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APPRAISE 2.0: prova dal vivo del sistema di supporto decisionale APPRAISE Trauma

21 febbraio 2024 aggiornato da: Andrew Tomas Reisner

Questa è una valutazione pilota del sistema software di supporto alle decisioni sul trauma APPRAISE ("il Sistema"). Le obiezioni specifiche sono le seguenti:

  1. Valutare la robustezza del sistema (ovvero, se il software funziona in tempo reale in conformità con le specifiche tecniche a priori durante l'uso clinico in tempo reale);
  2. Valutare se la visualizzazione in tempo reale del Sistema provoca distrazione o confusione ai medici che trattano il paziente traumatizzato in modo tale che i rischi superino i benefici;
  3. Raccogliere dati pilota per consentire un'analisi della potenza statistica per progettare un futuro studio clinico che ne valuti l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02460
        • Reclutamento
        • Massachusetts General hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥ 18 anni) del pronto soccorso (ED).
  • Triage nell'area "acuta" dell'ED. (L'area "Acuta" è l'area designata per i pazienti DE con malattia critica potenziale o accertata. Il Triage to Acute è un'operazione di pronto soccorso di routine eseguita sulla base delle linee guida dipartimentali e del giudizio professionale di un infermiere esperto di triage.
  • Preoccupazione clinica per lesione acuta (basata su un reclamo principale esplicito di lesione acuta o su un team clinico con preoccupazione documentata per lesione acuta come parte rilevante della presentazione del paziente).

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Pazienti noti per essere incinti, in base al referto del paziente, all'esame fisico o all'ecografia al letto del paziente
  • Pazienti che indossano un braccialetto "EFIC Opt-Out".
  • Qualsiasi dubbio sull'idoneità del sistema software per un paziente specifico da parte di qualsiasi medico coinvolto nella cura del pronto soccorso del paziente, o dal paziente stesso (o da qualsiasi LAR [rappresentante legittimamente autorizzato] del paziente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VALUTARE i casi
Pazienti traumatizzati per i quali è stato utilizzato il sistema APPRAISE
Dispositivo: APPRAISE Sistema di supporto alle decisioni cliniche sul trauma
Sistema di supporto decisionale al posto letto in tempo reale per la gestione dei pazienti traumatizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessione software con messaggi di errore o errori software critici
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paziente al pronto soccorso fino all'arruolamento, all'avvio del protocollo e al completamento del protocollo (che in genere avviene 30 minuti dopo l'inizio del protocollo).
Ogni volta che si utilizza il software ("sessione"), viene generato un file di registro. Quantificheremo quante sessioni generano messaggi di errore o errori critici del software.
Dall'arrivo del paziente al pronto soccorso fino all'arruolamento, all'avvio del protocollo e al completamento del protocollo (che in genere avviene 30 minuti dopo l'inizio del protocollo).
Il medico rileva che il software ha influito negativamente sulla cura del paziente
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paziente al pronto soccorso fino all'arruolamento, all'avvio del protocollo e al completamento del protocollo (che in genere avviene 30 minuti dopo l'inizio del protocollo)
Ogni volta che il software viene utilizzato, ai medici viene chiesto se il software abbia influenzato negativamente la cura del paziente, secondo il loro giudizio professionale
Dall'arrivo del paziente al pronto soccorso fino all'arruolamento, all'avvio del protocollo e al completamento del protocollo (che in genere avviene 30 minuti dopo l'inizio del protocollo)
Il medico rileva che il software ha influenzato positivamente la cura del paziente
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paziente al pronto soccorso fino all'arruolamento, all'avvio del protocollo e al completamento del protocollo (che in genere avviene 30 minuti dopo l'inizio del protocollo)
Ogni volta che il software viene utilizzato, ai medici viene chiesto se il software abbia influenzato negativamente la cura del paziente, secondo il loro giudizio professionale
Dall'arrivo del paziente al pronto soccorso fino all'arruolamento, all'avvio del protocollo e al completamento del protocollo (che in genere avviene 30 minuti dopo l'inizio del protocollo)
I medici rilevano che l'uso continuato del software comporta rischi superiori ai benefici
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paziente al pronto soccorso fino all'arruolamento, all'avvio del protocollo e al completamento del protocollo (che in genere avviene 30 minuti dopo l'inizio del protocollo)
Ogni volta che il software viene utilizzato, ai medici viene chiesto se l'uso continuato del software comporta rischi superiori ai benefici
Dall'arrivo del paziente al pronto soccorso fino all'arruolamento, all'avvio del protocollo e al completamento del protocollo (che in genere avviene 30 minuti dopo l'inizio del protocollo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Tomas Reisner

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Reisner, MD, Mass. General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

14 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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