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APPRAISE 2.0: Live-Test des APPRAISE Trauma Decision Support Systems

21. Februar 2024 aktualisiert von: Andrew Tomas Reisner

Dies ist eine Pilotbewertung des APPRAISE-Softwaresystems zur Trauma-Entscheidungsunterstützung („das System“). Die konkreten Einwände lauten wie folgt:

  1. Bewerten Sie die Robustheit des Systems (d. h. ob die Software in Echtzeit gemäß den a priori technischen Spezifikationen während des klinischen Echtzeiteinsatzes funktioniert);
  2. Bewerten Sie, ob die Echtzeitanzeige des Systems bei Ärzten, die den Traumapatienten behandeln, Ablenkung oder Verwirrung verursacht, sodass die Risiken den Nutzen übersteigen.
  3. Sammeln Sie Pilotdaten, um eine statistische Leistungsanalyse zum Entwerfen einer zukünftigen klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02460
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre) Patient in der Notaufnahme
  • Triagiert in den „akuten“ Bereich der Notaufnahme. (Der Bereich „Akut“ ist der ausgewiesene Bereich für ED-Patienten mit potenzieller oder nachgewiesener kritischer Erkrankung. Bei der „Triage to Acute“ handelt es sich um eine routinemäßige ED-Operation, die auf der Grundlage der Richtlinien der Abteilung und des professionellen Urteils einer erfahrenen Triage-Schwester durchgeführt wird.
  • Klinische Besorgnis über eine akute Verletzung (basierend entweder auf einer ausdrücklichen Hauptbeschwerde über eine akute Verletzung oder auf einem klinischen Team mit dokumentierter Besorgnis über eine akute Verletzung als relevanter Teil der Patientenpräsentation).

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, basierend auf dem Patientenbericht, der körperlichen Untersuchung oder der Ultraschalluntersuchung am Krankenbett
  • Patienten, die ein „EFIC Opt-Out“-Armband tragen
  • Jegliche Bedenken hinsichtlich der Eignung des Softwaresystems für einen bestimmten Patienten durch einen an der Notaufnahme des Patienten beteiligten Arzt oder durch den Patienten selbst (oder durch einen LAR [gesetzlich bevollmächtigten Vertreter] des Patienten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewerten Sie Fälle
Traumapatienten, für die das APPRAISE-System verwendet wurde
Gerät: APPRAISE Trauma Clinical Decision Support System
Echtzeit-Entscheidungsunterstützungssystem am Krankenbett für das Management von Traumapatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Softwaresitzung mit Fehlermeldungen oder kritischen Softwarefehlern
Zeitfenster: Von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme über die Registrierung, Protokollinitiierung und Protokollvervollständigung (normalerweise 30 Minuten nach Protokollinitiierung).
Bei jeder Nutzung der Software („Sitzung“) wird eine Protokolldatei erstellt. Wir werden quantifizieren, wie viele Sitzungen Fehlermeldungen oder kritische Softwarefehler erzeugen.
Von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme über die Registrierung, Protokollinitiierung und Protokollvervollständigung (normalerweise 30 Minuten nach Protokollinitiierung).
Befragungen von Ärzten ergaben, dass sich die Software negativ auf die Patientenversorgung auswirkte
Zeitfenster: Von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme über die Registrierung, Protokollinitiierung und Protokollvervollständigung (normalerweise 30 Minuten nach Protokollinitiierung)
Bei jedem Einsatz der Software werden Ärzte befragt, ob sich die Software nach ihrer fachlichen Einschätzung negativ auf die Patientenversorgung ausgewirkt hat
Von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme über die Registrierung, Protokollinitiierung und Protokollvervollständigung (normalerweise 30 Minuten nach Protokollinitiierung)
Befragungen von Ärzten ergaben, dass sich die Software positiv auf die Patientenversorgung ausgewirkt hat
Zeitfenster: Von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme über die Registrierung, Protokollinitiierung und Protokollvervollständigung (normalerweise 30 Minuten nach Protokollinitiierung)
Bei jedem Einsatz der Software werden Ärzte befragt, ob sich die Software nach ihrer fachlichen Einschätzung negativ auf die Patientenversorgung ausgewirkt hat
Von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme über die Registrierung, Protokollinitiierung und Protokollvervollständigung (normalerweise 30 Minuten nach Protokollinitiierung)
Ärzte befragen, dass die fortlaufende Nutzung der Software Risiken mit sich bringt, die den Nutzen übersteigen
Zeitfenster: Von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme über die Registrierung, Protokollinitiierung und Protokollvervollständigung (normalerweise 30 Minuten nach Protokollinitiierung)
Bei jedem Einsatz der Software werden Ärzte befragt, ob die fortlaufende Nutzung der Software Risiken mit sich bringt, die den Nutzen übersteigen
Von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme über die Registrierung, Protokollinitiierung und Protokollvervollständigung (normalerweise 30 Minuten nach Protokollinitiierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Tomas Reisner

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Reisner, MD, Mass. General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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