Florida, 미국, 33063-5704
- Life Clinical Trials /ID# 260097
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014-2490
- Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 260058
-
Weston, Florida, 미국, 33331-3642
- Encore Medical Research of Weston LLC /ID# 260542
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, 미국, 30534
- Cleaver Medical Group /ID# 259925
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research /ID# 260611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 260068
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326-4600
- Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
-
Canton, Michigan, 미국, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
-
Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Michigan Center for Research Company /ID# 260069
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
-
Verona, New York, 미국, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 260300
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 260047
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 260070
-
-
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, 일본, 5938324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 260553
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-
Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
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Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 260092
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비분절형 백반증(NSV)의 임상 진단이 문서화되어 있습니다.
스크리닝 및 기본 방문 시 참가자는 다음 기준 중 최소 1개를 충족해야 합니다.
- >= 0.5 F-VASI 및 5 <= T-VASI < 50 AND 백반증에 대한 최소 1개의 국소 코르티코스테로이드 및/또는 최소 1개의 국소 칼시뉴린 억제제에 실패했습니다. 또는
- >= 0.5 F-VASI 및 5 <= T-VASI < 50 AND 백반증이 적극적으로 진행되는 징후가 있음; 또는
- >= 0.5 F-VASI 및 10 <= T-VASI < 50.
제외 기준:
- 분절성 또는 국소성 백반증.
- 백반증 평가를 방해할 수 있는 백반증 이외의 활성 피부 질환의 병력.
- 얼굴의 백반증 부위에서 33%를 초과하는 백혈구증 또는 신체(얼굴 포함)의 백반증 부위에서 33%를 초과하는 백혈구증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 1, 기간 A: 그룹 1
참가자는 48주 동안 하루에 한 번 우파다시티닙 15mg을 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 연구 2, 기간 A: 그룹 1
참가자는 48주 동안 하루에 한 번 우파다시티닙 15mg을 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 연구 1, 기간 A: 그룹 2
참가자는 48주 동안 하루에 한 번씩 위약을 받게 됩니다.
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구강 정제
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위약 비교기: 연구 2, 기간 A: 그룹 2
참가자들은 48주 동안 하루에 한 번씩 위약을 받게 됩니다.
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구강 정제
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실험적: 연구 1, 기간 B: 연장 기간
참가자는 112주 동안 우파다시티닙 15mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 연구 2, 기간 B: 연장 기간
참가자는 112주 동안 우파다시티닙 15mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 백반증 부위 점수 지수(T-VASI) 50을 달성한 참가자 비율(기준선 대비 T-VASI ≥ 50% 개선)
기간: 48주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
이는 손 단위의 수(손바닥 + 손가락 5개 = 신체 표면적(BSA) 1%)에 각 영향을 받은 부위 내 탈색 정도(0%)를 곱하여 측정한 백반증 패치의 전체 면적에 대한 복합 추정치를 기반으로 합니다. , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%).
T-VASI는 모든 신체 부위의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다.
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48주차
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안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI) 75를 달성한 참가자 비율(기준선 대비 F-VASI ≥ 75% 개선)
기간: 48주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
F-VASI에는 얼굴의 기여도가 포함되며 범위는 0~3입니다.
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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F-VASI 50을 달성한 참가자 비율(기준선 대비 F-VASI ≥ 50% 개선)
기간: 48주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
F-VASI에는 얼굴의 기여도가 포함되며 범위는 0~3입니다.
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48주차
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F-VASI 75를 달성한 참가자 비율(기준선 대비 F-VASI ≥ 75% 개선)
기간: 24주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
F-VASI에는 얼굴의 기여도가 포함되며 범위는 0~3입니다.
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24주차
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F-VASI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
F-VASI에는 얼굴의 기여도가 포함되며 범위는 0~3입니다.
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24주차
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T-VASI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 48주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
이는 손 단위의 수(손바닥 + 손가락 5개 = 신체 표면적(BSA) 1%)에 각 영향을 받은 부위 내 탈색 정도(0%)를 곱하여 측정한 백반증 패치의 전체 면적에 대한 복합 추정치를 기반으로 합니다. , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%).
T-VASI는 모든 신체 부위의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다.
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48주차
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F-VASI 90을 달성한 참가자 비율(기준선 대비 F-VASI ≥ 90% 개선)
기간: 48주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
F-VASI에는 얼굴의 기여도가 포함되며 범위는 0~3입니다.
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48주차
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T-VASI 75를 달성한 참가자 비율(기준선 대비 T-VASI ≥ 75% 개선)
기간: 48주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
이는 손 단위의 수(손바닥 + 손가락 5개 = 신체 표면적(BSA) 1%)에 각 영향을 받은 부위 내 탈색 정도(0%)를 곱하여 측정한 백반증 패치의 전체 면적에 대한 복합 추정치를 기반으로 합니다. , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%).
T-VASI는 모든 신체 부위의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다.
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48주차
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"보통 눈에 띌 정도(2)" 또는 "매우 눈에 띕니다( 3) 기준선의 "
기간: 48주차
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PGIN은 0에서 3점까지의 4점 평가 척도를 사용하여 참가자의 탈색 백반증 피부가 눈에 띄는 느낌을 측정하기 위한 단일 항목 설문지입니다: "전혀 눈에 띄지 않음"(점수 = 0); "약간 눈에 띕니다"(점수 = 1); "보통 눈에 띕니다"(점수 = 2); 및 "매우 눈에 띕니다"(점수 = 3).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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48주차
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기준선에서 "보통 민감도(2)" 이상의 점수를 받은 참가자의 경우 "전혀 민감하지 않음(0)" 또는 "약간 민감함(1)"의 백반증 중증도에 대한 환자의 전반적인 인상을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
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백반증 일광 민감도에 대한 환자의 전반적 인상은 햇빛에 노출된 탈색 백반증 피부의 민감성에 대한 참가자의 인상을 측정하는 단일 항목 설문지입니다.
이 척도는 0~4점의 5점 평가 척도를 사용합니다: "전혀 민감하지 않음"(점수 = 0); "약간 민감함"(점수 = 1); "보통 민감함"(점수 = 2); "매우 민감함"(점수 = 3); 및 "매우 심각하게 민감함"(점수 = 4).
99점은 피험자가 "지난 주 동안 햇빛을 쬐지 않았습니다"라고 응답했음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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48주차
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3D 이미징 안면 백반증 40을 달성한 참가자 비율(3D 디지털 이미징으로 기준선에서 측정한 안면 백반증 영역 ≥ 40% 감소)(연구 1에만 해당)
기간: 48주차
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안면 백반증 부위를 객관적으로 정량화하기 위해 3D 영상을 사용합니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 23일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-044
- 2023-506195-27-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공될 것입니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다.
절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .