백반증을 앓고 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 우파다시티닙 경구 정제의 부작용 및 효과를 평가하기 위한 연구 (Viti-Up)
2026년 6월 5일 업데이트: AbbVie
전신 치료에 적합한 비분절성 백반증이 있는 성인 및 청소년 대상자를 대상으로 우파다시티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
백반증은 신체의 면역 체계가 색소를 생성하는 피부 세포를 공격하게 만드는 흔한 만성 자가면역 질환입니다. 이 연구는 비분절성 백반증(NSV) 환자에게 유파다시티닙이 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하기 위한 것입니다. 질병 활동의 부작용과 변화가 평가될 것입니다.
우파다시티닙은 다양한 면역 매개 염증성 질환에 대해 승인된 약물이며 현재 NSV 치료를 위해 연구되고 있습니다. 동시에 2개의 반복 연구가 실행됩니다. 기간 A에서 참가자는 치료 부문이라고 불리는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약을 받을 확률은 3분의 1이고, 우파다시티닙을 받을 확률은 3분의 2입니다. 기간 B에서는 모든 참가자가 하나의 치료군에 속해 모두 우파다시티닙을 투여받게 됩니다. NSV에 걸린 대략 270명의 성인 및 청소년 참가자가 전 세계 약 90개 현장에서 각 연구에 등록됩니다(총 참가자 540명).
기간 A에서 참가자는 48주 동안 하루에 한 번 우파다시티닙 또는 위약 경구 정제를 받게 됩니다. 기간 B에서 참가자는 112주 동안 하루에 한 번 유파다시티닙 15mg 경구 정제를 투여받게 됩니다. 참가자들은 30일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
614
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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North Brabant
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Bergen op Zoom, North Brabant, 네덜란드, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259501
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Breda, North Brabant, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 259696
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 259676
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 260917
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 260836
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 260880
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 260916
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 260879
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 260294
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 260153
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 260291
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, 독일, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 260148
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Hesse
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Bonn, Hesse, 독일, 53111
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH /ID# 260287
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260288
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 260293
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 260147
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 260151
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 260289
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06108
- Private Practice - Dr. Abdou Zarzour /ID# 260290
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 259926
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 260055
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Irvine, California, 미국, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 260080
-
Los Angeles, California, 미국, 90036-5679
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 260056
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Duplicate_Stanford University /ID# 260081
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health /ID# 260062
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 260094
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 260096
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center /ID# 259932
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Encore Medical Research /ID# 259963
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 260097
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 260058
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 260542
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, 미국, 30534
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259925
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- DeNova Research /ID# 260611
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital /ID# 259974
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 260068
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
- Tufts Medical Center. /ID# 260088
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 259921
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 260600
-
Canton, Michigan, 미국, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clarkston Dermatology /ID# 260069
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 260059
-
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 260609
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-
New York
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New York, New York, 미국, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259909
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 260300
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Medical Research Center /ID# 259911
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 259916
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Innovative Dermatology - Plano /ID# 260628
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 260070
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 260047
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege /ID# 259427
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 259429
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 259437
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent /ID# 259430
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical Center Cordis /ID# 259954
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Sofia
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Sofiya, Sofia, 불가리아, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 259955
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Sofiya, Sofia, 불가리아, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 259956
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Sofiya, Sofia, 불가리아, 1618
- Diagnosis - Consult Centre 20 - Sofia /ID# 259953
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 259374
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Madrid, 스페인, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 259375
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 259372
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 259373
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 259371
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe /ID# 259376
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 259377
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Trnava, 슬로바키아, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 260164
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, 슬로바키아, 851 01
- Derma therapy spol /ID# 260838
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) /ID# 259889
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 259885
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 259888
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 259890
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
- Instituto De Investigaciones Clínicas Córdoba /ID# 260371
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 260245
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 259852
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Central District
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 260420
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 259849
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259851
-
Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259850
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 259772
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 259771
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 260551
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 261285
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital /ID# 260550
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 260553
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 260919
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 260136
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 259929
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 260477
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 260011
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 260340
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250022
- Shandong Dermatological Hospital /ID# 260338
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 259823
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 260423
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260624
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259812
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-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 260017
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Hangzhou Third People'S Hospital /ID# 261005
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 260626
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 259822
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261175
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British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 260239
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 260236
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, R3M 3Z4
- Brunswick Dermatology Center /ID# 260237
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 260407
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 260406
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 260241
-
Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 260238
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 259793
-
Leiria, 포르투갈, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 259789
-
Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 259788
-
Porto, 포르투갈, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 259791
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 86-031
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski /ID# 259690
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy /ID# 260016
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 259686
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 261424
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-716
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 259761
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 260018
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 259691
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 259753
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-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-615
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 259752
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259757
-
-
-
-
-
Bayamón, 푸에르토 리코, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 260100
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 260092
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 259442
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 259443
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 259445
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, 프랑스, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259446
-
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 259444
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Debrecen, 헝가리, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 260072
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비분절형 백반증(NSV)의 임상 진단이 문서화되어 있습니다.
스크리닝 및 기본 방문 시 참가자는 다음 기준 중 최소 1개를 충족해야 합니다.
- >= 0.5 F-VASI 및 5 <= T-VASI < 50 AND 백반증에 대한 최소 1개의 국소 코르티코스테로이드 및/또는 최소 1개의 국소 칼시뉴린 억제제에 실패했습니다. 또는
- >= 0.5 F-VASI 및 5 <= T-VASI < 50 AND 백반증이 적극적으로 진행되는 징후가 있음; 또는
- >= 0.5 F-VASI 및 10 <= T-VASI < 50.
제외 기준:
- 분절성 또는 국소성 백반증.
- 백반증 평가를 방해할 수 있는 백반증 이외의 활성 피부 질환의 병력.
- 얼굴의 백반증 부위에서 33%를 초과하는 백혈구증 또는 신체(얼굴 포함)의 백반증 부위에서 33%를 초과하는 백혈구증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 연구 1, 기간 A: 그룹 2
참가자는 48주 동안 하루에 한 번씩 위약을 받게 됩니다.
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구강 정제
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실험적: 연구 1, 기간 A: 그룹 1
참가자는 48주 동안 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 연구 2, 기간 A: 그룹 1
참가자는 48주 동안 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 연구 2, 기간 A: 그룹 2
참가자는 48주 동안 하루에 한 번씩 위약을 받게 됩니다.
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구강 정제
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실험적: 연구 1, 기간 B: 그룹 1 공개 라벨 연장 기간
기간 A 그룹 1에서 무작위로 우파다시티닙을 투여받은 참가자는 기간 B에서 112주 동안 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 계속 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 연구 1, 기간 B: 그룹 2 공개 라벨 연장 기간
기간 A 그룹 2에서 무작위로 위약을 투여받은 참가자는 기간 B에서 112주 동안 우파다시티닙 15mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 연구 2, 기간 B: 그룹 1 공개 라벨 연장 기간
기간 A 그룹 1에서 무작위로 우파다시티닙을 투여받은 참가자는 기간 B에서 112주 동안 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 계속 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 연구 2, 기간 B: 그룹 2 공개 라벨 연장 기간
기간 A 그룹 2에서 무작위로 위약을 투여받은 참가자는 기간 B에서 112주 동안 우파다시티닙 15mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib
Participants will receive upadacitinib 15 mg once daily for 112 weeks.
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구강 정제
다른 이름들:
NB-UVB 광선요법은 백반증 환자에게 일반적으로 사용되는 치료 방식이며 사무실이나 집에서 주 2회 실시할 수 있습니다.
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실험적: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib + NB-UVB
Participants will receive 15 mg upadacitinib once daily for 112 weeks and Narrow-band ultraviolet B (NB-UVB) for up to 28 weeks.
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구강 정제
다른 이름들:
NB-UVB 광선요법은 백반증 환자에게 일반적으로 사용되는 치료 방식이며 사무실이나 집에서 주 2회 실시할 수 있습니다.
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실험적: Study 4: Upadacitinib 15 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 15 mg once daily for 56 weeks.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: Study 4: Upadacitinib 30 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 30 mg once daily for 56 weeks.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 백반증 부위 점수 지수(T-VASI) 50을 달성한 참가자 비율(기준선 대비 T-VASI ≥ 50% 개선)
기간: 48주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
이는 손 단위의 수(손바닥 + 손가락 5개 = 신체 표면적(BSA) 1%)에 각 영향을 받은 부위 내 탈색 정도(0%)를 곱하여 측정한 백반증 패치의 전체 면적에 대한 복합 추정치를 기반으로 합니다. , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%).
T-VASI는 모든 신체 부위의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다.
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48주차
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안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI) 75를 달성한 참가자 비율(기준선 대비 F-VASI ≥ 75% 개선)
기간: 48주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
F-VASI에는 얼굴의 기여도가 포함되며 범위는 0~3입니다.
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48주차
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Percentage of Participants Achieving T-VASI 75 (≥ 75% Improvement in T-VASI From Baseline)
기간: Study 4 Week 28
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The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
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Study 4 Week 28
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
기간: Up to Approximately Week 175
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to Approximately Week 175
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F-VASI 50을 달성한 참가자 비율(기준선 대비 F-VASI ≥ 50% 개선)
기간: 48주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
F-VASI에는 얼굴의 기여도가 포함되며 범위는 0~3입니다.
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48주차
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F-VASI 75를 달성한 참가자 비율(기준선 대비 F-VASI ≥ 75% 개선)
기간: 24주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
F-VASI에는 얼굴의 기여도가 포함되며 범위는 0~3입니다.
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24주차
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F-VASI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
F-VASI에는 얼굴의 기여도가 포함되며 범위는 0~3입니다.
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24주차
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F-VASI 90을 달성한 참가자 비율(기준선 대비 F-VASI ≥ 90% 개선)
기간: 48주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
F-VASI에는 얼굴의 기여도가 포함되며 범위는 0~3입니다.
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48주차
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T-VASI 75를 달성한 참가자 비율(기준선 대비 T-VASI ≥ 75% 개선)
기간: 48주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
이는 손 단위의 수(손바닥 + 손가락 5개 = 신체 표면적(BSA) 1%)에 각 영향을 받은 부위 내 탈색 정도(0%)를 곱하여 측정한 백반증 패치의 전체 면적에 대한 복합 추정치를 기반으로 합니다. , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%).
T-VASI는 모든 신체 부위의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다.
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48주차
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3D 이미징 안면 백반증 40을 달성한 참가자 비율(3D 디지털 이미징으로 기준선에서 측정한 안면 백반증 영역 ≥ 40% 감소)(연구 1에만 해당)
기간: 48주차
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안면 백반증 부위를 객관적으로 정량화하기 위해 3D 영상을 사용합니다.
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48주차
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Percent Change from Baseline in T-VASI
기간: Week 48
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The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving No Increase from Baseline in T-VASI Among Participants with Actively Progressing Vitiligo at Baseline
기간: Up to Approximately Week 12
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The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo.
It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%).
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
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Up to Approximately Week 12
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EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Impression of Change - Vitiligo (PhGIC-V) of "Much better (1)"
기간: Week 48
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The physician rates the overall change in the patients vitiligo by comparing the severity of vitiligo right now with the severity of vitiligo since the subject started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
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Week 48
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EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
기간: Week 48
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The VNS is a single-item, validated questionnaire used in clinical trials to assess the noticeability of vitiligo lesions following therapy.
The item is scored on a 5-point scale: 1 = more noticeable; 2 = as noticeable; 3 = slightly less noticeable; 4 = a lot less noticeable; and 5 = no longer noticeable.
A score of 4 or 5 represents treatment success
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Week 48
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EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Patient's Global Impression of Change-Vitiligo (PaGIC-V) of "Much better (1)"
기간: Week 48
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The PaGIC-V asks participants to rate the overall change in their vitiligo by comparing the severity of their vitiligo right now with the severity of their vitiligo since they started the study treatment.
Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
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Week 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-044
- 2023-506195-27-00 (씨티스: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공될 것입니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다.
절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .