- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06119594
Beitrag der Bewertung der Körperzusammensetzung anhand einer verbundenen Skala zur Wirksamkeit eines Rekonditionierungsprogramms durch körperliche Aktivität, das an Patienten mit chronischen Krankheiten angepasst ist (COCORAPA)
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung einer verbundenen Impedanzskala auf die körperliche und geistige Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die an chronischen Krankheiten leiden und an einem Rehabilitationsprogramm für körperliche Aktivität teilnehmen. Das Hauptziel besteht darin herauszufinden, ob eine regelmäßige Überwachung der Entwicklung der von der angeschlossenen Waage aufgezeichneten Parameter der Körperzusammensetzung es Patienten, die am Rehabilitationsprogramm für körperliche Aktivität im Hôtel-Dieu teilnehmen, ermöglichen würde, die Auswirkungen eines solchen Programms in Echtzeit zu verfolgen, nicht auf das Gewicht selbst, sondern von der Körperzusammensetzung, und dass dies zu einer besseren Wahrnehmung der körperlichen und geistigen Lebensqualität am Ende des Programms beitragen würde. 90 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- Kontrollgruppe (N = 45): Routinepflege
- Interventionsgruppe (N=45): Routinepflege + Verwendung einer verbundenen Waage Alle Teilnehmer werden 6 Wochen lang einem Rehabilitationsprogramm für körperliche Aktivität unterzogen.
Die Patienten werden nach 6 Monaten wieder gesehen und die folgenden Parameter werden als Vergleich zwischen den beiden Gruppen dienen:
- SF-36-Fragebogen
- Ricci & Gagnon-Fragebogen
- 6MWT
- 30-sekündiger Sitz-Steh-Test
- Ito-Shirado-Test
- Sorensen-Test
- Handgrifftest
- MaxV02
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75181 Paris Cedex 04
- Centre d'Investigations en Médecine du Sport - Hôpital Hôtel Dieu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient (männlich oder weiblich) ab 18 Jahren
- Der Patient kann seine freie, informierte und schriftliche Einwilligung äußern
- Patient, der am Rehabilitationsprogramm für körperliche Aktivität am CIMS des Hôtel Dieu teilnimmt
- Patient, der an einer bekannten, stabilen und diagnostizierten chronischen Krankheit leidet
- Der Patient ist bei der Behandlung seiner ALD autonom
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium)
- Dem Patienten wird durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen
- Patient mit funktionellen Einschränkungen, die keine körperliche Beurteilung zulassen oder eine Gehstrecke von < 350 m während des HDJ für die Zulassung zum Programm erfordern
- Patient mit Verdacht auf Herzerkrankung während des HDJ zur Aufnahme in das Programm
- Patient mit Episode einer Dekompensation oder Exazerbation
- Patient mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren automatischen Defibrillator
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-Folgegruppe
Routinepflege
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Experimental: Verbundene Skalengruppe
Routinepflege + Nutzung der angeschlossenen Waage während 6 Monaten
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Patienten in der Interventionsgruppe werden die angeschlossene Waage ab Erhalt der Waage und während ihrer gesamten Teilnahme an der Forschung (6 Monate) mindestens einmal pro Woche verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der körperlichen und geistigen Lebensqualität mithilfe des Short Form 36-Fragebogens nach 6 Monaten für jeden Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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Fragebogen in Kurzform 36 (0–100; höher bedeutet besseres Ergebnis)
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6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der körperlichen und geistigen Lebensqualität mithilfe des Short Form 36-Fragebogens nach 6 Wochen für jeden Patienten.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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Fragebogen in Kurzform 36 (0–100; höher bedeutet besseres Ergebnis)
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6 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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Messung des täglichen körperlichen Aktivitätsniveaus anhand des Ricci & Gagnon-Fragebogens nach 6 Monaten für jeden Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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Ricci & Gagnon-Fragebogen (9–45; höher bedeutet besseres Ergebnis)
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6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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Messung eines 6-Minuten-Gehtests (6MWT) nach 6 Monaten für jeden Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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6-Minuten-Gehtest (höher bedeutet besseres Ergebnis)
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6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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Messung eines 30-sekündigen Sitz-Steh-Tests nach 6 Monaten für jeden Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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30-sekündiger Sitz-Steh-Test (höher bedeutet besseres Ergebnis)
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6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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Messung des Ito-Shirado-Tests nach 6 Monaten für jeden Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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Ito-Shirado-Test (Höher bedeutet besseres Ergebnis)
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6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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Messung des Sorensen-Tests nach 6 Monaten für jeden Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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Sorensen-Test (Höher bedeutet besseres Ergebnis)
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6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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Messung des Handgrifftests nach 6 Monaten für jeden Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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Handgrifftest (höher bedeutet besseres Ergebnis)
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6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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Messung des VO2max nach 6 Monaten für jeden Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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VO2
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6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230549
- 2023-A01156-39 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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