- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06119594
Bidrag fra evalueringen av kroppssammensetning etter koblet skala i effektiviteten til et rekondisjoneringsprogram gjennom fysisk aktivitet tilpasset pasienter som lider av kroniske sykdommer (COCORAPA)
Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effekten av bruk av en tilkoblet impedansskala på den fysiske og mentale livskvaliteten til pasienter som lider av kroniske sykdommer og som deltar i et rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet. Hovedmålet er å vite om en regelmessig overvåking av utviklingen av kroppssammensetningsparametere registrert av den tilkoblede skalaen vil tillate pasienter som deltar i fysisk aktivitetsrehabiliteringsprogrammet på Hôtel-Dieu å følge i sanntid effekten av et slikt program, ikke på vekten. seg selv, men på kroppssammensetning, og at dette vil bidra til en bedre oppfatning av fysisk og mental livskvalitet ved slutten av programmet. 90 Deltakerne vil bli randomisert i to grupper:
- Kontrollgruppe (N = 45): rutinemessig behandling
- Intervensjonsgruppe (N=45): rutinemessig omsorg + bruk av tilkoblet skala Alle deltakere vil gjennomgå fysisk aktivitetsrehabiliteringsprogram i løpet av 6 uker.
Pasientene vil ses igjen etter 6 måneder, og følgende parametere vil sammenlignes mellom de to gruppene:
- SF-36 spørreskjema
- Ricci & Gagnon spørreskjema
- 6MWT
- 30 sek sitte-å-stå test
- Ito-Shirado-test
- Sorensen test
- Håndgrepstest
- MaxV02
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75181 Paris Cedex 04
- Centre d'Investigations en Médecine du Sport - Hôpital Hôtel Dieu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient (mann eller kvinne) på 18 år og over
- Pasienten kan uttrykke fritt, informert og skriftlig samtykke
- Pasient som deltar i rehabiliteringsprogrammet for fysisk aktivitet ved CIMS på Hôtel Dieu
- Pasient som lider av en kjent, stabil og diagnostisert kronisk sykdom
- Pasienten er autonom i å ta behandlinger for sin ALD
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
- Pasient fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasient med funksjonsbegrensninger som ikke tillater en fysisk vurdering eller resulterer i gangavstand < 350 m under HDJ for opptak til programmet
- Pasient med mistanke om hjertepatologi under HDJ for opptak til programmet
- Pasient med episode med dekompensasjon eller eksacerbasjon
- Pasient med pacemaker eller implanterbar automatisk defibrillator
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard oppfølgingsgruppe
Rutinemessig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Sammenkoblet skalagruppe
Rutinemessig stell + bruk av tilkoblet vekt i løpet av 6 måneder
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bruke den tilkoblede skalaen med en minimumsfrekvens på én gang i uken fra mottak av skalaen og gjennom hele deres deltakelse i forskningen (6 måneder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av den fysiske og mentale livskvalitetsskåren ved hjelp av spørreskjemaet Short Form 36 etter 6 måneder for hver pasient.
Tidsramme: 6 måneder fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
Kort skjema 36 spørreskjema (0 - 100; høyere betyr bedre resultat)
|
6 måneder fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av den fysiske og mentale livskvalitetsskåren ved hjelp av spørreskjemaet Short Form 36 etter 6 uker for hver pasient.
Tidsramme: 6 uker fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
Kort skjema 36 spørreskjema (0 - 100; høyere betyr bedre resultat)
|
6 uker fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
|
Måling av daglig fysisk aktivitetsnivå ved Ricci & Gagnon spørreskjema etter 6 måneder for hver pasient
Tidsramme: 6 måneder fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
Ricci & Gagnon spørreskjema (9 - 45; Høyere betyr bedre resultat)
|
6 måneder fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
|
Måling av 6 minutters gangtest (6MWT) ved 6 måneder for hver pasient
Tidsramme: 6 måneder fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
6 minutters gangtest (høyere betyr bedre resultat)
|
6 måneder fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
|
Måling av 30 sekunders sitt-til-stå-test ved 6 måneder for hver pasient
Tidsramme: 6 måneder fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
30 sek. sitt-å-stå-test (Høyere betyr bedre resultat)
|
6 måneder fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
|
Måling av Ito-Shirado test ved 6 måneder for hver pasient
Tidsramme: 6 måneder fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
Ito-Shirado-test (Høyere betyr bedre resultat)
|
6 måneder fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
|
Måling av Sorensen-test ved 6 måneder for hver pasient
Tidsramme: 6 måneder fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
Sorensen-test (Høyere betyr bedre utfall)
|
6 måneder fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
|
Måling av håndgrepstest ved 6 måneder for hver pasient
Tidsramme: 6 måneder fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
Håndgrepstest (Høyere betyr bedre resultat)
|
6 måneder fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
|
Måling av VO2max ved 6 måneder for hver pasient
Tidsramme: 6 måneder fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
VO2
|
6 måneder fra oppstart av rehabiliteringsprogram for fysisk aktivitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230549
- 2023-A01156-39 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .