APPRAISE 2.0: Live prøveversjon av APPRAISE Trauma Decision Support System
5. mai 2025 oppdatert av: Andrew Tomas Reisner
Dette er en pilotevaluering av programvaresystemet APPRAISE traumebeslutningsstøtte ("systemet"). De spesifikke innvendingene er som følger:
- Evaluere robustheten til systemet (dvs. om programvaren fungerer i sanntid i samsvar med a priori tekniske spesifikasjoner under sanntids klinisk bruk);
- Vurder om sanntidsvisningen av systemet forårsaker distraksjon eller forvirring for klinikere som behandler traumepasienten slik at risikoen overstiger fordelene;
- Samle pilotdata for å tillate en statistisk kraftanalyse for å designe en fremtidig klinisk studie som evaluerer effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Iain Kehoe
- Telefonnummer: 6177262241
- E-post: ikehoe@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02460
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew T Reisner
- Telefonnummer: 617-726-2241
- E-post: areisner@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år) pasient på akuttmottaket (ED).
- Triagert til "akutt" området på ED. (Akuttområdet er det utpekte området for ED-pasienter med potensiell eller etablert kritisk sykdom. Triage to Acute er en rutinemessig ED-operasjon som utføres basert på avdelingens retningslinjer og faglig skjønn fra en erfaren triagesykepleier).
- Klinisk bekymring for akutt skade (basert på enten en eksplisitt hovedklage på akutt skade, eller klinisk team med dokumentert bekymring for akutt skade som en relevant del av pasientpresentasjonen).
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Pasienter som er kjent for å være gravide, basert på pasientrapport, fysisk undersøkelse eller ultralyd ved sengekanten
- Pasienter som bærer et "EFIC Opt-Out"-armbånd
- Eventuelle bekymringer om egnetheten til programvaresystemet for en spesifikk pasient fra en kliniker som er involvert i pasientens ED-behandling, eller av pasienten selv (eller av en LAR [lovlig autorisert representant] for pasienten).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VURDERE saker
Traumepasienter som APPRAISE-systemet ble brukt til
|
Sanntids beslutningsstøttesystem ved sengekanten for traumepasienthåndtering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programvareøkt med feilmeldinger eller kritiske programvarefeil
Tidsramme: Fra pasienten ankommer akuttmottaket til innskrivning, protokollinitiering og protokollfullføring (som typisk er 30 min etter protokollinitiering).
|
Hver gang programvaren brukes ("session"), genereres en loggfil.
Vi vil kvantifisere hvor mange økter som genererer feilmeldinger eller kritiske programvarefeil.
|
Fra pasienten ankommer akuttmottaket til innskrivning, protokollinitiering og protokollfullføring (som typisk er 30 min etter protokollinitiering).
|
|
Klinikeren undersøker at programvaren påvirket pasientbehandlingen negativt
Tidsramme: Fra pasienten ankommer akuttmottaket til påmelding, protokollinitiering og protokollfullføring (som typisk er 30 minutter etter protokollinitiering)
|
Hver gang programvaren brukes, blir klinikere undersøkt om programvaren påvirket pasientbehandlingen negativt, etter deres faglige vurdering
|
Fra pasienten ankommer akuttmottaket til påmelding, protokollinitiering og protokollfullføring (som typisk er 30 minutter etter protokollinitiering)
|
|
Klinikeren undersøker at programvaren påvirket pasientbehandlingen positivt
Tidsramme: Fra pasienten ankommer akuttmottaket til påmelding, protokollinitiering og protokollfullføring (som typisk er 30 minutter etter protokollinitiering)
|
Hver gang programvaren brukes, blir klinikere undersøkt om programvaren påvirket pasientbehandlingen negativt, etter deres faglige vurdering
|
Fra pasienten ankommer akuttmottaket til påmelding, protokollinitiering og protokollfullføring (som typisk er 30 minutter etter protokollinitiering)
|
|
Klinikerundersøkelser viser at kontinuerlig bruk av programvaren utgjør en risiko som overstiger fordelene
Tidsramme: Fra pasienten ankommer akuttmottaket til påmelding, protokollinitiering og protokollfullføring (som typisk er 30 minutter etter protokollinitiering)
|
Hver gang programvaren brukes, undersøkes klinikere om pågående bruk av programvaren utgjør en risiko som overstiger fordelene
|
Fra pasienten ankommer akuttmottaket til påmelding, protokollinitiering og protokollfullføring (som typisk er 30 minutter etter protokollinitiering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Reisner, MD, Mass. General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001136
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .