Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della fasciatura e dell'inalazione dell'odore del latte materno sul dolore e sul comfort

31 ottobre 2023 aggiornato da: Ayla Gündoğdu Karakaya, Zonguldak Bulent Ecevit University

L'effetto della fasciatura e dell'inalazione dell'odore del latte materno sul dolore e sul comfort durante il posizionamento del catetere endovenoso periferico nei neonati a termine

Questo studio sperimentale randomizzato e controllato è stato condotto per determinare l'effetto della fasciatura e dell'inalazione dell'odore del latte materno sul dolore e sul comfort durante il posizionamento del catetere endovenoso periferico nei neonati a termine. La popolazione dello studio era composta da neonati a termine ricoverati in ospedale nel reparto di terapia intensiva neonatale. unità dell'ospedale statale Karadeniz Ereğli tra il 1° ottobre 2020 e il 1° ottobre 2021. Secondo l'analisi G-Power, la dimensione del campione è stata calcolata come 120 e i neonati a termine sono stati equamente assegnati a tre gruppi sperimentali e a un gruppo di controllo, ciascuno dei quali era composto da 30 neonati. Durante il posizionamento del catetere endovenoso periferico, i neonati del 1° gruppo sperimentale sono stati fasciati, i neonati del 2° gruppo sperimentale sono stati fatti inalare l'odore del latte materno, i neonati del 3° gruppo sperimentale sono stati entrambi fasciati e fatti aspirare il seno della madre odore di latte e nessuna procedura è stata applicata ai neonati del gruppo di controllo. I livelli di dolore e comfort dei bambini nei gruppi sperimentale e di controllo sono stati valutati prima, durante e dopo il posizionamento del catetere endovenoso periferico. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il ​​"Infant Descriptive Information Form", la "Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)" e la "Neonatal Comfort Behavior Scale (NCBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto della fasciatura e dell'inalazione dell'odore del latte materno sul dolore e sul comfort durante il posizionamento del catetere endovenoso periferico nei neonati a termine.

Questo studio sperimentale randomizzato e controllato è stato condotto per determinare l'effetto della fasciatura e dell'inalazione dell'odore del latte materno sul dolore e sul comfort durante il posizionamento del catetere endovenoso periferico nei neonati a termine.

La popolazione dello studio era composta da neonati a termine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale statale Karadeniz Ereğli tra il 1 ottobre 2020 e il 1 ottobre 2021. Secondo l'analisi G-Power, la dimensione del campione è stata calcolata come 120 e i neonati a termine sono stati equamente assegnati a tre gruppi sperimentali e a un gruppo di controllo, ciascuno dei quali era composto da 30 neonati. Durante il posizionamento del catetere endovenoso periferico, i neonati del 1° gruppo sperimentale sono stati fasciati, i neonati del 2° gruppo sperimentale sono stati fatti inalare l'odore del latte materno, i neonati del 3° gruppo sperimentale sono stati entrambi fasciati e fatti inalare l'odore del latte materno e nessuna procedura è stata applicata ai neonati del gruppo di controllo. I livelli di dolore e comfort dei neonati nei gruppi sperimentale e di controllo sono stati valutati prima, durante e dopo il posizionamento del catetere endovenoso periferico. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il ​​Descriptive Information Form", la "Neonatal Infant Pain Scale" e la "Neonatal Comfort Behavior Scale".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Zonguldak, Tacchino
        • zonguldak BEU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

120 neonati a termine sono stati equamente assegnati a tre gruppi sperimentali e a un gruppo di controllo, ciascuno dei quali consisteva di 30 neonati

Descrizione

Criteri di selezione del campione dello studio

  • Essere un neonato a termine (nato a 37-41 settimane di gestazione)
  • Attualmente è ricoverato nel reparto di terapia intensiva neonatale
  • Non avere un precedente inserimento di catetere endovenoso periferico
  • Avere l'inserimento del catetere endovenoso periferico per la prima volta
  • Non aver mai eseguito procedure invasive (inserimento di catetere endovenoso periferico, cateterismo uretrale di Foley, inserimento di sondino nasogastrico, ecc.)
  • Non avere analgesici prima della procedura

Criteri di esclusione dello studio

  • Rifiutarsi di partecipare alla ricerca
  • Dopo aver ricevuto analgesici
  • Impossibilità di aprire l'accesso vascolare in una volta sola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1° gruppo sperimentale
fasciato
Altro: fasciato
il primo gruppo sperimentale è stato fasciato
2° gruppo sperimentale
inalare l'odore del latte materno della madre
Altro: odore del latte materno
al 2° gruppo sperimentale è stato fatto inalare l'odore del latte materno
3° gruppo sperimentale
entrambi fasciati e costretti ad inalare l'odore del latte materno
Altro: entrambi fasciati e costretti ad inalare l'odore del latte materno
il 3° gruppo sperimentale è stato fasciato e fatto inalare l'odore del latte materno
il gruppo di controllo
nessuna procedura
Altro: Nessuna procedura
Nessuna procedura è stata applicata ai bambini del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto della fasciatura del dolore e del comfort durante il posizionamento del catetere endovenoso periferico
Lasso di tempo: 20 minuti
I neonati del 1° gruppo sperimentale (Fasce) venivano fasciati quando venivano posti sotto un riscaldatore radiante per l'inserimento del catetere endovenoso periferico. La Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) e la Newborn Comfort Behavior Scale sono state valutate dal ricercatore prima e durante la procedura e 5 minuti dopo essere state portate nell'incubatrice.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto dell'inalazione dell'odore del latte materno sul dolore e sul comfort durante il posizionamento del catetere endovenoso periferico
Lasso di tempo: 20 minuti
Ai bambini del 2° gruppo sperimentale (Inalazione dell'odore del latte materno) è stato fatto inalare l'odore del latte materno quando venivano posti sotto un riscaldatore radiante per l'inserimento del catetere endovenoso periferico. La Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) e la Newborn Comfort Behavior Scale sono state valutate dal ricercatore prima e durante la procedura e 5 minuti dopo essere state portate nell'incubatrice.
20 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto di entrambi fasciati e fatti per inalare l'odore del latte materno della madre.
Lasso di tempo: 20 minuti
I neonati del 3° gruppo sperimentale (Fasce e inalazione dell'odore del latte materno) sono stati entrambi fasciati e costretti ad inalare l'odore del latte materno quando venivano posti sotto un riscaldatore radiante per l'inserimento del catetere endovenoso periferico. La Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) e la Newborn Comfort Behavior Scale sono state valutate dal ricercatore prima e durante la procedura e 5 minuti dopo essere state portate nell'incubatrice.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zonguldak Bulent Ecevit University

Investigatori

  • Direttore dello studio: ayla gündoğdu karakaya, zonguldak beun

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3272493AGK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi