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Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und der Wirksamkeit oraler Upadacitinib-Tabletten bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit Vitiligo (Viti-Up)

5. Juni 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Upadacitinib bei erwachsenen und jugendlichen Probanden mit nicht segmentaler Vitiligo, die für eine systemische Therapie in Frage kommen

Vitiligo ist eine häufige chronische Autoimmunerkrankung, die dazu führt, dass das körpereigene Immunsystem die eigenen pigmentproduzierenden Hautzellen angreift. In dieser Studie soll untersucht werden, wie sicher und wirksam Upadacitinib bei Teilnehmern mit nicht-segmentaler Vitiligo (NSV) ist. Nebenwirkungen und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Upadacitinib ist ein zugelassenes Medikament für verschiedene immunvermittelte Entzündungserkrankungen und wird derzeit für die Behandlung von NSV untersucht. Es werden zwei Wiederholungsstudien gleichzeitig durchgeführt. In Phase A werden die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3, dass die Teilnehmer ein Placebo erhalten, und eine Wahrscheinlichkeit von 2 zu 3, dass die Teilnehmer Upadacitinib erhalten. In Periode B befinden sich alle Teilnehmer in einem Behandlungsarm, in dem sie alle Upadacitinib erhalten. Ungefähr 270 erwachsene und jugendliche Teilnehmer mit NSV werden in jede Studie (insgesamt 540 Teilnehmer) an ungefähr 90 Standorten weltweit aufgenommen.

In Phase A erhalten die Teilnehmer 48 Wochen lang einmal täglich orale Tabletten mit Upadacitinib oder Placebo. In Periode B erhalten die Teilnehmer 112 Wochen lang einmal täglich 15 mg Upadacitinib-Tabletten zum Einnehmen. Die Teilnehmer werden 30 Tage lang nachbeobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) /ID# 259889
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 259885
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1425
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 259888
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 259890
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Instituto De Investigaciones Clínicas Córdoba /ID# 260371
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 260245
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 259427
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 259429
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 259437
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 259430
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Cordis /ID# 259954
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 259955
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 259956
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1618
        • Diagnosis - Consult Centre 20 - Sofia /ID# 259953
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 260919
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 260136
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 259929
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 260477
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 260011
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 260340
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Shandong Dermatological Hospital /ID# 260338
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 259823
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 260423
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 260624
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259812
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 260017
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third People'S Hospital /ID# 261005
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 260626
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 259822
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 260294
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 260153
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 260291
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 260148
    • Hesse
      • Bonn, Hesse, Deutschland, 53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH /ID# 260287
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260288
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 260293
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 260147
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 260151
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 260289
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06108
        • Private Practice - Dr. Abdou Zarzour /ID# 260290
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 259442
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 259443
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 259445
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankreich, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259446
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69003
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 259444
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 259852
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 260420
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 259849
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259851
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259850
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 259772
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 259771
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 260551
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 260555
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 261285
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 260550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 260552
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 260553
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 260554
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261175
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 260239
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 260236
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, R3M 3Z4
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 260237
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 260407
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 260406
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 260241
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 260238
  • Niederlande
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Niederlande, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 259501
      • Breda, North Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 259696
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 259676
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski /ID# 259690
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy /ID# 260016
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 259686
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 261424
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-716
        • Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 259761
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 260018
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 259691
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 259753
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-615
        • Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 259752
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM /ID# 259757
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 259793
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 259789
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 259788
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 259791
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6910
        • Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 260100
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 260090
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 260092
  • Slowakei
      • Trnava, Slowakei, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 260164
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 851 01
        • Derma therapy spol /ID# 260838
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 259374
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Grupo Pedro Jaen /ID# 259375
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 259372
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 259373
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 259371
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe /ID# 259376
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 259377
  • Südkorea
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 260917
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Südkorea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 260836
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 260880
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 260916
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 260879
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 260072
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 259926
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 260055
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 260080
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036-5679
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California /ID# 259970
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 260056
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Duplicate_Stanford University /ID# 260081
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 260060
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 260062
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 259910
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 260094
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 260096
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 259919
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center /ID# 259932
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 260101
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Encore Medical Research /ID# 259963
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 259918
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 260097
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 259968
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 260058
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 260542
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259925
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • DeNova Research /ID# 260611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital /ID# 259974
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin /ID# 260068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center. /ID# 260088
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 259921
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology /ID# 260602
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 260600
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260545
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clarkston Dermatology /ID# 260069
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 260059
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 260154
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 260609
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 07044-2946
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 260152
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259909
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 259906
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 260300
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 259917
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Medical Research Center /ID# 259911
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 259916
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 260044
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 260078
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Innovative Dermatology - Plano /ID# 260628
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 260070
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 260047

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte klinische Diagnose von nicht segmentierter Vitiligo (NSV).

  • Bei Screening- und Baseline-Besuchen müssen die Teilnehmer mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • >= 0,5 F-VASI und 5 <= T-VASI < 50 UND mindestens 1 topisches Kortikosteroid und/oder mindestens 1 topischer Calcineurin-Inhibitor gegen Vitiligo versagt haben; oder
    • >= 0,5 F-VASI und 5 <= T-VASI < 50 UND Anzeichen einer aktiv fortschreitenden Vitiligo haben; oder
    • >= 0,5 F-VASI und 10 <= T-VASI < 50.

Ausschlusskriterien:

  • Segmentale oder lokalisierte Vitiligo.
  • Vorgeschichte einer anderen aktiven Hauterkrankung als Vitiligo, die die Beurteilung von Vitiligo beeinträchtigen könnte.
  • >33 % Leukotrichie in Bereichen mit Vitiligo im Gesicht oder > 33 % Leukotrichie in Bereichen mit Vitiligo am Körper (einschließlich Gesicht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Studie 1, Periode A: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal täglich ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Experimental: Studie 1, Periode A: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal täglich 15 mg Upadacitinib.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Studie 2, Periode A: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal täglich 15 mg Upadacitinib.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Placebo-Komparator: Studie 2, Periode A: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal täglich ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Experimental: Studie 1, Periode B: Open-Label-Verlängerungsperiode der Gruppe 1
Teilnehmer, die in Periode A, Gruppe 1 randomisiert Upadacitinib erhielten, erhalten in Periode B weiterhin 112 Wochen lang einmal täglich 15 mg Upadacitinib.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Studie 1, Periode B: Open-Label-Verlängerungsperiode der Gruppe 2
Teilnehmer, die in Periode A, Gruppe 2 randomisiert Placebo erhielten, erhalten in Periode B 112 Wochen lang einmal täglich 15 mg Upadacitinib.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Studie 2, Periode B: Open-Label-Verlängerungsperiode der Gruppe 1
Teilnehmer, die in Periode A, Gruppe 1 randomisiert Upadacitinib erhielten, erhalten in Periode B weiterhin 112 Wochen lang einmal täglich 15 mg Upadacitinib.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Studie 2, Periode B: Open-Label-Verlängerungsperiode der Gruppe 2
Teilnehmer, die in Periode A, Gruppe 2 randomisiert Placebo erhielten, erhalten in Periode B 112 Wochen lang einmal täglich 15 mg Upadacitinib.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib
Participants will receive upadacitinib 15 mg once daily for 112 weeks.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Sonstiges: NB-UVB-Phototherapie (schmalbandiges Ultraviolett B).
Die NB-UVB-Phototherapie ist eine häufig verwendete Behandlungsmethode bei Teilnehmern mit Vitiligo und kann zweimal pro Woche im Büro oder zu Hause durchgeführt werden
Experimental: (Optional) Study 3: Open Label Upadacitinib + NB-UVB
Participants will receive 15 mg upadacitinib once daily for 112 weeks and Narrow-band ultraviolet B (NB-UVB) for up to 28 weeks.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Sonstiges: NB-UVB-Phototherapie (schmalbandiges Ultraviolett B).
Die NB-UVB-Phototherapie ist eine häufig verwendete Behandlungsmethode bei Teilnehmern mit Vitiligo und kann zweimal pro Woche im Büro oder zu Hause durchgeführt werden
Experimental: Study 4: Upadacitinib 15 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 15 mg once daily for 56 weeks.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Study 4: Upadacitinib 30 mg
Eligible participants will be re-randomized to receive upadacitinib 30 mg once daily for 56 weeks.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) von 50 erreichen (≥ 50 % Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 48
Der Vitiligo Area Scoring Index (VASI) ist eine validierte Bewertungsmethode zur Beurteilung der Bereiche mit Depigmentierung aufgrund von Vitiligo. Es basiert auf einer zusammengesetzten Schätzung der Gesamtfläche der Vitiligo-Flecken, gemessen durch die Anzahl der Handeinheiten (Handfläche plus 5 Finger = 1 % Körperoberfläche [BSA]), multipliziert mit dem Grad der Depigmentierung innerhalb jedes betroffenen Bereichs (0 %). , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %). Der T-VASI wird anhand einer Formel berechnet, die Beiträge aller Körperregionen mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 berücksichtigt.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) von 75 erreichen (≥ 75 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 48
Der Vitiligo Area Scoring Index (VASI) ist eine validierte Bewertungsmethode zur Beurteilung der Bereiche mit Depigmentierung aufgrund von Vitiligo. Der F-VASI umfasst Beiträge aus dem Gesicht mit einem möglichen Bereich von 0 bis 3.
Woche 48
Percentage of Participants Achieving T-VASI 75 (≥ 75% Improvement in T-VASI From Baseline)
Zeitfenster: Study 4 Week 28
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%). The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
Study 4 Week 28
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to Approximately Week 175
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately Week 175

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die F-VASI 50 erreichen (≥ 50 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 48
Der Vitiligo Area Scoring Index (VASI) ist eine validierte Bewertungsmethode zur Beurteilung der Bereiche mit Depigmentierung aufgrund von Vitiligo. Der F-VASI umfasst Beiträge aus dem Gesicht mit einem möglichen Bereich von 0 bis 3.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die F-VASI 75 erreichen (≥ 75 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 24
Der Vitiligo Area Scoring Index (VASI) ist eine validierte Bewertungsmethode zur Beurteilung der Bereiche mit Depigmentierung aufgrund von Vitiligo. Der F-VASI umfasst Beiträge aus dem Gesicht mit einem möglichen Bereich von 0 bis 3.
Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI
Zeitfenster: Woche 24
Der Vitiligo Area Scoring Index (VASI) ist eine validierte Bewertungsmethode zur Beurteilung der Bereiche mit Depigmentierung aufgrund von Vitiligo. Der F-VASI umfasst Beiträge aus dem Gesicht mit einem möglichen Bereich von 0 bis 3.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die F-VASI 90 erreichen (≥ 90 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 48
Der Vitiligo Area Scoring Index (VASI) ist eine validierte Bewertungsmethode zur Beurteilung der Bereiche mit Depigmentierung aufgrund von Vitiligo. Der F-VASI umfasst Beiträge aus dem Gesicht mit einem möglichen Bereich von 0 bis 3.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die T-VASI 75 erreichen (≥ 75 % Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 48
Der Vitiligo Area Scoring Index (VASI) ist eine validierte Bewertungsmethode zur Beurteilung der Bereiche mit Depigmentierung aufgrund von Vitiligo. Es basiert auf einer zusammengesetzten Schätzung der Gesamtfläche der Vitiligo-Flecken, gemessen durch die Anzahl der Handeinheiten (Handfläche plus 5 Finger = 1 % Körperoberfläche [BSA]), multipliziert mit dem Grad der Depigmentierung innerhalb jedes betroffenen Bereichs (0 %). , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %). Der T-VASI wird anhand einer Formel berechnet, die Beiträge aller Körperregionen mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 berücksichtigt.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der 3D-Bildgebung Vitiligo im Gesicht 40 erreichen (≥ 40 % Reduzierung des Vitiligo-Bereichs im Gesicht, gemessen durch digitale 3D-Bildgebung gegenüber dem Ausgangswert) (nur Studie 1)
Zeitfenster: Woche 48
Die 3D-Bildgebung wird verwendet, um den Vitiligo-Bereich im Gesicht objektiv zu quantifizieren.
Woche 48
Percent Change from Baseline in T-VASI
Zeitfenster: Week 48
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%). The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
Week 48
Percentage of Participants Achieving No Increase from Baseline in T-VASI Among Participants with Actively Progressing Vitiligo at Baseline
Zeitfenster: Up to Approximately Week 12
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%). The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100.
Up to Approximately Week 12
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Impression of Change - Vitiligo (PhGIC-V) of "Much better (1)"
Zeitfenster: Week 48
The physician rates the overall change in the patients vitiligo by comparing the severity of vitiligo right now with the severity of vitiligo since the subject started the study treatment. Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
Week 48
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Zeitfenster: Week 48
The VNS is a single-item, validated questionnaire used in clinical trials to assess the noticeability of vitiligo lesions following therapy. The item is scored on a 5-point scale: 1 = more noticeable; 2 = as noticeable; 3 = slightly less noticeable; 4 = a lot less noticeable; and 5 = no longer noticeable. A score of 4 or 5 represents treatment success
Week 48
EU/EMA Only: Percentage of Participants Achieving a Patient's Global Impression of Change-Vitiligo (PaGIC-V) of "Much better (1)"
Zeitfenster: Week 48
The PaGIC-V asks participants to rate the overall change in their vitiligo by comparing the severity of their vitiligo right now with the severity of their vitiligo since they started the study treatment. Responses range from 1 = "Much better" to 5 = "Much worse."
Week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-044
  • 2023-506195-27-00 (Ctis: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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