- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06119594
Bijdrage van de evaluatie van de lichaamssamenstelling door middel van verbonden schaal in de effectiviteit van een reconditioneringsprogramma door middel van fysieke activiteit, aangepast voor patiënten die lijden aan chronische ziekten (COCORAPA)
Het doel van deze interventionele studie is het evalueren van de impact van het gebruik van een aangesloten impedantieschaal op de fysieke en mentale kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan chronische ziekten en deelnemen aan een revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit. Het belangrijkste doel is om te weten of een regelmatige monitoring van de evolutie van de lichaamssamenstellingsparameters, geregistreerd door de aangesloten weegschaal, patiënten die deelnemen aan het revalidatieprogramma voor fysieke activiteit in Hôtel-Dieu in staat zou stellen om in realtime de effecten van een dergelijk programma te volgen, en niet op het gewicht. zelf maar op de lichaamssamenstelling, en dat dit zou bijdragen aan een betere perceptie van de fysieke en mentale kwaliteit van leven aan het einde van het programma. 90 Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld:
- Controlegroep (N = 45): routinematige zorg
- Interventiegroep (N=45): routinematige zorg + gebruik van verbonden schaal Alle deelnemers ondergaan een revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit gedurende 6 weken.
Patiënten zullen na 6 maanden opnieuw worden gezien en de volgende parameters zullen een vergelijking zijn tussen de twee groepen:
- SF-36 vragenlijst
- Ricci & Gagnon-vragenlijst
- 6MWT
- Zit-sta-test van 30 seconden
- Ito-Shirado-test
- Sorensen-test
- Handgreep test
- MaxV02
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75181 Paris Cedex 04
- Centre d'Investigations en Médecine du Sport - Hôpital Hôtel Dieu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt (man of vrouw) van 18 jaar en ouder
- Patiënt kan vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming geven
- Patiënt die deelneemt aan het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit in het CIMS van Hôtel Dieu
- Patiënt die lijdt aan een bekende, stabiele en gediagnosticeerde chronische ziekte
- Patiënt autonoom in het nemen van behandelingen voor zijn ALD
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap)
- Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Patiënt met functionele beperkingen die geen fysieke beoordeling mogelijk maken of resulteren in een loopafstand < 350 m tijdens de HDJ voor toelating tot het programma
- Patiënt met vermoedelijke hartpathologie tijdens de HDJ voor toelating tot het programma
- Patiënt met een episode van decompensatie of exacerbatie
- Patiënt met een pacemaker of implanteerbare automatische defibrillator
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard vervolggroep
Routinematige zorg
|
|
|
Experimenteel: Verbonden schaalgroep
Routinematige verzorging + gebruik van aangesloten weegschaal gedurende 6 maanden
|
Patiënten in de interventiegroep zullen de aangesloten schaal minimaal één keer per week gebruiken vanaf ontvangst van de schaal en gedurende hun deelname aan het onderzoek (6 maanden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de score voor fysieke en mentale kwaliteit van leven met behulp van de Short Form 36-vragenlijst na 6 maanden voor elke patiënt.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
Korte vragenlijst 36 (0 - 100; hoger betekent beter resultaat)
|
6 maanden vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de fysieke en mentale kwaliteit van levenscore met behulp van de Short Form 36-vragenlijst na 6 weken voor elke patiënt.
Tijdsspanne: 6 weken vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
Korte vragenlijst 36 (0 - 100; hoger betekent beter resultaat)
|
6 weken vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
|
Meting van het dagelijkse fysieke activiteitsniveau met de Ricci & Gagnon-vragenlijst na 6 maanden voor elke patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
Ricci & Gagnon-vragenlijst (9 - 45; hoger betekent beter resultaat)
|
6 maanden vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
|
Meting van de 6 minuten looptest (6MWT) na 6 maanden voor elke patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
Looptest van 6 minuten (hoger betekent beter resultaat)
|
6 maanden vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
|
Meting van een zit-sta-test van 30 seconden na 6 maanden voor elke patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
Zit-naar-stand-test van 30 seconden (hoger betekent beter resultaat)
|
6 maanden vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
|
Meting van de Ito-Shirado-test na 6 maanden voor elke patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
Ito-Shirado-test (hoger betekent beter resultaat)
|
6 maanden vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
|
Meting van de Sorensen-test na 6 maanden voor elke patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
Sorensen-test (hoger betekent beter resultaat)
|
6 maanden vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
|
Meting van de handgreeptest na 6 maanden voor elke patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
Handgreeptest (hoger betekent beter resultaat)
|
6 maanden vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
|
Meting van VO2max na 6 maanden voor elke patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
VO2
|
6 maanden vanaf de start van het revalidatieprogramma voor lichamelijke activiteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230549
- 2023-A01156-39 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .