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Effet de l'emmaillotage et de l'inhalation de l'odeur du lait maternel sur la douleur et le confort

31 octobre 2023 mis à jour par: Ayla Gündoğdu Karakaya, Zonguldak Bulent Ecevit University

L'effet de l'emmaillotage et de l'inhalation de l'odeur du lait maternel sur la douleur et le confort lors de la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique chez les nourrissons à terme

Cette étude expérimentale contrôlée randomisée a été menée pour déterminer l'effet de l'emmaillotage et de l'inhalation de l'odeur du lait maternel sur la douleur et le confort lors de la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique chez les nourrissons à terme. La population de l'étude était composée de nourrissons à terme hospitalisés en soins intensifs néonatals. unité de l'hôpital d'État Karadeniz Ereğli entre le 1er octobre 2020 et le 1er octobre 2021. Selon l'analyse G-Power, la taille de l'échantillon a été calculée à 120 et les nourrissons nés à terme ont été répartis de manière égale dans trois groupes expérimentaux et un groupe témoin, chacun composé de 30 nourrissons. Lors de la mise en place du cathéter intraveineux périphérique, les nourrissons du 1er groupe expérimental ont été emmaillotés, les nourrissons du 2ème groupe expérimental ont été amenés à inhaler l'odeur du lait maternel, les nourrissons du 3ème groupe expérimental ont été tous deux emmaillotés et obligés à inhaler le sein de la mère. odeur de lait et aucune procédure n'a été appliquée aux nourrissons du groupe témoin. Les niveaux de douleur et de confort des nourrissons des groupes expérimental et témoin ont été évalués avant, pendant et après la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique. Le « Formulaire d'informations descriptives sur le nourrisson », l'« Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) » et l'« Échelle de comportement de confort néonatal (NCBS) » ont été utilisés pour collecter des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet de l'emmaillotage et de l'inhalation de l'odeur du lait maternel sur la douleur et le confort lors de la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique chez les nourrissons à terme.

Cette étude expérimentale contrôlée randomisée a été menée pour déterminer l'effet de l'emmaillotage et de l'inhalation de l'odeur du lait maternel sur la douleur et le confort lors de la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique chez les nourrissons à terme.

La population de l'étude était composée de nourrissons nés à terme hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital public Karadeniz Ereğli entre le 1er octobre 2020 et le 1er octobre 2021. Selon l'analyse G-Power, la taille de l'échantillon a été calculée à 120 et les nourrissons nés à terme ont été répartis de manière égale dans trois groupes expérimentaux et un groupe témoin, chacun composé de 30 nourrissons. Lors de la mise en place du cathéter intraveineux périphérique, les nourrissons du 1er groupe expérimental ont été emmaillotés, les nourrissons du 2ème groupe expérimental ont été amenés à inhaler l'odeur du lait maternel, les nourrissons du 3ème groupe expérimental ont été tous deux emmaillotés et obligés à inhaler l'odeur du lait maternel. et aucune procédure n'a été appliquée aux nourrissons du groupe témoin. Les niveaux de douleur et de confort des nourrissons des groupes expérimental et témoin ont été évalués avant, pendant et après la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique. Le formulaire d'informations descriptives », l'« échelle de douleur néonatale du nourrisson » et l'« échelle de comportement de confort néonatal » ont été utilisés pour collecter des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Zonguldak, Turquie
        • zonguldak BEU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

120 nourrissons et nourrissons à terme ont été répartis de manière égale dans trois groupes expérimentaux et un groupe témoin, chacun composé de 30 nourrissons.

La description

Exemples de critères de sélection de l'étude

  • Être un nourrisson à terme (né entre 37 et 41 semaines de gestation)
  • Être actuellement hospitalisé en unité de soins intensifs néonatals
  • Ne pas avoir déjà inséré un cathéter intraveineux périphérique
  • Avoir l'insertion d'un cathéter intraveineux périphérique pour la première fois
  • N'avoir aucune intervention invasive auparavant (insertion d'un cathéter intraveineux périphérique, cathétérisme de Foley urétral, insertion d'une sonde nasogastrique, etc.)
  • Ne pas avoir d'analgésique avant l'intervention

Critères d'exclusion de l'étude

  • Refuser de participer à la recherche
  • Avoir reçu des analgésiques
  • Impossibilité d'ouvrir l'accès vasculaire d'un seul coup

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1er groupe expérimental
emmailloté
Autre: emmailloté
le 1er groupe expérimental était emmailloté
2ème groupe expérimental
inhaler l'odeur du lait maternel de la mère
Autre: odeur du lait maternel
le 2ème groupe expérimental a été amené à inhaler l'odeur du lait maternel
3ème groupe expérimental
tous deux emmaillotés et obligés d'inhaler l'odeur du lait maternel
Autre: à la fois emmaillotés et obligés d'inhaler l'odeur du lait maternel
le 3ème groupe expérimental a été emmailloté et obligé d'inhaler l'odeur du lait maternel
le groupe témoin
pas de procédure
Autre: Aucune procédure
Aucune procédure n'a été appliquée aux nourrissons du groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'effet de l'emmaillotage sur la douleur et le confort lors de la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique
Délai: 20 minutes
Les nourrissons du 1er groupe expérimental (emmaillotage) ont été emmaillotés lorsqu'ils ont été placés sous un radiateur radiant pour l'insertion d'un cathéter intraveineux périphérique. L'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) et l'échelle de comportement du confort du nouveau-né ont été évaluées par le chercheur avant et pendant la procédure, et 5 minutes après leur mise dans l'incubateur.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'effet de l'inhalation de l'odeur du lait maternel sur la douleur et le confort lors de la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique
Délai: 20 minutes
Les nourrissons du 2e groupe expérimental (Inhalation de l'odeur du lait maternel de leur mère) ont été amenés à inhaler l'odeur du lait maternel de leur mère lorsqu'ils ont été placés sous un radiateur radiant pour l'insertion d'un cathéter intraveineux périphérique. L'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) et l'échelle de comportement du confort du nouveau-né ont été évaluées par le chercheur avant et pendant la procédure, et 5 minutes après leur mise dans l'incubateur.
20 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'effet à la fois emmailloté et fait inhaler l'odeur du lait maternel de la mère.
Délai: 20 minutes
Les nourrissons du 3ème groupe expérimental (emmaillotage et inhalation de l'odeur du lait maternel de leur mère) ont été tous deux emmaillotés et obligés d'inhaler l'odeur du lait maternel de leur mère lorsqu'ils ont été placés sous un radiateur radiant pour l'insertion d'un cathéter intraveineux périphérique. L'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) et l'échelle de comportement du confort du nouveau-né ont été évaluées par le chercheur avant et pendant la procédure, et 5 minutes après leur mise dans l'incubateur.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zonguldak Bulent Ecevit University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ayla gündoğdu karakaya, zonguldak beun

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3272493AGK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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