APPRAISE 2.0: Živá zkušební verze systému APPRAISE Trauma Decision Support System
5. května 2025 aktualizováno: Andrew Tomas Reisner
Toto je pilotní hodnocení softwarového systému pro podporu rozhodování o traumatu APPRAISE ("systém"). Konkrétní námitky jsou následující:
- Vyhodnoťte robustnost systému (tj. zda software funguje v reálném čase v souladu s a priori technickými specifikacemi během klinického použití v reálném čase);
- Vyhodnoťte, zda zobrazení systému v reálném čase způsobuje rozptýlení nebo zmatek lékařů ošetřujících pacienta s traumatem tak, že jeho rizika převyšují jeho přínosy;
- Shromážděte pilotní data, která umožní statistickou analýzu síly pro navržení budoucí klinické studie hodnotící účinnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Iain Kehoe
- Telefonní číslo: 6177262241
- E-mail: ikehoe@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02460
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Andrew T Reisner
- Telefonní číslo: 617-726-2241
- E-mail: areisner@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥18 let) pacient na pohotovostním oddělení (ED).
- Třídění do "Akutní" oblasti ED. (Oblast „Akutní“ je oblast určená pro pacienty s ED s potenciálním nebo prokázaným kritickým onemocněním. Triage to Acute je rutinní ED operace, která se provádí na základě doporučení oddělení a odborného úsudku zkušené triage sestry).
- Klinický zájem o akutní poranění (založený buď na explicitně hlavní stížnosti na akutní poranění, nebo na klinickém týmu s dokumentovaným znepokojením z akutního poranění jako relevantní součást prezentace pacienta).
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné, na základě zprávy pacienta, fyzického vyšetření nebo ultrazvuku u lůžka
- Pacienti nosící náramek „EFIC Opt-Out“.
- Jakékoli obavy ohledně vhodnosti softwarového systému pro konkrétního pacienta ze strany kteréhokoli lékaře zapojeného do péče o pacienta na ED nebo samotného pacienta (nebo kteréhokoli LAR [zákonně oprávněného zástupce] pacienta).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HODNOTIT případy
Pacienti s traumatem, u kterých byl použit systém APPRAISE
|
Systém podpory rozhodování u lůžka v reálném čase pro management pacientů s traumatem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Softwarová relace s chybovými zprávami nebo kritickými chybami softwaru
Časové okno: Od příjezdu pacienta na oddělení urgentního příjmu přes registraci, zahájení protokolu a dokončení protokolu (což je obvykle 30 minut po zahájení protokolu).
|
Při každém použití softwaru („relace“) se vygeneruje soubor protokolu.
Budeme kvantifikovat, kolik relací generuje chybové zprávy nebo kritické softwarové chyby.
|
Od příjezdu pacienta na oddělení urgentního příjmu přes registraci, zahájení protokolu a dokončení protokolu (což je obvykle 30 minut po zahájení protokolu).
|
|
Lékař uvádí, že software negativně ovlivnil péči o pacienty
Časové okno: Od příjezdu pacienta na oddělení urgentního příjmu přes registraci, zahájení protokolu a dokončení protokolu (což je obvykle 30 minut po zahájení protokolu)
|
Pokaždé, když je software použit, jsou lékaři zjišťováni, zda software podle jejich odborného úsudku negativně ovlivnil péči o pacienty
|
Od příjezdu pacienta na oddělení urgentního příjmu přes registraci, zahájení protokolu a dokončení protokolu (což je obvykle 30 minut po zahájení protokolu)
|
|
Lékař uvádí, že software pozitivně ovlivnil péči o pacienty
Časové okno: Od příjezdu pacienta na oddělení urgentního příjmu přes registraci, zahájení protokolu a dokončení protokolu (což je obvykle 30 minut po zahájení protokolu)
|
Pokaždé, když je software použit, jsou lékaři zjišťováni, zda software podle jejich odborného úsudku negativně ovlivnil péči o pacienty
|
Od příjezdu pacienta na oddělení urgentního příjmu přes registraci, zahájení protokolu a dokončení protokolu (což je obvykle 30 minut po zahájení protokolu)
|
|
Lékař zjišťuje, že pokračující používání softwaru představuje rizika, která převyšují výhody
Časové okno: Od příjezdu pacienta na oddělení urgentního příjmu přes registraci, zahájení protokolu a dokončení protokolu (což je obvykle 30 minut po zahájení protokolu)
|
Při každém použití softwaru jsou lékaři zjišťováni, zda trvalé používání softwaru nepředstavuje rizika, která převyšují výhody
|
Od příjezdu pacienta na oddělení urgentního příjmu přes registraci, zahájení protokolu a dokončení protokolu (což je obvykle 30 minut po zahájení protokolu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Reisner, MD, Mass. General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P001136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .