Příspěvek hodnocení tělesného složení připojenou škálou k efektivitě rekondičního programu prostřednictvím pohybové aktivity přizpůsobené pacientům s chronickým onemocněním (COCORAPA)
30. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cílem této intervenční studie je zhodnotit vliv použití připojené impedanční škály na fyzickou a psychickou kvalitu života pacientů s chronickým onemocněním a účastnících se rehabilitačního programu pohybové aktivity. Hlavním cílem je zjistit, zda by pravidelné sledování vývoje parametrů tělesného složení zaznamenané připojenou váhou umožnilo pacientům účastnícím se rehabilitačního programu fyzické aktivity v Hôtel-Dieu sledovat v reálném čase účinky takového programu, nikoli na váhu. samotného, ale na tělesném složení, a že by to přispělo k lepšímu vnímání fyzické a duševní kvality života na konci programu. 90 Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Kontrolní skupina (N = 45): běžná péče
- Intervenční skupina (N=45): rutinní péče + použití připojené škály Všichni účastníci absolvují rehabilitační program pohybové aktivity po dobu 6 týdnů.
Pacienti budou znovu vidět za 6 měsíců a následující parametry budou srovnávací mezi těmito dvěma skupinami:
- Dotazník SF-36
- Dotazník Ricci & Gagnon
- 6MWT
- 30sekundový test sed-to-stoj
- Test Ito-Shirado
- Sorensenův test
- Zkouška rukojeti
- MaxV02
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75181 Paris Cedex 04
- Centre d'Investigations en Médecine du Sport - Hôpital Hôtel Dieu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (muž nebo žena) ve věku 18 a více let
- Pacient schopen vyjádřit svobodný, informovaný a písemný souhlas
- Pacient účastnící se rehabilitačního programu pohybové aktivity v CIMS v Hôtel Dieu
- Pacient trpící známým, stabilním a diagnostikovaným chronickým onemocněním
- Pacient je autonomní při léčbě svého ALD
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Pacient s funkčními omezeními, která neumožňují fyzické posouzení nebo vedou k docházkové vzdálenosti < 350 m během HDJ pro přijetí do programu
- Pacient s podezřením na srdeční patologii během HDJ pro přijetí do programu
- Pacient s epizodou dekompenzace nebo exacerbace
- Pacient s kardiostimulátorem nebo implantabilním automatickým defibrilátorem
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní následná skupina
Běžná péče
|
|
|
Experimentální: Připojená skupina vah
Běžná péče + používání připojené váhy po dobu 6 měsíců
|
Pacienti v intervenční skupině budou používat připojenou škálu minimálně jednou týdně od obdržení škály a po celou dobu své účasti ve výzkumu (6 měsíců)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření skóre fyzické a duševní kvality života pomocí dotazníku Short Form 36 po 6 měsících u každého pacienta.
Časové okno: 6 měsíců od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
Krátký dotazník formuláře 36 (0–100 ; vyšší průměr lepší výsledek)
|
6 měsíců od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření skóre fyzické a duševní kvality života pomocí dotazníku Short Form 36 po 6 týdnech u každého pacienta.
Časové okno: 6 týdnů od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
Krátký dotazník formuláře 36 (0–100 ; vyšší průměr lepší výsledek)
|
6 týdnů od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
|
Měření úrovně denní fyzické aktivity dotazníkem Ricci & Gagnon po 6 měsících u každého pacienta
Časové okno: 6 měsíců od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
Dotazník Ricci & Gagnon (9 - 45 ; Vyšší průměr lepší výsledek)
|
6 měsíců od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
|
Měření 6minutového testu chůze (6MWT) po 6 měsících u každého pacienta
Časové okno: 6 měsíců od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
6minutový test chůze (vyšší znamená lepší výsledek)
|
6 měsíců od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
|
Měření 30sekundového testu sed-to-stoj po 6 měsících u každého pacienta
Časové okno: 6 měsíců od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
30sekundový test ze sedu do stoje (vyšší znamená lepší výsledek)
|
6 měsíců od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
|
Měření Ito-Shirado testu po 6 měsících u každého pacienta
Časové okno: 6 měsíců od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
Test Ito-Shirado (vyšší znamená lepší výsledek)
|
6 měsíců od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
|
Měření Sorensenova testu po 6 měsících u každého pacienta
Časové okno: 6 měsíců od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
Sorensenův test (vyšší znamená lepší výsledek)
|
6 měsíců od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
|
Měření testu rukojeti po 6 měsících u každého pacienta
Časové okno: 6 měsíců od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
Test rukojeti (vyšší znamená lepší výsledek)
|
6 měsíců od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
|
Měření VO2max po 6 měsících u každého pacienta
Časové okno: 6 měsíců od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
VO2
|
6 měsíců od zahájení rehabilitačního programu pohybové aktivity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230549
- 2023-A01156-39 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .